- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07281183
Pilates Reformer y Terapia Manual en Mujeres con Dolor Lumbar Crónico
Los Efectos Del Pilates Con Reformer Y La Terapia Manual Sobre El Dolor, La Kinesiofobia, El Rango De Movimiento, La Calidad De Vida, La Fuerza Muscular, La Flexibilidad Muscular Y La Acortamiento Muscular En Mujeres Con Dolor Lumbar Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de las técnicas manuales solas y las técnicas manuales combinadas con ejercicios de Reformer Pilates en mujeres con dolor lumbar crónico (DLC), centrándose en el dolor, la kinesiofobia, el rango de movimiento (ROM), la fuerza muscular, la resistencia del tronco, el nivel funcional y la calidad de vida.
Se incluyeron un total de 40 mujeres con DLC que solicitaron el Centro de Ejercicios Kayroterapi. Los participantes fueron aleatorizados por números pares e impares en dos grupos. El grupo de control (MTG) recibió un protocolo de técnicas manuales una vez por semana durante 50 minutos a lo largo de 8 semanas, mientras que el grupo experimental (MTRPG) recibió el mismo protocolo además de dos sesiones de Reformer Pilates de 50 minutos por semana. Los datos sociodemográficos se recopilaron mediante un cuestionario diseñado específicamente para el estudio. El dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), la kinesiofobia con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (EKT) y la discapacidad funcional con la Escala de Dolor Lumbar Funcional y el Índice de Discapacidad de Oswestry. La fuerza muscular se evaluó mediante pruebas manuales de fuerza muscular, el ROM con un goniómetro y la resistencia del tronco con la prueba de sentarse y alcanzar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Uskudar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 55 años
- Género femenino
- Participación voluntaria en el estudio
- Historia de dolor lumbar que dure más de 12 semanas y diagnóstico de dolor lumbar mecánico (dolor lumbar crónico)
- Sin contraindicaciones para el ejercicio
- Ninguna condición física o mental que impida la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 5 años o superior a 55 años
- Dolor lumbar que dure menos de 12 semanas
- Presencia de enfermedad crónica comórbida (por ejemplo, hipertensión, diabetes u otras condiciones sistémicas)
- Uso regular de medicación
- Presencia de patología neurológica
- Cualquier contraindicación para el ejercicio
- Incapacidad para establecer comunicación verbal o visual
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Técnicas Manuales (MTG)
Dentro del alcance del programa de tratamiento de MTG; durante los primeros 20 minutos de la sesión, se aplicó Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) a la región lumbar con tres canales y un total de seis electrodos, mientras se combinaba simultáneamente la terapia de infrarrojos y se aplicaba a la misma región.
Se aplicaron técnicas de tejidos blandos y movilización a la región lumbar y tejidos circundantes durante 15 minutos.
Se realizaron masaje con ventosas y terapia con ventosas durante 5 minutos.
Se aplicó movilización de tejidos blandos con la técnica Graston durante 5 minutos, y durante los últimos 5 minutos de la sesión, se utilizó un dispositivo de masaje de percusión portátil.
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Dentro del alcance del programa de tratamiento de MTG, durante los primeros 20 minutos de la sesión, se aplicó Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) en la región lumbar con tres canales y un total de seis electrodos, combinada simultáneamente con terapia de infrarrojos aplicada en la misma área.
Se aplicaron técnicas de tejidos blandos y movilización a la región lumbar y tejidos circundantes durante 15 minutos.
Se realizó masaje con ventosas y terapia de ventosas durante 5 minutos.
Se aplicó la técnica Graston durante 5 minutos para lograr la movilización de tejidos blandos, y los últimos 5 minutos de la sesión se llevaron a cabo utilizando un dispositivo portátil de masaje por percusión.
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Experimental: MTRPG (Grupo de Técnicas Manuales y Pilates con Reformer)
En el programa de tratamiento del grupo MTRPG, además del protocolo de tratamiento aplicado en el grupo MTG, se implementó un programa de ejercicios de Pilates con reformer.
Dentro de este programa, la sesión comenzaba con la serie Footwork como calentamiento de 5 a 10 minutos.
Posteriormente, los ejercicios incluían el ejercicio running, el ejercicio frog, la serie de círculos de piernas (arriba-abajo, círculo, estiramiento lateral de una pierna), la serie de ejercicios de círculos de brazos, el pelvic lift, el ejercicio elephant y el ejercicio side stretch mermaid, cada uno realizado durante 10-15 repeticiones.
Los últimos 5 minutos de la sesión de 50 minutos de Pilates con reformer consistían en la postura del niño y la serie de estiramientos espinales.
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En el programa de tratamiento del grupo MTRPG, además del protocolo de tratamiento aplicado en el grupo MTG, se implementó un programa de ejercicios de Pilates con reformer.
Dentro de este programa, la sesión comenzaba con la serie Footwork como calentamiento de 5-10 minutos.
Posteriormente, los ejercicios incluían el ejercicio running, el ejercicio frog, la serie de círculos de piernas (arriba-abajo, círculo, estiramiento lateral a una pierna), la serie de ejercicios de círculos de brazos, el levantamiento pélvico, el ejercicio elephant y el ejercicio side stretch mermaid, cada uno realizado con 10-15 repeticiones.
Los últimos 5 minutos de la sesión de Pilates con reformer de 50 minutos consistían en la postura del niño y la serie de estiramientos espinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA), utilizada para evaluar la intensidad del dolor, es un método simple, fiable y fácil de aplicar.
Esta escala consiste en una línea recta estándar de 10 cm vertical u horizontal, con un extremo que indica "sin dolor" (0) y el otro extremo que indica "el dolor más intenso" (10). Se le pide al paciente que marque un punto en la línea que mejor represente su nivel actual de dolor. La puntuación se determina luego en función de la ubicación de la marca. Los estudios han informado que la EVA es una herramienta fiable para medir la intensidad del dolor. |
4 meses
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Índice de Discapacidad de Oswestry: ODI
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta escala, ampliamente utilizada para evaluar el nivel de discapacidad funcional en personas con dolor lumbar, evalúa las actividades de la vida diaria. Consta de un total de 10 subcategorías: intensidad del dolor, grado de variación del dolor, cuidado personal, levantamiento, sentado, de pie, dormir, vida social, viajar y actividad sexual. Cada sección contiene seis afirmaciones puntuadas de 0 a 5. Se le pide a la persona que elija la afirmación que mejor describe su condición actual. La puntuación total oscila entre 0 y 50. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: 1-10 puntos: Discapacidad funcional leve 11-30 puntos: Discapacidad funcional moderada 31-50 puntos: Discapacidad funcional grave El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala fue realizado por Yakut et al. |
4 meses
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Escala Funcional de Dolor de Espalda : FBAS
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta escala se utiliza para evaluar hasta qué punto los niveles funcionales de las personas se ven afectados por el dolor lumbar. Las áreas funcionales incluidas en la escala son las siguientes: trabajo, escuela, actividades domésticas, pasatiempos, flexión hacia adelante, ponerse zapatos o calcetines, levantar objetos del suelo, dormir, sentarse, estar de pie, caminar, subir escaleras y conducir. Para las personas que no conducen, el último ítem se responde como "viajar". Cada ítem se puntúa entre 0 y 5. Según el sistema de puntuación: (0): Incapaz de realizar la actividad
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4 meses
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Prueba de Sentarse y Alcanzar : SRT
Periodo de tiempo: 4 meses
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Es una prueba de evaluación física sencilla y ampliamente utilizada diseñada para evaluar el nivel de flexibilidad de una persona.
Durante la prueba, la persona se sienta en el suelo con ambas piernas extendidas rectas y las plantas de los pies apoyadas contra una caja.
Se coloca una regla de 26 cm sobre la caja preparada para la medición.
Se le pide al participante que se incline hacia adelante lo máximo posible sin doblar las rodillas.
El punto más lejano alcanzado se mantiene durante aproximadamente 2 segundos y se registra la distancia.
Se toma el mejor resultado de dos intentos y se registra en centímetros.
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4 meses
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Rango de movimiento : ROM
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medición goniométrica es un método objetivo utilizado en entornos clínicos para evaluar el rango normal de movimiento articular. Durante la medición, el paciente se posiciona cómoda y apropiadamente para la articulación que se está evaluando. Antes de comenzar la evaluación, se explica el procedimiento al paciente. Todas las articulaciones se alinean según la posición anatómica, y las mediciones se toman basándose en la posición inicial cero. Los movimientos articulares generalmente se evalúan dentro de un rango de movimiento de 0° a 180°. Los valores normales del rango de movimiento para las extremidades superiores e inferiores y la columna vertebral pueden variar según la fuente de referencia. En la práctica clínica, los estándares de referencia más utilizados son los publicados por Kendall y la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS). |
4 meses
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Prueba Muscular Manual : MMT
Periodo de tiempo: 4 meses
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Es un método clínico utilizado para evaluar la fuerza muscular. La base de estas pruebas fue desarrollada por el Dr. Robert W. Lovett, profesor de ortopedia en la Facultad de Medicina de Harvard, y se aplicó por primera vez en 1912. La evaluación se puntúa entre 0 y 5 según el rendimiento del músculo contra la gravedad. La interpretación de estas puntuaciones puede variar según el músculo específico que se esté evaluando. 5 (Normal): El músculo completa todo el rango de movimiento contra la gravedad y con resistencia externa máxima. 4 (Bueno): El músculo completa todo el rango de movimiento contra la gravedad pero con menos de la resistencia máxima. 3 (Regular): El músculo completa todo el rango de movimiento contra la gravedad pero sin ninguna resistencia añadida. 2 (Pobre): El músculo completa todo el rango de movimiento en una posición donde se elimina la gravedad. 1 (Traza): Se palpa la contracción muscular, pero no se produce movimiento articular. 0 (Cero): No se siente ni se observa ninguna contracción muscular. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61351342/020-977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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