- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07281183
Reformer Pilates og Manuel Terapi hos Kvinder med Kroniske Lændesmerter
Effekterne af Reformer Pilates og manuel terapi på smerte, kinesiofobi, bevægelighedsområde, livskvalitet, muskelstyrke, muskel fleksibilitet og muskel forkortelse hos kvinder med kronisk lændesmerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekterne af manuelle teknikker alene og manuelle teknikker kombineret med Reformer Pilates-øvelser hos kvinder med kronisk lændesmerte (CLBP), med fokus på smerter, kinesiofobi, bevægelighedsomfang (ROM), muskelstyrke, torso-udholdenhed, funktionsniveau og livskvalitet.
I alt 40 kvinder med CLBP, der henvendte sig til Kayroterapi Exercise Center, blev inkluderet. Deltagerne blev randomiseret ved hjælp af ulige og lige tal i to grupper. Kontrolgruppen (MTG) modtog en protokol med manuelle teknikker én gang om ugen i 50 minutter over 8 uger, mens forsøgsgruppen (MTRPG) modtog den samme protokol samt to 50-minutters Reformer Pilates-sessioner om ugen. Sociodemografiske data blev indsamlet via et spørgeskema specifikt designet til undersøgelsen. Smerter blev vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), kinesiofobi med Tampa Skala for Kinesiofobi (TSK) og funktionel handicap med Functional Low Back Pain Scale og Oswestry Handicap Index. Muskelstyrke blev evalueret ved hjælp af manuel muskelprøvning, ROM med en goniometer og torso-udholdenhed med sit-and-reach-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 55 år
- Kvindelig køn
- Frivillig deltagelse i studiet
- Historie med lændesmerter, der har varet længere end 12 uger, og diagnose af mekaniske lændesmerter (kroniske lændesmerter)
- Ingen kontraindikationer for motion
- Ingen fysisk eller psykisk tilstand, der forhindrer deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Alder under 5 år eller over 55 år
- Lændesmerter, der varer mindre end 12 uger
- Tilstedeværelse af kronisk komorbid sygdom (f.eks. hypertension, diabetes eller andre systemiske tilstande)
- Regelmæssig brug af medicin
- Tilstedeværelse af en neurologisk patologi
- Enhver kontraindikation for motion
- Manglende evne til at etablere verbal eller visuel kommunikation
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manual Teknik Gruppe (MTG)
Inden for rammerne af MTG's behandlingsprogram; under de første 20 minutter af sessionen blev Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) anvendt på lænderegionen med tre kanaler og i alt seks elektroder, mens infrarød terapi samtidigt blev kombineret og anvendt på samme region.
Blødvæv og mobiliseringsteknikker blev anvendt på lænderegionen og omkringliggende væv i 15 minutter.
Kopping massage og kopping terapi blev udført i 5 minutter.
Blødvævsmobilisering med Graston-teknikken blev anvendt i 5 minutter, og i de sidste 5 minutter af sessionen blev en bærbar perkussionsmassageenhed brugt.
|
Inden for rammerne af MTG's behandlingsprogram blev der i de første 20 minutter af sessionen anvendt Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS) på lænderegionen med tre kanaler og i alt seks elektroder, samtidigt kombineret med infrarød terapi anvendt på samme område.
Blødvæv og mobiliseringsteknikker blev anvendt på lænderegionen og omkringliggende væv i 15 minutter.
Koppemassage og koppeterapi blev udført i 5 minutter.
Graston-teknikken blev anvendt i 5 minutter for at opnå blødvævsmobilisering, og de sidste 5 minutter af sessionen blev udført ved hjælp af en bærbar perkussionsmassageenhed.
|
|
Eksperimentel: MTRPG (Manuelle teknikker og reformer-pilates-gruppe)
I behandlingsprogrammet for MTRPG-gruppen blev der, ud over behandlingsprotokollen anvendt i MTG-gruppen, implementeret et reformer Pilates-træningsprogram.
Inden for dette program startede sessionen med Footwork-serien som en 5-10 minutters opvarmning.
Derefter inkluderede øvelserne løbeøvelsen, frøøvelsen, bencirkelserien (op-ned, cirkel, en-bens sideudstrækning), armcirkeløvelseserien, bækkenløft, elefantøvelsen og sideudstrækningshavfrueøvelsen, hver udført i 10-15 gentagelser.
De sidste 5 minutter af den 50-minutters reformer Pilates-session bestod af barnestilling og rygsøjleudstrækningsserien.
|
I behandlingsprogrammet for MTRPG-gruppen blev der, ud over den behandlingsprotokol, der blev anvendt i MTG-gruppen, implementeret et reformer Pilates-træningsprogram.
Inden for dette program begyndte sessionen med Footwork-serien som en 5-10 minutters opvarmning.
Derefter omfattede øvelserne løbeøvelsen, frøøvelsen, bencirkelserien (op-ned, cirkel, enbens sideudstrækning), armcirkeløvelseserien, bækkenløft, elefantøvelsen og sideudstrækningshavfruenøvelsen, hver udført i 10-15 gentagelser.
De sidste 5 minutter af den 50-minutters reformer Pilates-session bestod af barnestilling og rygsøjleudstrækningsserien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS), der bruges til at vurdere smerteintensitet, er en simpel, pålidelig og let anvendelig metode.
Denne skala består af en standard 10 cm lodret eller vandret lige linje, hvor den ene ende angiver "ingen smerte" (0) og den anden ende angiver "de mest alvorlige smerter" (10).
Patienten bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau.
Scoren bestemmes derefter ud fra placeringen af markeringen.
Undersøgelser har rapporteret, at VAS er et pålideligt værktøj til at måle smerteintensitet.
|
4 måneder
|
|
Oswestry Handicapindex: ODI
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne skala, som er bredt anvendt til at vurdere niveauet af funktionel handicap hos personer med lændesmerter, evaluerer daglige livsaktiviteter. Den består af i alt 10 underkategorier: smerteintensitet, grad af smertevariation, personlig pleje, løft, sidde, stå, sove, socialt liv, rejser og seksuel aktivitet. Hver sektion indeholder seks udsagn scoret fra 0 til 5. Personen bliver bedt om at vælge det udsagn, der bedst beskriver deres nuværende tilstand. Den samlede score spænder fra 0 til 50. Fortolkningen af scorer er som følger: 1-10 point: Let funktionelt handicap 11-30 point: Moderat funktionelt handicap 31-50 point: Alvorligt funktionelt handicap Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Yakut et al. |
4 måneder
|
|
Rygsmerter Funktionsskala : FBAS
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne skala bruges til at vurdere i hvilket omfang enkeltpersoners funktionsniveau er påvirket af lændesmerter. De funktionelle områder, der er inkluderet i skalaen, er følgende: arbejde, skole, hjemmeaktiviteter, hobbyer, foroverbøjning, påtagning af sko eller sokker, løft af genstande fra gulvet, søvn, sidde, stå, gå, op- og nedadgående trapper og kørsel. For personer, der ikke kører bil, besvares det sidste punkt som "rejseaktivitet". Hvert punkt scores mellem 0 og 5. Ifølge scoringssystemet: (0): Ude af stand til at udføre aktiviteten
|
4 måneder
|
|
Sid og Ræk Test : SRT
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er en simpel og bredt anvendt fysisk vurderingstest, der er designet til at evaluere en persons fleksibilitetsniveau.
Under testen sidder personen på gulvet med begge ben strakt ud og fodsålerne placeret mod en kasse.
En 26 cm lineal placeres på toppen af kassen, der er forberedt til målingen.
Deltageren bliver bedt om at række så langt frem som muligt uden at bøje knæene.
Det længste punkt, der nås, holdes i cirka 2 sekunder, og afstanden registreres.
Det bedste resultat fra to forsøg tages og registreres i centimeter.
|
4 måneder
|
|
Bevægelsesomfang : ROM
Tidsramme: 4 måneder
|
Goniometrisk måling er en objektiv metode, der anvendes i kliniske sammenhænge til at vurdere normal ledbevægelighed. Ledbevægelser vurderes generelt inden for en bevægelsesområde fra 0° til 180°. |
4 måneder
|
|
Manuel Muskelprøve : MMT
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er en klinisk metode, der bruges til at vurdere muskelstyrke. Grundlaget for disse tests blev udviklet af dr. Robert W. Lovett, professor i ortopædkirurgi på Harvard Medical School, og blev første gang anvendt i 1912. Vurderingen scores mellem 0 og 5 baseret på musklens præstation mod tyngdekraften. Fortolkningen af disse scores kan variere afhængigt af den specifikke muskel, der testes. 5 (Normal): Musklen fuldfører fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften og maksimal ekstern modstand. 4 (God): Musklen fuldfører fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, men med mindre end maksimal modstand. 3 (Rimelig): Musklen fuldfører fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, men uden yderligere modstand. 2 (Dårlig): Musklen fuldfører fuld bevægelsesområde i en tyngdekraftsfjernet position. 1 (Spor): Muskelkontraktion er mærkbar, men ingen ledbevægelse forekommer. 0 (Nul): Ingen muskelkontraktion føles eller observeres. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61351342/020-977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Manuelle og Fysioterapeutiske Teknikker
-
Mahidol UniversityAfsluttetScreeningsværktøj for depression hos kræftsmertepatienterThailand
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Angst lidelseForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet