- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07281183
Reformer Pilates en Manuele Therapie bij Vrouwen met Chronische Lage Rugpijn
De Effecten Van Reformer Pilates En Manuele Therapie Op Pijn, Kinesiofobie, Bewegingsbereik, Kwaliteit Van Leven, Spierkracht, Spierflexibiliteit En Spierverkorting Bij Vrouwen Met Chronische Lage Rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effecten van alleen manuele technieken en manuele technieken gecombineerd met Reformer Pilates-oefeningen bij vrouwen met chronische lage rugpijn (CLBP) te vergelijken, met de focus op pijn, kinesiofobie, bewegingsbereik (ROM), spierkracht, rompuithoudingsvermogen, functioneel niveau en kwaliteit van leven.
In totaal werden 40 vrouwen met CLBP die zich aanmeldden bij het Kayroterapi Exercise Center geïncludeerd. Deelnemers werden door oneven en even nummers gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep (MTG) kreeg eenmaal per week gedurende 8 weken een protocol voor manuele technieken van 50 minuten, terwijl de experimentele groep (MTRPG) hetzelfde protocol kreeg plus twee Reformer Pilates-sessies van 50 minuten per week. Sociodemografische gegevens werden verzameld via een vragenlijst die speciaal voor de studie was ontworpen. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), kinesiofobie met de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK), en functionele beperking met de Functionele Lage Rugpijn Schaal en de Oswestry Disability Index. Spierkracht werd geëvalueerd met behulp van manuele spiertesten, ROM met een goniometer, en rompuithoudingsvermogen met de sit-and-reach test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25 en 55 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Vrijwillige deelname aan de studie
- Geschiedenis van lage rugpijn langer dan 12 weken en diagnose van mechanische lage rugpijn (chronische lage rugpijn)
- Geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- Geen fysieke of mentale aandoening die deelname aan de studie verhindert
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 5 jaar of boven 55 jaar
- Lage rugpijn korter dan 12 weken
- Aanwezigheid van chronische comorbiditeit (bijv. hypertensie, diabetes of andere systemische aandoeningen)
- Regelmatig medicatiegebruik
- Aanwezigheid van een neurologische pathologie
- Elke contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- Onvermogen om verbale of visuele communicatie tot stand te brengen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige Technieken Groep (MTG)
Binnen het kader van het behandelprogramma van MTG; tijdens de eerste 20 minuten van de sessie werd Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) toegepast op de lumbale regio met drie kanalen en in totaal zes elektroden, terwijl infraroodtherapie gelijktijdig gecombineerd en toegepast werd op hetzelfde gebied.
Zachte weefsel- en mobilisatietechnieken werden gedurende 15 minuten toegepast op de lumbale regio en omliggende weefsels.
Cuppingmassage en cuppingtherapie werden gedurende 5 minuten uitgevoerd.
Zachte weefselmobilisatie met de Graston-techniek werd gedurende 5 minuten toegepast, en tijdens de laatste 5 minuten van de sessie werd een draagbaar percussiemassageapparaat gebruikt.
|
Binnen het kader van het behandelprogramma van MTG werd tijdens de eerste 20 minuten van de sessie Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) toegepast op de lumbale regio met drie kanalen en in totaal zes elektroden, tegelijkertijd gecombineerd met infraroodtherapie toegepast op hetzelfde gebied.
Gedurende 15 minuten werden zachte weefsel- en mobilisatietechnieken toegepast op de lumbale regio en omliggende weefsels.
Cuppingmassage en cuppingtherapie werden gedurende 5 minuten uitgevoerd.
De Graston-techniek werd gedurende 5 minuten toegepast om zachte weefselmobilisatie te bereiken, en de laatste 5 minuten van de sessie werden uitgevoerd met behulp van een draagbaar percussiemassageapparaat.
|
|
Experimenteel: MTRPG (Handmatige Technieken en Reformer Pilates Groep)
In het behandelprogramma van de MTRPG-groep werd, naast het behandelprotocol dat in de MTG-groep werd toegepast, een reformer Pilates-oefenprogramma geïmplementeerd.
Binnen dit programma begon de sessie met de Footwork-serie als een warming-up van 5-10 minuten.
Vervolgens omvatten de oefeningen de running exercise, frog exercise, leg circle series (up-down, circle, one leg side stretch), arm circle exercise series, pelvic lift, elephant exercise, en side stretch mermaid exercise, elk uitgevoerd voor 10-15 herhalingen.
De laatste 5 minuten van de 50-minuten durende reformer Pilates-sessie bestonden uit child's pose en spinal stretching series.
|
In het behandelprogramma van de MTRPG-groep werd, naast het behandelprotocol dat in de MTG-groep werd toegepast, een reformer Pilates-oefenprogramma geïmplementeerd.
Binnen dit programma begon de sessie met de Footwork-serie als een warming-up van 5-10 minuten.
Vervolgens omvatten de oefeningen de running exercise, frog exercise, leg circle series (up-down, circle, one leg side stretch), arm circle exercise series, pelvic lift, elephant exercise en side stretch mermaid exercise, elk uitgevoerd voor 10-15 herhalingen.
De laatste 5 minuten van de 50 minuten durende reformer Pilates-sessie bestonden uit de child's pose en spinal stretching series.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Visueel Analogie Schaal (VAS), gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen, is een eenvoudige, betrouwbare en gemakkelijk toepasbare methode.
Deze schaal bestaat uit een standaard 10 cm verticale of horizontale rechte lijn, waarbij het ene uiteinde "geen pijn" (0) aangeeft en het andere uiteinde "de meest ernstige pijn" (10).
De patiënt wordt gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat hun huidige pijnniveau het beste weergeeft.
De score wordt vervolgens bepaald op basis van de locatie van het merkteken.
Studies hebben gerapporteerd dat de VAS een betrouwbaar instrument is voor het meten van pijnintensiteit.
|
4 maanden
|
|
Oswestry Disability Index: ODI
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze schaal, die veel gebruikt wordt om het niveau van functionele beperking bij personen met lage rugpijn te beoordelen, evalueert activiteiten van het dagelijks leven. Het bestaat uit in totaal 10 subcategorieën: pijnintensiteit, mate van pijnvariatie, persoonlijke verzorging, tillen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en seksuele activiteit. Elk onderdeel bevat zes uitspraken gescoord van 0 tot 5. De persoon wordt gevraagd de uitspraak te kiezen die hun huidige toestand het beste beschrijft. De totale score varieert van 0 tot 50. De interpretatie van scores is als volgt: 1-10 punten: Milde functionele beperking 11-30 punten: Matige functionele beperking 31-50 punten: Ernstige functionele beperking De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Yakut et al. |
4 maanden
|
|
Functionele Schaal voor Rugpijn : FBAS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate het functioneren van individuen wordt beïnvloed door lage rugpijn. De functionele gebieden die in de schaal zijn opgenomen, zijn als volgt: werk, school, huishoudelijke activiteiten, hobby's, voorover buigen, schoenen of sokken aantrekken, voorwerpen van de vloer tillen, slapen, zitten, staan, lopen, traplopen en autorijden. Voor individuen die niet autorijden, wordt het laatste item beantwoord als "reizen". Elk item wordt gescoord tussen 0 en 5. Volgens het scoringssysteem: (0): Niet in staat de activiteit uit te voeren
|
4 maanden
|
|
Sit and Reach Test : SRT
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het is een eenvoudige en veelgebruikte fysieke beoordelingstest die is ontworpen om het flexibiliteitsniveau van een individu te evalueren.
Tijdens de test zit de persoon op de vloer met beide benen recht gestrekt en de voetzolen tegen een doos geplaatst.
Een liniaal van 26 cm wordt op de doos gelegd die is voorbereid voor de meting.
De deelnemer wordt gevraagd zo ver mogelijk naar voren te reiken zonder de knieën te buigen.
Het verst bereikte punt wordt ongeveer 2 seconden vastgehouden en de afstand wordt geregistreerd.
Het beste resultaat van twee pogingen wordt genomen en geregistreerd in centimeters.
|
4 maanden
|
|
Bewegingsbereik : ROM
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Goniometrische meting is een objectieve methode die in klinische omgevingen wordt gebruikt om de normale gewrichtsbewegingsuitslag te beoordelen. Tijdens de meting wordt de patiënt comfortabel en passend gepositioneerd voor het gewricht dat wordt geëvalueerd. Voordat de beoordeling begint, wordt de procedure aan de patiënt uitgelegd. Alle gewrichten worden uitgelijnd volgens de anatomische positie en metingen worden genomen op basis van de nulstartpositie. Gewrichtsbewegingen worden over het algemeen beoordeeld binnen een bewegingsuitslag van 0° tot 180°. Normale bewegingsuitslagwaarden voor de bovenste en onderste ledematen en de wervelkolom kunnen variëren afhankelijk van de referentiebron. In de klinische praktijk zijn de meest gebruikte referentiestandaarden die gepubliceerd door Kendall en de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). |
4 maanden
|
|
Manuele Spierkrachttest : MMT
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het is een klinische methode die wordt gebruikt om spierkracht te beoordelen. De basis van deze tests is ontwikkeld door Dr. Robert W. Lovett, hoogleraar orthopedie aan de Harvard Medical School, en werd voor het eerst toegepast in 1912. De evaluatie wordt gescoord tussen 0 en 5 op basis van de prestaties van de spier tegen de zwaartekracht. De interpretatie van deze scores kan variëren afhankelijk van de specifieke spier die wordt getest. 5 (Normaal): De spier voltooit het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht en maximale externe weerstand. 4 (Goed): De spier voltooit het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht, maar met minder dan maximale weerstand. 3 (Redelijk): De spier voltooit het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht, maar zonder enige extra weerstand. 2 (Slecht): De spier voltooit het volledige bewegingsbereik in een positie zonder zwaartekracht. 1 (Spoor): Spiercontractie is voelbaar, maar er treedt geen gewrichtsbeweging op. 0 (Nul): Er wordt geen spiercontractie gevoeld of waargenomen. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61351342/020-977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Manuele en fysiotherapietechnieken
-
Charles University, Czech RepublicNog niet aan het wervenSpinale spieratrofie (SMA)Tsjechië