- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07281183
Реформатор Пилатес и Мануальная Терапия у Женщин с Хронической Болью в Нижней Части Спины
Влияние реформер-пилатеса и мануальной терапии на боль, кинезиофобию, диапазон движений, качество жизни, мышечную силу, мышечную гибкость и мышечную укороченность у женщин с хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования было сравнение эффектов применения только мануальных техник и мануальных техник в сочетании с упражнениями на тренажёре Реформер (Пилатес) у женщин с хронической болью в пояснице (ХБП), с акцентом на боль, кинезиофобию, диапазон движений (ДД), мышечную силу, выносливость мышц туловища, функциональный уровень и качество жизни.
В исследование были включены 40 женщин с ХБП, обратившихся в Центр упражнений Кайротерапии. Участники были рандомизированы по нечётным и чётным номерам в две группы. Контрольная группа (МТГ) получала протокол мануальных техник один раз в неделю по 50 минут в течение 8 недель, тогда как экспериментальная группа (МТРПГ) получала тот же протокол в дополнение к двум 50-минутным сеансам Пилатеса на тренажёре Реформер в неделю. Социодемографические данные были собраны с помощью анкеты, специально разработанной для исследования. Боль оценивалась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), кинезиофобия — с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии (ТШК), а функциональная недееспособность — с использованием Функциональной шкалы боли в пояснице и Индекса Освестри. Мышечная сила оценивалась с помощью мануального мышечного тестирования, ДД — с помощью гониометра, а выносливость мышц туловища — с помощью теста «сидя-достать».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Uskudar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 55 лет
- Женский пол
- Добровольное участие в исследовании
- Анамнез боли в пояснице продолжительностью более 12 недель и диагноз механической боли в пояснице (хроническая боль в пояснице)
- Отсутствие противопоказаний к физическим упражнениям
- Отсутствие физических или психических состояний, препятствующих участию в исследовании
Критерии исключения:
- Возраст младше 5 лет или старше 55 лет
- Боль в пояснице продолжительностью менее 12 недель
- Наличие хронического сопутствующего заболевания (например, гипертонии, диабета или других системных состояний)
- Регулярный приём лекарственных препаратов
- Наличие неврологической патологии
- Любые противопоказания к физическим упражнениям
- Невозможность установить вербальную или визуальную коммуникацию
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ручных техник (MTG)
В рамках программы лечения MTG; в течение первых 20 минут сеанса применялась чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН) на поясничную область с тремя каналами и всего шестью электродами, в то время как инфракрасная терапия одновременно комбинировалась и применялась на ту же область.
Техники работы с мягкими тканями и мобилизации применялись на поясничную область и окружающие ткани в течение 15 минут.
Массаж банками и терапия банками проводились в течение 5 минут.
Мобилизация мягких тканей с использованием техники Грэстона применялась в течение 5 минут, и в течение последних 5 минут сеанса использовалось портативное ударное массажное устройство.
|
В рамках лечебной программы MTG в течение первых 20 минут сеанса применялась чрезкожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН) в поясничной области с использованием трёх каналов и всего шести электродов, одновременно сочетавшаяся с инфракрасной терапией, применявшейся на той же области.
Мягкие ткани и техники мобилизации применялись к поясничной области и окружающим тканям в течение 15 минут.
Массаж банками и терапия банками проводились в течение 5 минут.
Техника Грастона применялась в течение 5 минут для достижения мобилизации мягких тканей, а последние 5 минут сеанса проводились с использованием портативного ударного массажного устройства.
|
|
Экспериментальный: MTRPG (Группа мануальных техник и пилатеса на реформере)
В программе лечения группы MTRPG, помимо протокола лечения, применяемого в группе MTG, была внедрена программа упражнений реформер-пилатес.
В рамках этой программы сеанс начинался с серии упражнений Footwork в качестве 5-10-минутной разминки.
Затем упражнения включали беговое упражнение, упражнение «лягушка», серию кругов ногами (вверх-вниз, круг, растяжка одной ноги в сторону), серию кругов руками, подъем таза, упражнение «слон» и упражнение «русалка» с боковой растяжкой, каждое из которых выполнялось по 10-15 повторений.
Последние 5 минут 50-минутного сеанса реформер-пилатеса состояли из позы ребенка и серии упражнений на растяжку позвоночника.
|
В программе лечения группы MTRPG, помимо протокола лечения, применяемого в группе MTG, была реализована программа упражнений реформера Пилатес.
В рамках этой программы сеанс начинался с серии упражнений Footwork в качестве 5-10-минутной разминки.
Впоследствии упражнения включали беговое упражнение, лягушачье упражнение, серию кругов ногами (вверх-вниз, круг, растяжка одной ноги в сторону), серию упражнений кругов руками, подъем таза, упражнение слон, и упражнение русалки с боковой растяжкой, каждое выполнялось по 10-15 повторений.
Последние 5 минут 50-минутного сеанса реформера Пилатес состояли из позы ребенка и серии растяжек позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), используемая для оценки интенсивности боли, представляет собой простой, надежный и легко применимый метод.
Эта шкала состоит из стандартной 10-сантиметровой вертикальной или горизонтальной прямой линии, где один конец обозначает "отсутствие боли" (0), а другой конец — "самая сильная боль" (10).
Пациента просят отметить на линии точку, которая наилучшим образом отражает его текущий уровень боли.
Затем оценка определяется на основе расположения отметки.
Исследования показали, что ВАШ является надежным инструментом для измерения интенсивности боли.
|
4 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри: ODI
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта шкала, широко используемая для оценки уровня функциональных ограничений у людей с болью в пояснице, оценивает повседневную жизнедеятельность. Она состоит из 10 подкатегорий: интенсивность боли, степень вариативности боли, личная гигиена, поднятие тяжестей, сидение, стояние, сон, социальная жизнь, путешествия и сексуальная активность. Каждый раздел содержит шесть утверждений, оцениваемых от 0 до 5 баллов. Человеку предлагается выбрать утверждение, которое лучше всего описывает его текущее состояние. Общий балл варьируется от 0 до 50. Интерпретация баллов следующая: 1-10 баллов: Лёгкое функциональное ограничение 11-30 баллов: Умеренное функциональное ограничение 31-50 баллов: Тяжёлое функциональное ограничение Валидность и надёжность шкалы для турецкого языка были исследованы Якутом и соавт. |
4 месяца
|
|
Шкала функциональности при болях в спине : FBAS
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта шкала используется для оценки степени, в которой функциональный уровень человека страдает от боли в пояснице. Функциональные области, включенные в шкалу, следующие: работа, учёба, домашние дела, хобби, наклоны вперёд, надевание обуви или носков, поднятие предметов с пола, сон, сидение, стояние, ходьба, подъём по лестнице и вождение автомобиля. Для людей, которые не водят автомобиль, последний пункт отвечается как «передвижение». Каждый пункт оценивается от 0 до 5. Согласно системе оценок: (0): Неспособен выполнить деятельность
|
4 месяца
|
|
Тест «Сядь и дотянись» : SRT
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это простой и широко используемый физический тест, предназначенный для оценки уровня гибкости человека.
Во время теста человек сидит на полу с вытянутыми ногами и подошвами стоп, упирающимися в коробку.
На коробку, подготовленную для измерения, помещается линейка длиной 26 см.
Участника просят наклониться вперед как можно дальше, не сгибая колени.
Самая дальняя точка удерживается примерно 2 секунды, и расстояние фиксируется.
Лучший результат из двух попыток берется и записывается в сантиметрах.
|
4 месяца
|
|
Диапазон движения : ROM
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гониометрическое измерение — это объективный метод, используемый в клинических условиях для оценки нормального диапазона движений в суставе. Во время измерения пациент располагается удобно и соответствующим образом для оцениваемого сустава. Перед началом оценки пациенту объясняют процедуру. Все суставы выравниваются в соответствии с анатомическим положением, а измерения проводятся, исходя из нулевой стартовой позиции. Движения в суставах обычно оцениваются в диапазоне от 0° до 180°. Нормальные значения диапазона движений для верхних и нижних конечностей, а также позвоночника могут варьироваться в зависимости от источника-ориентира. В клинической практике наиболее часто используются эталонные стандарты, опубликованные Кендаллом и Американской академией ортопедических хирургов (AAOS). |
4 месяца
|
|
Мануальное мышечное тестирование : MMT
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это клинический метод, используемый для оценки мышечной силы. Основы этих тестов были разработаны доктором Робертом В. Ловеттом, профессором ортопедии в Гарвардской медицинской школе, и впервые применены в 1912 году. Оценка проводится по шкале от 0 до 5 на основе работы мышцы против силы тяжести. Интерпретация этих оценок может различаться в зависимости от конкретной тестируемой мышцы. 5 (Нормальная): Мышца выполняет полный диапазон движений против силы тяжести и с максимальным внешним сопротивлением. 4 (Хорошая): Мышца выполняет полный диапазон движений против силы тяжести, но с сопротивлением меньше максимального. 3 (Удовлетворительная): Мышца выполняет полный диапазон движений против силы тяжести, но без дополнительного сопротивления. 2 (Плохая): Мышца выполняет полный диапазон движений в положении, исключающем действие силы тяжести. 1 (Следовая): Сокращение мышцы ощутимо, но движение в суставе отсутствует. 0 (Ноль): Сокращение мышцы не ощущается и не наблюдается. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61351342/020-977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты