- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07281183
Reformer-Pilates und manuelle Therapie bei Frauen mit chronischen Rückenschmerzen
Die Auswirkungen von Reformer-Pilates und manueller Therapie auf Schmerzen, Kinesiophobie, Bewegungsfreiheit, Lebensqualität, Muskelkraft, Muskelbeweglichkeit und Muskelverkürzungen bei Frauen mit chronischen Kreuzschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von manuellen Techniken allein und manuellen Techniken in Kombination mit Reformer-Pilates-Übungen bei Frauen mit chronischen Kreuzschmerzen (CLBP) zu vergleichen, wobei der Fokus auf Schmerzen, Kinesiophobie, Bewegungsbereich (ROM), Muskelkraft, Rumpfausdauer, Funktionsniveau und Lebensqualität lag.
Insgesamt wurden 40 Frauen mit CLBP, die sich an das Kayroterapi-Übungszentrum wandten, einbezogen. Die Teilnehmerinnen wurden nach ungeraden und geraden Zahlen in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe (MTG) erhielt über 8 Wochen hinweg einmal pro Woche ein 50-minütiges Protokoll für manuelle Techniken, während die Experimentalgruppe (MTRPG) zusätzlich zu demselben Protokoll zwei 50-minütige Reformer-Pilates-Sitzungen pro Woche erhielt. Soziodemografische Daten wurden durch einen für die Studie speziell entwickelten Fragebogen erfasst. Schmerzen wurden mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, Kinesiophobie mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) und funktionelle Beeinträchtigung mit der Funktionellen Kreuzschmerzskala und dem Oswestry-Behinderungsindex. Die Muskelkraft wurde mit manuellen Muskeltests, der ROM mit einem Goniometer und die Rumpfausdauer mit dem Sit-and-Reach-Test bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Uskudar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 55 Jahren
- Weibliches Geschlecht
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Anamnese von Rückenschmerzen, die länger als 12 Wochen andauern, und Diagnose von mechanischen Rückenschmerzen (chronische Rückenschmerzen)
- Keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung
- Keine körperlichen oder geistigen Zustände, die die Teilnahme an der Studie verhindern
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 5 Jahren oder über 55 Jahren
- Rückenschmerzen, die weniger als 12 Wochen andauern
- Vorliegen einer chronischen Begleiterkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes oder andere systemische Erkrankungen)
- Regelmäßige Medikamenteneinnahme
- Vorliegen einer neurologischen Pathologie
- Jede Kontraindikation für körperliche Betätigung
- Unfähigkeit, verbale oder visuelle Kommunikation herzustellen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuelle Techniken Gruppe (MTG)
Im Rahmen des Behandlungsprogramms von MTG; während der ersten 20 Minuten der Sitzung wurde Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) mit drei Kanälen und insgesamt sechs Elektroden im Lendenbereich angewendet, während gleichzeitig Infrarottherapie mit demselben Bereich kombiniert und angewendet wurde.
Weichteil- und Mobilisationstechniken wurden 15 Minuten lang im Lendenbereich und umliegenden Geweben angewendet.
Schröpfmassage und Schröpftherapie wurden 5 Minuten lang durchgeführt.
Weichteilmobilisation mit der Graston-Technik wurde 5 Minuten lang angewendet, und während der letzten 5 Minuten der Sitzung wurde ein tragbares Perkussionsmassagegerät verwendet.
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Im Rahmen des Behandlungsprogramms von MTG wurde während der ersten 20 Minuten der Sitzung transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit drei Kanälen und insgesamt sechs Elektroden im Lendenbereich angewendet, gleichzeitig kombiniert mit einer Infrarottherapie im selben Bereich.
Weichteil- und Mobilisierungstechniken wurden für 15 Minuten im Lendenbereich und umliegenden Geweben angewendet.
Schröpfmassage und Schröpftherapie wurden für 5 Minuten durchgeführt.
Die Graston-Technik wurde für 5 Minuten zur Weichteilmobilisierung angewendet, und die letzten 5 Minuten der Sitzung wurden mit einem tragbaren Perkussionsmassagegerät durchgeführt.
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Experimental: MTRPG (Manuelle Techniken und Reformer-Pilates-Gruppe)
Im Behandlungsprogramm der MTRPG-Gruppe wurde zusätzlich zum Behandlungsprotokoll, das in der MTG-Gruppe angewendet wurde, ein Reformer-Pilates-Übungsprogramm umgesetzt.
Innerhalb dieses Programms begann die Sitzung mit der Fußarbeit-Serie als 5-10-minütiges Aufwärmen.
Anschließend umfassten die Übungen die Laufübung, Froschübung, Beinkreis-Serie (hoch-runter, Kreis, Ein-Bein-Seitendehnung), Armkreis-Übungsserie, Beckenheben, Elefantenübung und Seitendehnungs-Meerjungfrauenübung, die jeweils mit 10-15 Wiederholungen durchgeführt wurden.
Die letzten 5 Minuten der 50-minütigen Reformer-Pilates-Sitzung bestanden aus der Kindhaltung und der Wirbelsäulendehnungs-Serie.
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In dem Behandlungsprogramm der MTRPG-Gruppe wurde zusätzlich zu dem in der MTG-Gruppe angewendeten Behandlungsprotokoll ein Reformer-Pilates-Übungsprogramm durchgeführt.
Innerhalb dieses Programms begann die Sitzung mit der Fußarbeit-Serie als 5-10-minütiges Aufwärmen.
Anschließend umfassten die Übungen die Laufübung, Froschübung, Beinkreis-Serie (hoch-runter, Kreis, einbeinige Seitendehnung), Armkreis-Übungsserie, Beckenheben, Elefantenübung und Seitendehnung-Meerjungfrauen-Übung, wobei jede Übung für 10-15 Wiederholungen ausgeführt wurde.
Die letzten 5 Minuten der 50-minütigen Reformer-Pilates-Sitzung bestanden aus der Kindhaltung und der Wirbelsäulendehnungs-Serie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Visuelle Analogskala (VAS), die zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird, ist eine einfache, zuverlässige und leicht anwendbare Methode.
Diese Skala besteht aus einer standardmäßigen 10 cm langen vertikalen oder horizontalen geraden Linie, wobei ein Ende "kein Schmerz" (0) und das andere Ende "der stärkste Schmerz" (10) angibt.
Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der sein aktuelles Schmerzniveau am besten darstellt.
Die Punktzahl wird dann anhand der Position der Markierung bestimmt.
Studien haben berichtet, dass die VAS ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Schmerzintensität ist.
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4 Monate
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Oswestry Disability Index: ODI
Zeitfenster: 4 Monate
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Diese Skala, die weit verbreitet zur Beurteilung des Grades der funktionellen Behinderung bei Personen mit Kreuzschmerzen eingesetzt wird, bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens. Sie besteht aus insgesamt 10 Unterkategorien: Schmerzintensität, Grad der Schmerzvariation, persönliche Pflege, Heben, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und sexuelle Aktivität. Jeder Abschnitt enthält sechs Aussagen, die von 0 bis 5 bewertet werden. Die Person wird gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihren derzeitigen Zustand am besten beschreibt. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 50. Die Interpretation der Punktwerte ist wie folgt: 1-10 Punkte: Leichte funktionelle Behinderung 11-30 Punkte: Mittlere funktionelle Behinderung 31-50 Punkte: Schwere funktionelle Behinderung Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Yakut et al. durchgeführt. |
4 Monate
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Funktionelle Rückenschmerz-Skala : FBAS
Zeitfenster: 4 Monate
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Diese Skala wird verwendet, um das Ausmaß zu bewerten, in dem die funktionellen Fähigkeiten von Personen durch Rückenschmerzen beeinträchtigt werden. Die in der Skala enthaltenen funktionellen Bereiche sind: Arbeit, Schule, häusliche Aktivitäten, Hobbys, Vorbeugen, Anziehen von Schuhen oder Socken, Heben von Gegenständen vom Boden, Schlafen, Sitzen, Stehen, Gehen, Treppensteigen und Autofahren. Für Personen, die nicht Auto fahren, wird der letzte Punkt als "Reisen" beantwortet. Jeder Punkt wird zwischen 0 und 5 bewertet. Gemäß dem Bewertungssystem: (0): Kann die Aktivität nicht ausführen
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4 Monate
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Sit and Reach Test : SRT
Zeitfenster: 4 Monate
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Es ist ein einfacher und weit verbreiteter körperlicher Beurteilungstest, der entwickelt wurde, um das Flexibilitätsniveau einer Person zu bewerten.
Während des Tests sitzt die Person auf dem Boden, wobei beide Beine gerade ausgestreckt sind und die Fußsohlen gegen eine Box gelegt werden.
Ein 26 cm langes Lineal wird auf die für die Messung vorbereitete Box gelegt.
Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer wird gebeten, so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne die Knie zu beugen.
Der am weitesten erreichte Punkt wird für etwa 2 Sekunden gehalten, und die Entfernung wird aufgezeichnet.
Das beste Ergebnis von zwei Versuchen wird genommen und in Zentimetern aufgezeichnet.
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4 Monate
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Bewegungsradius : ROM
Zeitfenster: 4 Monate
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Goniometrische Messung ist eine objektive Methode, die in klinischen Umgebungen zur Beurteilung des normalen Bewegungsumfangs von Gelenken verwendet wird. Während der Messung wird der Patient bequem und angemessen für das zu bewertende Gelenk positioniert. Vor Beginn der Beurteilung wird dem Patienten das Verfahren erklärt. Alle Gelenke werden entsprechend der anatomischen Position ausgerichtet, und die Messungen basieren auf der Null-Startposition. Gelenkbewegungen werden im Allgemeinen innerhalb eines Bewegungsumfangs von 0° bis 180° bewertet. Die normalen Bewegungsumfangswerte für die oberen und unteren Extremitäten und die Wirbelsäule können je nach Referenzquelle variieren. In der klinischen Praxis sind die am häufigsten verwendeten Referenzstandards die von Kendall und der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) veröffentlichten. |
4 Monate
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Manuelle Muskeltestung : MMT
Zeitfenster: 4 Monate
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Es handelt sich um eine klinische Methode zur Beurteilung der Muskelkraft. Die Grundlage dieser Tests wurde von Dr. Robert W. Lovett, Professor für Orthopädie an der Harvard Medical School, entwickelt und erstmals 1912 angewendet. Die Bewertung wird anhand der Leistung des Muskels gegen die Schwerkraft auf einer Skala von 0 bis 5 vergeben. Die Interpretation dieser Werte kann je nach dem spezifisch getesteten Muskel variieren. 5 (Normal): Der Muskel vollzieht den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft und maximalen äußeren Widerstand. 4 (Gut): Der Muskel vollzieht den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft, jedoch mit weniger als maximalem Widerstand. 3 (Mäßig): Der Muskel vollzieht den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft, jedoch ohne zusätzlichen Widerstand. 2 (Schwach): Der Muskel vollzieht den gesamten Bewegungsbereich in einer schwerkraftfreien Position. 1 (Spur): Muskelkontraktion ist tastbar, aber es tritt keine Gelenkbewegung auf. 0 (Null): Es ist keine Muskelkontraktion spürbar oder sichtbar. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61351342/020-977
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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