- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07281183
Reformer Pilates a manuální terapie u žen s chronickou bolestí dolní části zad
Vliv Reformer Pilates a manuální terapie na bolest, kineziofobii, rozsah pohybu, kvalitu života, svalovou sílu, svalovou pružnost a svalovou zkrácenost u žen s chronickou bolestí zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat účinky pouze manuálních technik a manuálních technik v kombinaci s cviky na Reformer Pilates u žen s chronickou bolestí v kříži (CLBP), se zaměřením na bolest, kineziofobii, rozsah pohybu (ROM), svalovou sílu, vytrvalost trupu, funkční úroveň a kvalitu života.
Bylo zahrnuto celkem 40 žen s CLBP, které se přihlásily do Cvičebního centra Kayroterapi. Účastnice byly randomizovány podle lichých a sudých čísel do dvou skupin. Kontrolní skupina (MTG) dostávala protokol manuálních technik jednou týdně po dobu 50 minut po dobu 8 týdnů, zatímco experimentální skupina (MTRPG) dostávala stejný protokol navíc s dvěma 50minutovými sezeními Reformer Pilates týdně. Sociodemografické údaje byly shromážděny pomocí dotazníku speciálně navrženého pro tuto studii. Bolest byla hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS), kineziofobie pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK) a funkční postižení pomocí Funkční škály bolesti v kříži a Oswestry indexu postižení. Svalová síla byla hodnocena pomocí manuálního svalového testování, ROM pomocí goniometru a vytrvalost trupu pomocí testu sed-leh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 55 lety
- Ženské pohlaví
- Dobrovolná účast ve studii
- Anamnéza bolesti v zádech trvající déle než 12 týdnů a diagnóza mechanické bolesti v zádech (chronická bolest v zádech)
- Žádné kontraindikace cvičení
- Žádný fyzický nebo duševní stav bránící účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 5 let nebo nad 55 let
- Bolest v zádech trvající méně než 12 týdnů
- Přítomnost chronického komorbidního onemocnění (např. hypertenze, diabetes nebo jiné systémové stavy)
- Pravidelné užívání léků
- Přítomnost neurologické patologie
- Jakákoli kontraindikace cvičení
- Neschopnost navázat verbální nebo vizuální komunikaci
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina manuálních technik (MTG)
V rámci léčebného programu MTG; během prvních 20 minut sezení byla aplikována transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) na bederní oblast pomocí tří kanálů a celkem šesti elektrod, přičemž byla současně kombinována a aplikována infračervená terapie na stejnou oblast.
Na bederní oblast a okolní tkáně byly aplikovány měkké tkáně a mobilizační techniky po dobu 15 minut.
Baňkování a baňková masáž byly provedeny po dobu 5 minut.
Mobilizace měkkých tkání pomocí Grastonovy techniky byla aplikována po dobu 5 minut a během posledních 5 minut sezení bylo použito přenosné perkusní masážní zařízení.
|
V rámci léčebného programu MTG byla během prvních 20 minut sezení aplikována transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) na bederní oblast třemi kanály a celkem šesti elektrodami, současně kombinovaná s infračervenou terapií aplikovanou na stejnou oblast.
Na bederní oblast a okolní tkáně byly po dobu 15 minut aplikovány techniky měkkých tkání a mobilizace.
Baňkování a baňková terapie byly prováděny po dobu 5 minut.
Grastonova technika byla aplikována po dobu 5 minut za účelem mobilizace měkkých tkání a posledních 5 minut sezení bylo provedeno pomocí přenosného perkusního masážního zařízení.
|
|
Experimentální: MTRPG (Skupina manuálních technik a pilates na reformeru)
V léčebném programu skupiny MTRPG, kromě léčebného protokolu aplikovaného ve skupině MTG, byl implementován reformer Pilates cvičební program.
V rámci tohoto programu sezení začínalo sérií Footwork jako 5-10 minutovým zahřátím.
Následně cvičení zahrnovala běžecké cvičení, žabí cvičení, sérii kruhů nohou (nahoru-dolů, kruh, natažení jedné nohy do strany), sérii cvičení kruhů paží, zvedání pánve, sloní cvičení a cvičení natažení mořské panny do strany, každé prováděné po 10-15 opakováních.
Posledních 5 minut z 50minutového sezení reformer Pilates se skládalo z dětské pozice a série protažení páteře.
|
V léčebném programu skupiny MTRPG, kromě léčebného protokolu aplikovaného ve skupině MTG, byl implementován cvičební program reformer Pilates.
V rámci tohoto programu začala relace sérií Footwork jako 5-10 minutové zahřátí.
Následně cvičení zahrnovala běžecké cvičení, žabí cvičení, sérii kruhů nohou (nahoru-dolů, kruh, protažení jedné nohy do strany), sérii cvičení kruhů paží, zvedání pánve, sloní cvičení a protažení mořské panny do strany, každé provedené 10-15 opakování.
Posledních 5 minut z 50minutové relace reformer Pilates tvořila dětská pozice a série protahování páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 měsíce
|
Vizuální analogová škála (VAS), používaná k hodnocení intenzity bolesti, je jednoduchá, spolehlivá a snadno použitelná metoda.
Tato škála se skládá ze standardní 10 cm svislé nebo vodorovné přímky, přičemž jeden konec označuje "žádná bolest" (0) a druhý konec označuje "nejsilnější bolest" (10).
Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe představuje jeho současnou úroveň bolesti.
Skóre se pak určí na základě umístění značky.
Studie uvádějí, že VAS je spolehlivým nástrojem pro měření intenzity bolesti.
|
4 měsíce
|
|
Oswestry Disability Index: ODI
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato škála, která je široce používána k posouzení úrovně funkčního postižení u jedinců s bolestí zad, hodnotí denní životní aktivity. Skládá se celkem z 10 podkategorií: intenzita bolesti, míra kolísání bolesti, osobní péče, zvedání, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a sexuální aktivita. Každá část obsahuje šest výroků hodnocených od 0 do 5. Jednotlivec je požádán, aby vybral výrok, který nejlépe popisuje jeho současný stav. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50. Interpretace skóre je následující: 1-10 bodů: Mírné funkční postižení 11-30 bodů: Střední funkční postižení 31-50 bodů: Těžké funkční postižení Turecká studie validace a spolehlivosti škály byla provedena Yakutem a kol. |
4 měsíce
|
|
Funkční stupnice pro bolest zad : FBAS
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato škála se používá k posouzení míry, do jaké jsou funkční úrovně jednotlivců ovlivněny bolestmi zad. Funkční oblasti zahrnuté ve škále jsou následující: práce, škola, domácí činnosti, koníčky, předklánění, obouvání bot nebo ponožek, zvedání předmětů ze země, spánek, sezení, stání, chůze, chůze po schodech a řízení. Pro jednotlivce, kteří neřídí, se na poslední položku odpovídá jako "cestování." Každá položka je hodnocena mezi 0 a 5. Podle bodovacího systému: (0): Neschopen vykonat činnost
|
4 měsíce
|
|
Test sedu a dosahu: SRT
Časové okno: 4 měsíce
|
Je to jednoduchý a široce používaný fyzický test, který slouží k vyhodnocení úrovně flexibility jednotlivce.
Během testu sedí osoba na podlaze s oběma nataženýma nohama a chodidly opřenými o krabici.
Na krabici připravenou pro měření se umístí 26 cm dlouhé pravítko.
Účastník je požádán, aby se předklonil co nejdál, aniž by pokrčil kolena.
Nejvzdálenější dosažený bod se udržuje přibližně 2 sekundy a vzdálenost se zaznamená.
Nejlepší výsledek ze dvou pokusů se bere v úvahu a zaznamená se v centimetrech.
|
4 měsíce
|
|
Rozsah pohybu : ROM
Časové okno: 4 měsíce
|
Goniometrické měření je objektivní metoda používaná v klinickém prostředí k posouzení normálního rozsahu pohybu kloubu. Během měření je pacient pohodlně a vhodně polohován pro hodnocený kloub. Před zahájením vyšetření je pacientovi vysvětlen postup. Všechny klouby jsou zarovnány podle anatomické polohy a měření se provádí na základě výchozí nulové polohy. Pohyby kloubů se obecně hodnotí v rozsahu pohybu od 0° do 180°. Normální hodnoty rozsahu pohybu pro horní a dolní končetiny a páteř se mohou lišit v závislosti na referenčním zdroji. V klinické praxi jsou nejčastěji používanými referenčními standardy ty, které publikovali Kendall a Americká akademie ortopedických chirurgů (AAOS). |
4 měsíce
|
|
Manuální testování svalové síly : MMT
Časové okno: 4 měsíce
|
Jedná se o klinickou metodu používanou k hodnocení svalové síly. Základy těchto testů vypracoval Dr. Robert W. Lovett, profesor ortopedie na Harvard Medical School, a poprvé byly použity v roce 1912. Hodnocení se skóruje od 0 do 5 na základě výkonu svalu proti gravitaci. Interpretace těchto skóre se může lišit v závislosti na konkrétním testovaném svalu. 5 (Normální): Sval provede plný rozsah pohybu proti gravitaci a maximálnímu vnějšímu odporu. 4 (Dobrý): Sval provede plný rozsah pohybu proti gravitaci, ale s menším než maximálním odporem. 3 (Dostatečný): Sval provede plný rozsah pohybu proti gravitaci, ale bez jakéhokoliv přidaného odporu. 2 (Slabý): Sval provede plný rozsah pohybu v poloze bez působení gravitace. 1 (Stopy): Svalová kontrakce je hmatatelná, ale k pohybu kloubu nedochází. 0 (Nulový): Žádná svalová kontrakce není cítit ani pozorována. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61351342/020-977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Manuální a fyzioterapeutické techniky
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno