- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07281183
Reformer Pilates ja manuaaliterapia naisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Reformer Pilatesin ja manuaalisen terapian vaikutukset kivun, kinesiofobian, liikelaajuuden, elämänlaadun, lihasvoiman, lihasjoustavuuden ja lihasten lyhyyden naisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla manuaalisten tekniikoiden yksin ja manuaalisten tekniikoiden yhdistettynä Reformer Pilates -harjoitteisiin kroonisesta alaselkäkivusta (CLBP) kärsivillä naisilla, keskittyen kipuun, kinesiofobiaan, liikelaajuuteen (ROM), lihasvoimaan, vartalon kestävyyteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Mukana oli yhteensä 40 kroonisesta alaselkäkivusta kärsivää naista, jotka hakeutuivat Kayroterapi Exercise Centeriin. Osallistujat arvottiin parillisten ja parittomien numeroiden avulla kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä (MTG) sai manuaalisten tekniikoiden protokollaa kerran viikossa 50 minuutin ajan 8 viikon ajan, kun taas kokeellinen ryhmä (MTRPG) sai saman protokollan lisäksi kaksi 50 minuutin Reformer Pilates -istuntoa viikossa. Sosiodemografiset tiedot kerättiin tutkimusta varten erityisesti suunnitellulla kyselylomakkeella. Kipua arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), kinesiofobiaa Tampa-kinesiofobiaskaalalla (TSK) ja toimintakykyä alaselkäkivun toimintakyvyn asteikolla ja Oswestry-vammaisuusindeksillä. Lihasvoimaa arvioitiin manuaalisella lihasvoimatestauksella, liikelaajuutta goniometrillä ja vartalon kestävyyttä istu-ja-ulottu-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 25–55 vuotta
- Naispuolinen sukupuoli
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Yli 12 viikkoa kestänyt alaselkäkipu ja mekaanisen alaselkäkivun (kroonisen alaselkäkivun) diagnoosi
- Ei liikuntarajoitteita
- Ei fyysisiä tai henkisiä esteitä tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 5 vuotta tai yli 55 vuotta
- Alaselkäkipu, joka kestää alle 12 viikkoa
- Kroonisen komorbidisen sairauden esiintyminen (esim. kohonnut verenpaine, diabetes tai muut systeemiset sairaudet)
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö
- Neurologisen patologian esiintyminen
- Mikä tahansa liikuntarajoite
- Kyvyttömyys luoda suullista tai visuaalista kommunikaatiota
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalitekniikkaryhmä (MTG)
MTG:n hoito-ohjelman puitteissa; istunnon ensimmäisen 20 minuutin aikana transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) käytettiin lannerangan alueella kolmella kanavalla ja yhteensä kuudella elektrodilla, samalla kun infrapunaterapiaa yhdistettiin ja käytettiin samalla alueella.
Pehmytkudos- ja mobilisaatiotekniikoita käytettiin lannerangan alueella ja sen ympärillä oleviin kudoksiin 15 minuutin ajan.
Kuppaushierontaa ja kuppaushoitoa suoritettiin 5 minuutin ajan.
Pehmytkudoksen mobilisaatiota Graston-tekniikalla käytettiin 5 minuutin ajan, ja istunnon viimeisten 5 minuutin aikana käytettiin kannettavaa perkussiohierontalaitetta.
|
MTG:n hoito-ohjelman puitteissa käytettiin istunnon ensimmäisten 20 minuutin aikana transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) lannerangan alueelle kolmella kanavalla ja yhteensä kuudella elektrodilla, samanaikaisesti yhdistettynä infrapunahoitoon samalla alueella.
Pehmytkudos- ja mobilisaatiotekniikoita käytettiin lannerangan alueelle ja sen ympärillä oleviin kudoksiin 15 minuutin ajan.
Kuppaushierontaa ja kuppaushoitoa suoritettiin 5 minuutin ajan.
Graston-tekniikkaa käytettiin 5 minuutin ajan pehmytkudoksen mobilisaation saavuttamiseksi, ja istunnon viimeiset 5 minuuttia suoritettiin kannettavalla perkussiohierontalaitteella.
|
|
Kokeellinen: MTRPG (Manuaaliset tekniikat ja Reformer Pilates -ryhmä)
MTRPG-ryhmän hoito-ohjelmassa, MTG-ryhmässä sovellettun hoitoprotokollan lisäksi, toteutettiin reformer Pilates -harjoitusohjelma.
Ohjelman sisällä istunto aloitettiin Footwork-sarjalla 5–10 minuutin lämmittelynä. Tämän jälkeen harjoituksiin kuuluivat juoksu- ja sammakko-harjoitus, jalkojen ympyräsarja (ylös-alas, ympyrä, toisen jalan sivuvenytys), käsien ympyräsarja, lantion nosto, norsuharjoitus ja sivuvenytys merenneito-harjoitus, joita jokaisesta suoritettiin 10–15 toistoa. Viimeiset 5 minuuttia 50 minuutin reformer Pilates -istunnosta koostuivat lapsiasennosta ja selän venytyssarjasta. |
MTRPG-ryhmän hoito-ohjelmassa, MTG-ryhmässä sovellettun hoitoprotokollan lisäksi, toteutettiin reformer Pilates -liikuntaohjelma.
Tässä ohjelmassa istunto alkoi Footwork-sarjalla 5-10 minuutin lämmittelynä.
Tämän jälkeen harjoituksiin kuuluivat juoksuharjoitus, sammakkoharjoitus, jalkojen ympyräsarja (ylös-alas, ympyrä, yksijalkainen sivuveto), käsien ympyräsarja, lantion nosto, elefanttiharjoitus ja sivuveto merenneitoharjoitus, joita kukin suoritettiin 10-15 toistoa.
Viimeiset 5 minuuttia 50 minuutin reformer Pilates -istunnosta koostuivat lapsiasennosta ja selän venytyssarjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (visuaalinen analogiasuikale)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS), jota käytetään kivun voimakkuuden arviointiin, on yksinkertainen, luotettava ja helppokäyttöinen menetelmä.
Tämä asteikko koostuu standardista 10 cm pituisesta pysty- tai vaakasuorasta suorasta viivasta, jonka toinen pää ilmaisee "ei kipua" (0) ja toinen pää "voimakkainta mahdollista kipua" (10).
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten kuvaa hänen tämänhetkistä kiputasoa.
Pistemäärä määritetään sitten merkin sijainnin perusteella.
Tutkimukset ovat raportoineet, että VAS on luotettava työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Oswestry-vammaisuusindeksi: ODI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä asteikko, jota käytetään laajalti selkäkipuisten henkilöiden toiminnallisen vammaisuuden tason arvioimiseen, arvioi päivittäisiä elämäntilanteita. Se koostuu yhteensä 10 alakategoriasta: kivun voimakkuus, kivun vaihtelun aste, henkilökohtainen hygienia, nostaminen, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja seksuaalinen aktiivisuus. Jokainen osio sisältää kuusi väitettä, jotka on pisteytetty 0-5. Yksilöä pyydetään valitsemaan väite, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä tilannettaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-50. Pistemäärien tulkinta on seuraava: 1-10 pistettä: Lievä toiminnallinen vammaisuus 11-30 pistettä: Kohtalainen toiminnallinen vammaisuus 31-50 pistettä: Vakava toiminnallinen vammaisuus Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Yakut et al.:n toimesta. |
4 kuukautta
|
|
Selkäkiputoiminnallinen asteikko : FBAS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin yksilöiden toimintakykyä vaikuttaa alaselän kipu. Asteikkoon sisältyvät toiminta-alueet ovat seuraavat: työ, koulu, kotona suoritettavat toiminnot, harrastukset, eteenpäin kumartuminen, kenkien tai sukkien pukeminen, esineiden nostaminen lattialta, nukkuminen, istuminen, seisominen, käveleminen, portaita kiipeäminen ja ajaminen. Yksilöille, jotka eivät aja, viimeinen kohde vastataan "matkustaminen". Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–5. Pisteytysjärjestelmän mukaan: (0): Ei pysty suorittamaan toimintaa
|
4 kuukautta
|
|
Istuma- ja ulottuvuustesti : SRT
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Se on yksinkertainen ja laajalti käytetty fyysinen arviointitesti, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön liikkuvuuden tasoa.
Testin aikana yksilö istuu lattialla molemmat jalat ojennettuna suorina ja jalkapohjat nojaten laatikkoa vasten.
26 cm viivain asetetaan mittauksiin valmistellun laatikon päälle.
Osallistujan pyydetään ojentautumaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista polvia taivuttamatta.
Kauimmaksi ylitettyä pistettä pidetään noin 2 sekuntia, ja etäisyys tallennetaan.
Paras tulos kahdesta yrityksestä otetaan ja tallennetaan senttimetreinä.
|
4 kuukautta
|
|
Liikuntaluokka : ROM
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Goniometrinen mittaus on objektiivinen menetelmä, jota käytetään kliinisissä olosuhteissa normaalin nivelten liikelaajuuden arvioimiseen. Mittauksen aikana potilas asetetaan mukavaan ja sopivaan asentoon arvioitavan nivelen mukaan. Ennen arvioinnin aloittamista menettely selitetään potilaalle. Kaikki nivelet kohdistetaan anatomisen asennon mukaisesti, ja mittaukset suoritetaan nolla-alkuasennosta lähtien. Nivelten liikkeitä arvioidaan yleensä liikelaajuuden alueella 0°–180°. Normaalit liikelaajuusarvot ylä- ja alaraajoille sekä selkärangalle voivat vaihdella viitelähteen mukaan. Kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetyt viitenormit ovat Kendallin ja American Academy of Orthopaedic Surgeonsin (AAOS) julkaisemat. |
4 kuukautta
|
|
Manuaalinen lihastestaus : MMT
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Se on kliininen menetelmä, jota käytetään lihasvoiman arvioimiseen. Näiden testien perustan kehitti professori Robert W. Lovett, Harvardin lääketieteellisen korkeakoulun ortopedian professori, ja sitä sovellettiin ensimmäisen kerran vuonna 1912. Arviointi pisteytetään välillä 0–5 lihaksen suorituksen perusteella painovoimaa vastaan. Näiden pisteiden tulkinta voi vaihdella testattavan lihaksen mukaan. 5 (Normaali): Lihas suorittaa täyden liikkeiden amplitudin painovoimaa ja maksimaalista ulkoista vastusta vastaan. 4 (Hyvä): Lihas suorittaa täyden liikkeiden amplitudin painovoimaa vastaan, mutta vähemmän kuin maksimaalista vastusta vastaan. 3 (Kohtalainen): Lihas suorittaa täyden liikkeiden amplitudin painovoimaa vastaan, mutta ilman lisättyä vastusta. 2 (Heikko): Lihas suorittaa täyden liikkeiden amplitudin painovoiman poistetussa asennossa. 1 (Havainto): Lihaksen supistus on tunnusteltavissa, mutta nivelen liikettä ei tapahdu. 0 (Nolla): Lihaksen supistusta ei tunneta tai havaita. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61351342/020-977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Manuaaliset ja fysioterapian tekniikat
-
Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College HospitalValmisMasennus | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen ongelma | Häiritsevä käyttäytymishäiriöKanada