- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07281183
Reformer Pilates e Terapia Manuale nelle Donne con Dolore Lombare Cronico
Gli Effetti Del Reformer Pilates E Della Terapia Manuale Sul Dolore, La Chinesiofobia, L'ampiezza Di Movimento, La Qualità Della Vita, La Forza Muscolare, La Flessibilità Muscolare E L'accorciamento Muscolare Nelle Donne Con Dolore Cronico Alla Schiena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti delle tecniche manuali da sole e delle tecniche manuali combinate con esercizi di Reformer Pilates in donne con lombalgia cronica (CLBP), concentrandosi su dolore, chinesiofobia, range di movimento (ROM), forza muscolare, resistenza del tronco, livello funzionale e qualità della vita.
Sono state incluse un totale di 40 donne con CLBP che si sono rivolte al Centro di Esercizio Kayroterapi. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi mediante numeri pari e dispari. Il gruppo di controllo (MTG) ha ricevuto un protocollo di tecniche manuali una volta alla settimana per 50 minuti per 8 settimane, mentre il gruppo sperimentale (MTRPG) ha ricevuto lo stesso protocollo oltre a due sessioni di Reformer Pilates da 50 minuti a settimana. I dati sociodemografici sono stati raccolti attraverso un questionario specificamente progettato per lo studio. Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la chinesiofobia con la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK) e la disabilità funzionale con la Scala Funzionale per il Dolore Lombare e l'Indice di Disabilità di Oswestry. La forza muscolare è stata valutata utilizzando il test muscolare manuale, il ROM con un goniometro e la resistenza del tronco con il test sit-and-reach.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Uskudar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 55 anni
- Sesso femminile
- Partecipazione volontaria allo studio
- Storia di dolore lombare durato più di 12 settimane e diagnosi di dolore lombare meccanico (dolore lombare cronico)
- Nessuna controindicazione all'esercizio fisico
- Nessuna condizione fisica o mentale che impedisca la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 5 anni o superiore a 55 anni
- Dolore lombare durato meno di 12 settimane
- Presenza di malattia comorbida cronica (ad esempio, ipertensione, diabete o altre condizioni sistemiche)
- Uso regolare di farmaci
- Presenza di patologia neurologica
- Qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico
- Incapacità di stabilire comunicazione verbale o visiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Tecniche Manuali (MTG)
Nell'ambito del programma di trattamento MTG; durante i primi 20 minuti della sessione, la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) è stata applicata alla regione lombare con tre canali e un totale di sei elettrodi, mentre la terapia a infrarossi è stata combinata simultaneamente e applicata alla stessa regione.
Le tecniche di mobilizzazione e dei tessuti molli sono state applicate alla regione lombare e ai tessuti circostanti per 15 minuti.
Il massaggio con coppettazione e la terapia con coppettazione sono stati eseguiti per 5 minuti.
La mobilizzazione dei tessuti molli con la tecnica Graston è stata applicata per 5 minuti, e durante gli ultimi 5 minuti della sessione, è stato utilizzato un dispositivo portatile per massaggio a percussione.
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Nell'ambito del programma di trattamento MTG, durante i primi 20 minuti della seduta, è stata applicata la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) alla regione lombare con tre canali e un totale di sei elettrodi, combinata simultaneamente con la terapia a infrarossi applicata alla stessa area.
Le tecniche di mobilizzazione e dei tessuti molli sono state applicate alla regione lombare e ai tessuti circostanti per 15 minuti. Il massaggio con coppette e la terapia con coppette sono stati eseguiti per 5 minuti. La tecnica Graston è stata applicata per 5 minuti per ottenere la mobilizzazione dei tessuti molli, e gli ultimi 5 minuti della seduta sono stati effettuati utilizzando un dispositivo di massaggio a percussione portatile. |
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Sperimentale: MTRPG (Gruppo di Tecniche Manuali e Pilates con Riformer)
Nel programma di trattamento del gruppo MTRPG, oltre al protocollo di trattamento applicato nel gruppo MTG, è stato implementato un programma di esercizi Pilates con il reformer.
All'interno di questo programma, la sessione iniziava con la serie Footwork come riscaldamento di 5-10 minuti.
Successivamente, gli esercizi includevano l'esercizio di corsa, l'esercizio della rana, la serie dei cerchi con le gambe (su-giù, cerchio, stiramento laterale a una gamba), la serie degli esercizi con i cerchi delle braccia, il sollevamento del bacino, l'esercizio dell'elefante e l'esercizio dello stiramento laterale della sirena, ciascuno eseguito per 10-15 ripetizioni.
Gli ultimi 5 minuti della sessione di Pilates con reformer di 50 minuti consistevano nella posizione del bambino e nella serie di stiramenti spinali.
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Nel programma di trattamento del gruppo MTRPG, oltre al protocollo di trattamento applicato nel gruppo MTG, è stato implementato un programma di esercizi Pilates con reformer.
All'interno di questo programma, la sessione iniziava con la serie di Footwork come riscaldamento di 5-10 minuti.
Successivamente, gli esercizi includevano l'esercizio di corsa, l'esercizio della rana, la serie di cerchi con le gambe (su-giù, cerchio, allungamento laterale a una gamba), la serie di esercizi di cerchi con le braccia, il sollevamento pelvico, l'esercizio dell'elefante e l'esercizio di allungamento laterale della sirena, ciascuno eseguito per 10-15 ripetizioni.
Gli ultimi 5 minuti della sessione di Pilates con reformer di 50 minuti consistevano nella posizione del bambino e nella serie di allungamenti spinali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio nell'Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Scala Analogico-Visiva (VAS), utilizzata per valutare l'intensità del dolore, è un metodo semplice, affidabile e facilmente applicabile.
Questa scala consiste in una linea retta standard verticale o orizzontale di 10 cm, con un'estremità che indica "nessun dolore" (0) e l'altra estremità che indica "il dolore più intenso" (10).
Al paziente viene chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresenti al meglio il suo attuale livello di dolore.
Il punteggio viene quindi determinato in base alla posizione del segno.
Gli studi hanno riportato che il VAS è uno strumento affidabile per misurare l'intensità del dolore.
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4 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry: ODI
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa scala, ampiamente utilizzata per valutare il livello di disabilità funzionale nelle persone con dolore lombare, valuta le attività della vita quotidiana. È composta da un totale di 10 sottocategorie: intensità del dolore, grado di variazione del dolore, cura personale, sollevamento, seduta, stazione eretta, sonno, vita sociale, viaggi e attività sessuale. Ogni sezione contiene sei affermazioni valutate da 0 a 5. All'individuo viene chiesto di scegliere l'affermazione che meglio descrive la sua condizione attuale. Il punteggio totale varia da 0 a 50. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: 1-10 punti: Disabilità funzionale lieve 11-30 punti: Disabilità funzionale moderata 31-50 punti: Disabilità funzionale grave Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Yakut et al. |
4 mesi
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Scala Funzionale del Dolore alla Schiena : FBAS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui i livelli funzionali degli individui sono influenzati dal dolore lombare. Le aree funzionali incluse nella scala sono le seguenti: lavoro, scuola, attività domestiche, hobby, piegamento in avanti, mettersi scarpe o calzini, sollevare oggetti dal pavimento, dormire, sedersi, stare in piedi, camminare, salire le scale e guidare. Per le persone che non guidano, l'ultima voce viene risposta come "viaggiare". Ogni voce viene valutata tra 0 e 5. Secondo il sistema di punteggio: (0): Incapace di svolgere l'attività
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4 mesi
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Test Sit and Reach : SRT
Lasso di tempo: 4 mesi
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È un semplice e ampiamente utilizzato test di valutazione fisica progettato per valutare il livello di flessibilità di un individuo.
Durante il test, l'individuo si siede sul pavimento con entrambe le gambe estese dritte e le piante dei piedi appoggiate contro una scatola.
Un righello di 26 cm è posizionato sopra la scatola preparata per la misurazione.
Al partecipante viene chiesto di raggiungere in avanti il più lontano possibile senza piegare le ginocchia.
Il punto più lontano raggiunto viene mantenuto per circa 2 secondi e la distanza viene registrata.
Il miglior risultato tra due prove viene preso e registrato in centimetri.
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4 mesi
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Range of Motion : ROM
Lasso di tempo: 4 mesi
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La misurazione goniometrica è un metodo oggettivo utilizzato in ambito clinico per valutare il normale range di movimento articolare. Durante la misurazione, il paziente viene posizionato in modo confortevole e appropriato per l'articolazione che viene valutata. Prima di iniziare la valutazione, la procedura viene spiegata al paziente. Tutte le articolazioni vengono allineate secondo la posizione anatomica e le misurazioni vengono effettuate partendo dalla posizione zero di partenza. I movimenti articolari vengono generalmente valutati in un range di movimento da 0° a 180°. I valori normali del range di movimento per gli arti superiori e inferiori e per la colonna vertebrale possono variare a seconda della fonte di riferimento. Nella pratica clinica, gli standard di riferimento più comunemente utilizzati sono quelli pubblicati da Kendall e dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). |
4 mesi
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Test Muscolare Manuale : MMT
Lasso di tempo: 4 mesi
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È un metodo clinico utilizzato per valutare la forza muscolare. La base di questi test è stata sviluppata dal Dr. Robert W. Lovett, Professore di Ortopedia presso la Harvard Medical School, ed è stata applicata per la prima volta nel 1912. La valutazione è assegnata con un punteggio compreso tra 0 e 5 in base alla performance del muscolo contro la gravità. L'interpretazione di questi punteggi può variare a seconda del muscolo specifico testato. 5 (Normale): Il muscolo completa l'intero arco di movimento contro la gravità e con resistenza esterna massima. 4 (Buono): Il muscolo completa l'intero arco di movimento contro la gravità ma con resistenza inferiore a quella massima. 3 (Discreto): Il muscolo completa l'intero arco di movimento contro la gravità ma senza alcuna resistenza aggiuntiva. 2 (Scarso): Il muscolo completa l'intero arco di movimento in una posizione in cui la gravità è eliminata. 1 (Traccia): La contrazione muscolare è palpabile, ma non si verifica alcun movimento articolare. 0 (Zero): Nessuna contrazione muscolare è percepita o osservata. |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Muhammed Fatih Kavak, Assistant Professor, Uskudar University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61351342/020-977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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