- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07281183
Reformer Pilates og Manuell Terapi hos Kvinner med Kroniske Korsryggsmerter
Effektene av Reformer Pilates og manuell terapi på smerte, kinesiofobi, bevegelsesutstrekning, livskvalitet, muskelstyrke, muskelfleksibilitet og muskelkorthet hos kvinner med kronisk lavryggsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne effektene av manuelle teknikker alene og manuelle teknikker kombinert med Reformer Pilates-øvelser hos kvinner med kronisk ryggsmerter (CLBP), med fokus på smerter, kinesiofobi, bevegelsesutstrekning (ROM), muskelstyrke, ryggutholdenhet, funksjonsnivå og livskvalitet.
Totalt 40 kvinner med CLBP som søkte til Kayroterapi Treningssenter ble inkludert. Deltakerne ble randomisert ved oddetall og partall i to grupper. Kontrollgruppen (MTG) mottok en manuell teknikkerprotokoll en gang i uken i 50 minutter over 8 uker, mens eksperimentgruppen (MTRPG) mottok den samme protokollen i tillegg til to 50-minutters Reformer Pilates-økter per uke. Sosiodemografiske data ble samlet inn gjennom et spørreskjema spesielt utformet for studien. Smerter ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), kinesiofobi med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), og funksjonshemming med Funksjonell Ryggsmerter-skalaen og Oswestry Disability Index. Muskelstyrke ble evaluert ved hjelp av manuell muskeltesting, ROM med en goniometer, og ryggutholdenhet med sit-and-reach-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 55 år
- Kvinne
- Frivillig deltakelse i studien
- Historie med korsryggsmerter som har vart lenger enn 12 uker og diagnose med mekaniske korsryggsmerter (kroniske korsryggsmerter)
- Ingen kontraindikasjoner for trening
- Ingen fysisk eller psykisk tilstand som hindrer deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 5 år eller over 55 år
- Korsryggsmerter som har vart mindre enn 12 uker
- Tilstedeværelse av kronisk komorbid sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes eller andre systemiske tilstander)
- Regelmessig bruk av medikamenter
- Tilstedeværelse av nevrologisk patologi
- Enhver kontraindikasjon for trening
- Manglende evne til å etablere verbal eller visuell kommunikasjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manualteknikkgruppen (MTG)
Innenfor rammen av MTGs behandlingsprogram; i løpet av de første 20 minuttene av økten ble transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukt på lumbalregionen med tre kanaler og totalt seks elektroder, mens infrarød terapi ble samtidig kombinert og brukt på samme region.
Mykvevs- og mobiliseringsteknikker ble brukt på lumbalregionen og omkringliggende vev i 15 minutter.
Koppingmassasje og koppingsterapi ble utført i 5 minutter.
Mykvevsmobilisering med Graston-teknikken ble brukt i 5 minutter, og i løpet av de siste 5 minuttene av økten ble en bærbar perkusjonsmassasjeenhet brukt.
|
Innenfor rammen av MTGs behandlingsprogram, ble Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS) brukt på lumbalregionen i løpet av de første 20 minuttene av økten med tre kanaler og totalt seks elektroder, samtidig kombinert med infrarødterapi på samme område.
Bløtvevs- og mobiliseringsteknikker ble brukt på lumbalregionen og omkringliggende vev i 15 minutter.
Koppmassasje og koppterapi ble utført i 5 minutter.
Graston-teknikken ble brukt i 5 minutter for å oppnå bløtvevsmobilisering, og de siste 5 minuttene av økten ble utført ved hjelp av et bærbart perkusjonsmassasjeapparat.
|
|
Eksperimentell: MTRPG (Manuelle teknikker og Reformer Pilates-gruppe)
I behandlingsprogrammet for MTRPG-gruppen, i tillegg til behandlingsprotokollen som ble brukt i MTG-gruppen, ble et reformer Pilates treningsprogram implementert.
Innenfor dette programmet begynte økten med Footwork-serien som en 5-10 minutters oppvarming.
Deretter inkluderte øvelsene løpeøvelsen, froskøvelsen, beinsirkelserien (opp-ned, sirkel, ett ben side strekk), armsirkeløvelseserien, bekkenløft, elefantøvelsen og side strekk havfrueøvelsen, hver utført i 10-15 repetisjoner.
De siste 5 minuttene av den 50-minutters reformer Pilates-økten bestod av barnestilling og ryggstrekkingsserien.
|
I behandlingsprogrammet for MTRPG-gruppen, i tillegg til behandlingsprotokollen som ble brukt i MTG-gruppen, ble et reformer Pilates treningsprogram implementert.
Innenfor dette programmet begynte økten med Footwork-serien som en 5-10 minutters oppvarming.
Deretter inkluderte øvelsene løpeøvelsen, froskøvelsen, beinsirkelserien (opp-ned, sirkel, side strekk med ett ben), armsirkeløvelsesserien, bekkenløft, elefantøvelsen og side strekk havfrueøvelsen, hver utført i 10-15 repetisjoner.
De siste 5 minuttene av den 50-minutters reformer Pilates-økten bestod av barnestilling og ryggstrekk-serien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (Visuell analog skala)
Tidsramme: 4 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS), som brukes til å vurdere smerteintensitet, er en enkel, pålitelig og lett anvendelig metode.
Denne skalaen består av en standard 10 cm vertikal eller horisontal rett linje, hvor den ene enden indikerer "ingen smerte" (0) og den andre enden indikerer "de sterkeste smertene" (10).
Pasienten blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer deres nåværende smertenivå.
Poengsummen blir deretter bestemt basert på plasseringen av merket.
Studier har rapportert at VAS er et pålitelig verktøy for å måle smerteintensitet.
|
4 måneder
|
|
Oswestry Funksjonshemmingsindeks: ODI
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne skalaen, som er mye brukt for å vurdere nivået av funksjonshemming hos personer med ryggsmerter, evaluerer daglige livsaktiviteter. Den består av totalt 10 underkategorier: smertens intensitet, grad av smertenvariasjon, personlig stell, løfting, sitte, stå, sove, sosialt liv, reising og seksuell aktivitet. Hver seksjon inneholder seks utsagn som er poengsatt fra 0 til 5. Personen blir bedt om å velge det utsagnet som best beskriver deres nåværende tilstand. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50. Tolkningen av poengsummene er som følger: 1-10 poeng: Mild funksjonshemming 11-30 poeng: Moderat funksjonshemming 31-50 poeng: Alvorlig funksjonshemming Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Yakut et al. |
4 måneder
|
|
Ryggsmerte Funksjonsskala : FBAS
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad individers funksjonsnivå påvirkes av korsryggsmerter. De funksjonelle områdene som inngår i skalaen er som følger: arbeid, skole, hjemmeaktiviteter, hobbyer, fremoverbøyning, ta på sko eller sokker, løfte gjenstander fra gulvet, søvn, sitte, stå, gå, gå i trapper og kjøre bil. For personer som ikke kjører bil, besvares det siste punktet som "reise". Hvert punkt poengsettes mellom 0 og 5. I følge poengsystemet: (0): Ikke i stand til å utføre aktiviteten
|
4 måneder
|
|
Sitt og rek test : SRT
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er en enkel og mye brukt fysisk vurderingstest designet for å evaluere en persons fleksibilitetsnivå.
Under testen sitter personen på gulvet med begge ben strakt ut og fotsålene plassert mot en boks.
En 26 cm linjal plasseres på toppen av boksen forberedt for målingen.
Deltakeren blir bedt om å rekke seg frem så langt som mulig uten å bøye knærne.
Det lengste punktet som nås holdes i omtrent 2 sekunder, og avstanden registreres.
Det beste resultatet fra to forsøk tas og registreres i centimeter.
|
4 måneder
|
|
Bevegelsesutstrekning : ROM
Tidsramme: 4 måneder
|
Goniometrisk måling er en objektiv metode som brukes i kliniske settinger for å vurdere normal leddbevegelsesutstrekning. Under målingen plasseres pasienten komfortabelt og passende for leddet som blir evaluert. Før vurderingen starter, blir prosedyren forklart til pasienten. Alle ledd stilles i henhold til den anatomiske posisjonen, og målingene tas basert på nullutgangsposisjonen. Leddbevegelser vurderes vanligvis innenfor en bevegelsesutstrekning fra 0° til 180°. Normale bevegelsesutstrekningsverdier for over- og underekstremitetene og ryggsøylen kan variere avhengig av referansekilden. I klinisk praksis er de mest brukte referansestandardene de som er publisert av Kendall og American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). |
4 måneder
|
|
Manuell muskelstyrketesting : MMT
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er en klinisk metode som brukes til å vurdere muskelstyrke. Grunnlaget for disse testene ble utviklet av Dr. Robert W. Lovett, professor i ortopedi ved Harvard Medical School, og ble først brukt i 1912. Evalueringen poengsettes mellom 0 og 5 basert på musklens ytelse mot tyngdekraften. Tolkningen av disse poengene kan variere avhengig av den spesifikke muskelen som testes. 5 (Normal): Muskelen fullfører full bevegelsesutstrekning mot tyngdekraften og maksimal ekstern motstand. 4 (God): Muskelen fullfører full bevegelsesutstrekning mot tyngdekraften, men med mindre enn maksimal motstand. 3 (Rimelig): Muskelen fullfører full bevegelsesutstrekning mot tyngdekraften, men uten noen ekstra motstand. 2 (Dårlig): Muskelen fullfører full bevegelsesutstrekning i en posisjon der tyngdekraften er eliminert. 1 (Spor): Muskelkontraksjon er følbar, men ingen leddbevegelse skjer. 0 (Null): Ingen muskelkontraksjon føles eller observeres. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61351342/020-977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Manuelle og fysioterapeutiske teknikker
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
Marmara UniversityUkjent
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført