- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07281183
Reformer Pilates i Terapia Manualna u Kobiet z Przewlekłym Bólem Krzyża
Wpływ Reformer Pilates i terapii manualnej na ból, kinezjofobię, zakres ruchu, jakość życia, siłę mięśni, elastyczność mięśni i skrócenie mięśni u kobiet z przewlekłym bólem dolnej części pleców
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie efektów stosowania samych technik manualnych oraz technik manualnych połączonych z ćwiczeniami Reformer Pilates u kobiet z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), ze szczególnym uwzględnieniem bólu, kinezjofobii, zakresu ruchu (ROM), siły mięśniowej, wytrzymałości tułowia, poziomu funkcjonalnego i jakości życia.
W badaniu wzięło udział 40 kobiet z CLBP, które zgłosiły się do Centrum Ćwiczeń Kayroterapi. Uczestniczki zostały losowo przydzielone do dwóch grup na podstawie numerów parzystych i nieparzystych. Grupa kontrolna (MTG) otrzymywała protokół technik manualnych raz w tygodniu przez 50 minut przez 8 tygodni, natomiast grupa eksperymentalna (MTRPG) otrzymywała ten sam protokół oraz dodatkowo dwie 50-minutowe sesje Reformer Pilates tygodniowo. Dane socjodemograficzne zebrano za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby badania. Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), kinezjofobię przy użyciu Skali Kinezjofobii Tampy (TSK), a niepełnosprawność funkcjonalną za pomocą Skali Funkcjonalnego Bólu Krzyża oraz Indeksu Niepełnosprawności Oswestry. Siłę mięśniową oceniano za pomocą manualnego badania siły mięśni, ROM za pomocą goniometru, a wytrzymałość tułowia za pomocą testu siadu i sięgania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 25 do 55 lat
- Płeć żeńska
- Dobrowolny udział w badaniu
- Wywiad bólu dolnej części pleców trwający dłużej niż 12 tygodni oraz rozpoznanie mechanicznego bólu dolnej części pleców (przewlekły ból dolnej części pleców)
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń
- Brak stanu fizycznego lub psychicznego uniemożliwiającego udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 5 lat lub powyżej 55 lat
- Ból dolnej części pleców trwający krócej niż 12 tygodni
- Obecność przewlekłej choroby współistniejącej (np. nadciśnienie, cukrzyca lub inne schorzenia ogólnoustrojowe)
- Regularne stosowanie leków
- Obecność patologii neurologicznej
- Jakiekolwiek przeciwwskazanie do ćwiczeń
- Niezdolność do nawiązania komunikacji werbalnej lub wizualnej
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Technik Manualnych (MTG)
W ramach programu leczenia MTG; w ciągu pierwszych 20 minut sesji zastosowano przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) na okolicę lędźwiową z trzema kanałami i łącznie sześcioma elektrodami, jednocześnie łącząc i stosując terapię podczerwienią na tym samym obszarze.
Techniki tkanek miękkich i mobilizacji zastosowano na okolicę lędźwiową i otaczające tkanki przez 15 minut.
Masaż bańkami i terapia bańkami wykonano przez 5 minut.
Mobilizację tkanek miękkich techniką Grastona zastosowano przez 5 minut, a w ciągu ostatnich 5 minut sesji użyto przenośnego urządzenia do masażu perkusyjnego.
|
W ramach programu leczenia MTG, podczas pierwszych 20 minut sesji zastosowano przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w okolicy lędźwiowej z trzema kanałami i łączną liczbą sześciu elektrod, jednocześnie łącząc ją z terapią podczerwienią zastosowaną w tym samym obszarze.
Techniki tkanek miękkich i mobilizacji zastosowano w okolicy lędźwiowej i otaczających tkankach przez 15 minut.
Masaż bańkami i terapia bańkami były wykonywane przez 5 minut.
Technika Grastona została zastosowana przez 5 minut w celu uzyskania mobilizacji tkanek miękkich, a ostatnie 5 minut sesji przeprowadzono przy użyciu przenośnego urządzenia do masażu perkusyjnego.
|
|
Eksperymentalny: MTRPG (Manualne Techniki i Grupa Pilates na Reformerze)
W programie leczenia grupy MTRPG, oprócz protokołu leczenia stosowanego w grupie MTG, wdrożono program ćwiczeń reformer Pilates.
W ramach tego programu sesja rozpoczynała się serią Footwork jako 5-10 minutową rozgrzewką.
Następnie ćwiczenia obejmowały ćwiczenie biegu, ćwiczenie żaby, serię kół nogami (w górę-w dół, koło, rozciąganie bocznej nogi), serię ćwiczeń kół ramion, unoszenie miednicy, ćwiczenie słonia oraz ćwiczenie rozciągania bocznego syreny, każde wykonywane w 10-15 powtórzeniach.
Ostatnie 5 minut 50-minutowej sesji reformer Pilates składało się z pozycji dziecka i serii rozciągania kręgosłupa.
|
W programie leczenia grupy MTRPG, oprócz protokołu leczenia stosowanego w grupie MTG, wdrożono program ćwiczeń Pilates na reformerze.
W ramach tego programu sesja rozpoczynała się serią Footwork jako 5-10 minutową rozgrzewką.
Następnie ćwiczenia obejmowały ćwiczenie biegowe, ćwiczenie żaby, serię kół nogami (góra-dół, koło, rozciąganie jednej nogi w bok), serię ćwiczeń kół ramion, unoszenie miednicy, ćwiczenie słonia oraz ćwiczenie rozciągania w bok syreny, każde wykonywane w 10-15 powtórzeniach.
Ostatnie 5 minut 50-minutowej sesji Pilates na reformerze składało się z pozycji dziecka i serii rozciągania kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala wzrokowo-analogowa (VAS), stosowana do oceny natężenia bólu, jest prostą, wiarygodną i łatwą w zastosowaniu metodą.
Skala ta składa się ze standardowej 10-centymetrowej pionowej lub poziomej linii prostej, której jeden koniec oznacza „brak bólu” (0), a drugi koniec – „najsilniejszy ból” (10).
Pacjenta prosi się o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odzwierciedla jego aktualny poziom bólu.
Następnie wynik ustala się na podstawie lokalizacji zaznaczenia.
Badania wykazały, że VAS jest wiarygodnym narzędziem do pomiaru natężenia bólu.
|
4 miesiące
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry: ODI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ta skala, szeroko stosowana do oceny poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z bólem dolnej części pleców, ocenia codzienne czynności życiowe. Składa się z łącznie 10 podkategorii: intensywność bólu, stopień zmienności bólu, dbałość o siebie, podnoszenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie i aktywność seksualna. Każda sekcja zawiera sześć stwierdzeń ocenianych od 0 do 5. Osoba proszona jest o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje jej obecny stan. Łączny wynik wynosi od 0 do 50. Interpretacja wyników jest następująca: 1-10 punktów: Łagodna niepełnosprawność funkcjonalna 11-30 punktów: Umiarkowana niepełnosprawność funkcjonalna 31-50 punktów: Ciężka niepełnosprawność funkcjonalna Tureckie badanie walidacyjne i wiarygodności skali zostało przeprowadzone przez Yakut et al. |
4 miesiące
|
|
Funkcjonalna Skala Bólu Krzyża : FBAS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ta skala służy do oceny stopnia, w jakim poziomy funkcjonalne jednostek są dotknięte bólem krzyża. Obszary funkcjonalne uwzględnione w skali są następujące: praca, szkoła, zajęcia domowe, hobby, pochylanie się do przodu, zakładanie butów lub skarpet, podnoszenie przedmiotów z podłogi, sen, siedzenie, stanie, chodzenie, wchodzenie po schodach i prowadzenie samochodu. Dla osób, które nie prowadzą samochodu, ostatni punkt jest odpowiedzią jako "podróżowanie". Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 5. Zgodnie z systemem oceniania: (0): Niezdolny do wykonania czynności
|
4 miesiące
|
|
Test Siadu i Sięgania : SRT
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to prosty i powszechnie stosowany test oceny fizycznej, zaprojektowany do oceny poziomu elastyczności danej osoby.
Podczas testu osoba siedzi na podłodze z obiema wyprostowanymi nogami, a podeszwy stóp opiera o skrzynkę.
Na skrzynce przygotowanej do pomiaru umieszcza się 26-centymetrową linijkę.
Uczestnika prosi się o sięgnięcie jak najdalej do przodu bez zginania kolan.
Najdalszy osiągnięty punkt utrzymuje się przez około 2 sekundy, a odległość jest rejestrowana.
Najlepszy wynik z dwóch prób jest brany i zapisywany w centymetrach.
|
4 miesiące
|
|
Zakres ruchu : ROM
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiary goniometryczne są obiektywną metodą stosowaną w warunkach klinicznych do oceny prawidłowego zakresu ruchu w stawach. Podczas pomiaru pacjent jest ułożony w sposób wygodny i odpowiedni dla ocenianego stawu. Przed rozpoczęciem oceny procedurę wyjaśnia się pacjentowi. Wszystkie stawy są ustawione zgodnie z pozycją anatomiczną, a pomiary przeprowadza się w oparciu o pozycję wyjściową zero. Ruchy stawów są ogólnie oceniane w zakresie ruchu od 0° do 180°. Prawidłowe wartości zakresu ruchu dla kończyn górnych i dolnych oraz kręgosłupa mogą się różnić w zależności od źródła referencyjnego. W praktyce klinicznej najczęściej stosowanymi standardami referencyjnymi są te opublikowane przez Kendalla oraz Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych (AAOS). |
4 miesiące
|
|
Manual Muscle Testing : MMT
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to metoda kliniczna stosowana do oceny siły mięśniowej. Podstawę tych testów opracował dr Robert W. Lovett, profesor ortopedii w Harvard Medical School, i po raz pierwszy zastosowano ją w 1912 roku. Ocena jest punktowana w skali od 0 do 5 na podstawie działania mięśnia przeciwko grawitacji. Interpretacja tych wyników może się różnić w zależności od konkretnego mięśnia, który jest testowany. 5 (Normalna): Mięsień wykonuje pełny zakres ruchu przeciwko grawitacji i z maksymalnym zewnętrznym oporem. 4 (Dobra): Mięsień wykonuje pełny zakres ruchu przeciwko grawitacji, ale z mniejszym niż maksymalny oporem. 3 (Umiarkowana): Mięsień wykonuje pełny zakres ruchu przeciwko grawitacji, ale bez dodatkowego oporu. 2 (Słaba): Mięsień wykonuje pełny zakres ruchu w pozycji eliminującej grawitację. 1 (Śladowa): Skurcz mięśnia jest wyczuwalny, ale nie występuje ruch w stawie. 0 (Zero): Nie wyczuwa się ani nie obserwuje skurczu mięśnia. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61351342/020-977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia