Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидность системы DANU Sports для оценки походки и баланса при болезни Паркинсона

11 февраля 2026 г. обновлено: GabriellaGatti, Northumbria University

Клиническая валидность системы DANU Sports для оценки походки и равновесия при болезни Паркинсона

Это обсервационное исследование направлено на изучение использования умных носков DANU для оценки походки и равновесия у людей с болезнью Паркинсона (PwP). В исследовании будут сравниваться показатели ходьбы и равновесия, полученные с помощью DANU от людей с болезнью Паркинсона (PwP) и группы здоровых людей аналогичного возраста. Цель проекта — исследовать, связаны ли данные о походке и равновесии с показателями симптомов болезни Паркинсона, такими как прогрессирование заболевания и когнитивные способности. Показатели походки и равновесия будут получены в ходе одного обсервационного визита в лабораторию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Методы:

Получено одобрение институционального этического комитета (ID проекта: 8543). Используя наблюдательный дизайн, участники посетят один визит в Университет Нортумбрии, Ньюкасл-апон-Тайн.

Визит 1: Участники пройдут серию клинических и когнитивных тестов, включая Объединённую шкалу оценки болезни Паркинсона Международного общества расстройств движения, Монреальскую когнитивную оценку, Опросник замирания походки и Шкалу эффективности при падениях в качестве описательных мер. После этого мы проведём одновременный сбор данных в ходе серии двигательных заданий. Система DANU будет использоваться вместе с APDM Mobility Lab на протяжении всего периода сбора данных. Оценки мобильности включают 2-минутный тест ходьбы, 3 испытания на дорожке, тест «Встань и иди» и серию 2-минутных заданий на равновесие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Gabriella R Gatti, BSc
Номер телефона: 01912273343
Электронная почта: gabriella.gatti@northumbria.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Rodrigo Vitorio, PhD
Номер телефона: 01912273343
Электронная почта: rodrigo.vitorio@northumbria.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
    - Запись по приглашению
    - Northumbria University
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Northumbria University
    - Младший исследователь:
      
      Alan Godfrey, PhD
    - Контакт:
      
      Gabriella Gatti, BSc
      
      Номер телефона: 01912156078
      
      Электронная почта: gabriella.gatti@northumbria.ac.uk
    - Контакт:
      
      Rodrigo Vitorio, PhD
      
      Номер телефона: 01912156078
    - Младший исследователь:
      
      Gabriella Gatti, BSc
    - Главный следователь:
      
      Rodrigo Vitorio, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Rosie Morris, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Samuel Stuart, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны, если они соответствуют установленным критериям участия и проживают на северо-востоке Англии. Участники будут набираться из нашей существующей лабораторной базы данных, по рекомендациям и путем посещения местных групп.

Описание

Критерии включения в группу с болезнью Паркинсона: клинический диагноз болезни Паркинсона, поставленный специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с критериями UK brain bank.

Стадии БП I–III по шкале Хёна и Яра
Способность посещать Нортумбрийский университет в Ньюкасл-апон-Тайн для визитов в рамках исследования.
Способность ходить и стоять без посторонней помощи не менее 2 минут.
Возраст 50 лет и старше.

Критерии исключения из группы с болезнью Паркинсона:

Наличие в анамнезе неврологических расстройств, кроме БП (например, болезнь Хантингтона, инсульт, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и т.д.).
Неспособность ходить или стоять без посторонней помощи.
Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) < 21.
Существенные проблемы, не связанные с БП, которые могут повлиять на походку (например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, боль в спине, недавняя операция и т.д.).

Критерии включения в группу здорового контроля:

Способность посещать Нортумбрийский университет в Ньюкасл-апон-Тайн для визитов в рамках исследования.
Возраст 50 лет и старше.
Способность ходить и стоять без посторонней помощи не менее 2 минут.

Критерии исключения из группы здорового контроля:

Наличие в анамнезе неврологических расстройств (например, болезнь Хантингтона, инсульт, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и т.д.).
Существенные проблемы, которые могут повлиять на ходьбу (например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, боль в спине, недавняя операция и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь Паркинсона (БП) Участники с клиническим диагнозом болезни Паркинсона, соответствующие описанным критериям включения, будут приглашены для участия в данном исследовании. Цель состоит в том, чтобы привлечь 60 человек с болезнью Паркинсона.
Здоровый контроль (HC) В исследование будут включены здоровые лица контрольной группы соответствующего возраста (старше 50 лет), соответствующие описанным критериям включения. Цель - набрать 60 участников.

Группа / когорта

Болезнь Паркинсона (БП)

Участники с клиническим диагнозом болезни Паркинсона, соответствующие описанным критериям включения, будут приглашены для участия в данном исследовании. Цель состоит в том, чтобы привлечь 60 человек с болезнью Паркинсона.

Здоровый контроль (HC)

В исследование будут включены здоровые лица контрольной группы соответствующего возраста (старше 50 лет), соответствующие описанным критериям включения. Цель - набрать 60 участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длина шага Временное ограничение: Результаты будут получены в ходе одного визита (День 1).	(m, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены в ходе одного визита (День 1).
Время шага Временное ограничение: Результаты будут получены за один визит (День 1).	(с, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за один визит (День 1).
Время шага Временное ограничение: Результаты будут получены в ходе одного визита (День 1).	(s, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены в ходе одного визита (День 1).
Каденция Временное ограничение: Результаты будут получены за один визит (День 1).	(шагов в минуту, среднее значение ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за один визит (День 1).
Время контакта с поверхностью Временное ограничение: Результаты будут получены за один визит (День 1).	(s, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за один визит (День 1).
Время замаха Временное ограничение: Результаты будут получены за одно посещение (День 1).	(s, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за одно посещение (День 1).
Скорость шага Временное ограничение: Результаты будут получены за один визит (День 1).	(м/с, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за один визит (День 1).
Скорость ходьбы Временное ограничение: Результаты будут получены за один визит (День 1).	(м/с, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за один визит (День 1).
Площадь эллипса Временное ограничение: Результаты будут получены за один визит (День 1).	(мм², среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за один визит (День 1).
Длина эллипса Временное ограничение: Результаты будут получены за одно посещение (День 1).	(мм, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за одно посещение (День 1).
Ширина эллипса Временное ограничение: Результаты будут получены за один визит (День 1).	(мм, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за один визит (День 1).
Полное смещение Временное ограничение: Результаты будут получены в ходе одного визита (День 1).	(мм, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены в ходе одного визита (День 1).
Средне-латеральный диапазон Временное ограничение: Результаты будут получены за одно посещение (День 1).	(мм, среднее значение ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за одно посещение (День 1).
Антеропостериорный диапазон Временное ограничение: Результаты будут получены в ходе одного визита (День 1).	(мм, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены в ходе одного визита (День 1).

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время с двойной опорой Временное ограничение: Результаты будут получены за один визит (День 1).	(с, среднее ± стандартное отклонение)	Результаты будут получены за один визит (День 1).
Время единичной поддержки Временное ограничение: Результаты будут получены за одно посещение (День 1).	(s, среднее значение ± стандартное отклонение	Результаты будут получены за одно посещение (День 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Соавторы

DANU Sports Ltd

Следователи

Главный следователь: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

DANU Medical Website: Study Collaborator and Smart Sock System.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

8543b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .