Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль внеклеточных везикул в качестве биомаркеров поражения легких у пациентов с лимфангиолейомиоматозом и туберозным склерозом

12 декабря 2025 г. обновлено: Michele Mondoni, University of Milan

Проспективное обсервационное исследование роли внеклеточных везикул (EV) в качестве биомаркеров поражения легких у пациентов со спорадической лимфангиолейомиоматозом (S-LAM) и лимфангиолейомиоматозом, ассоциированным с туберозным склерозом (TSC-LAM)

Лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ) — редкое заболевание легких, связанное с комплексом туберозного склероза (ТСК) или возникающее спорадически, и включает аномальную активацию mTORC1. Клетки ЛАМ являются неопластическими, и недавнее внимание было обращено на внеклеточные везикулы (ВВ), которые опосредуют прогрессирование опухоли и могут служить биомаркерами. Это исследование, проведенное в отделении пульмонологии ASST Santi Paolo e Carlo и фармакологической лаборатории Миланского университета, проанализирует характеристики сывороточных ВВ у пациентов с ЛАМ и ТСК. Во время плановых амбулаторных визитов будут собраны клинические и функциональные данные, а также образцы крови. Плазма будет отделена, а ВВ будут изолированы с помощью центрифугирования. ВВ будут проанализированы на размер, концентрацию и молекулярный состав (белки, липиды, нуклеиновые кислоты). Полученные результаты будут собраны и соотнесены с клиническими и функциональными данными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • Pulmonology Unit ASST Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины-участницы в возрасте ≥18 лет с подтвержденным диагнозом туберозного склероза (TSC) и/или лимфангиолейомиоматоза (LAM), наблюдаемые в отделении пульмонологии ASST Santi Paolo e Carlo в Милане и способные предоставить письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте ≥18 лет Подтвержденный диагноз туберозного склероза (TSC) и/или лимфангиолейомиоматоза (определенный диагноз TSC-LAM или S-LAM) Наблюдение в отделении пульмонологии ASST Santi Paolo e Carlo, Милан Способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Диагноз "вероятный" или "возможный" LAM Отказ от предоставления письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Здоровые предметы
Диагностический тест: Исследование функции внешнего дыхания
Спирометрия, плетизмография, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) и шестиминутный шаговый тест (6MWT).
Диагностический тест: Анализ внеклеточных везикул
Из образца венозной крови будет выделена плазма, а внеклеточные везикулы (EVs) будут изолированы с помощью последовательных этапов центрифугирования. Концентрация EVs (частицы/мл) и их размер (нанометры, нм) будут проанализированы. Кроме того, будут проведены омиксные анализы для изучения молекулярного состава EVs, включая нуклеиновые кислоты, белки и липиды.
S-LAM
Пациенты со спорадической ЛАМ
Диагностический тест: Исследование функции внешнего дыхания
Спирометрия, плетизмография, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) и шестиминутный шаговый тест (6MWT).
Диагностический тест: Анализ внеклеточных везикул
Из образца венозной крови будет выделена плазма, а внеклеточные везикулы (EVs) будут изолированы с помощью последовательных этапов центрифугирования. Концентрация EVs (частицы/мл) и их размер (нанометры, нм) будут проанализированы. Кроме того, будут проведены омиксные анализы для изучения молекулярного состава EVs, включая нуклеиновые кислоты, белки и липиды.
ТСК-ЛАМ
Пациенты с ЛАМ, ассоциированной с ТКС
Диагностический тест: Исследование функции внешнего дыхания
Спирометрия, плетизмография, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) и шестиминутный шаговый тест (6MWT).
Диагностический тест: Анализ внеклеточных везикул
Из образца венозной крови будет выделена плазма, а внеклеточные везикулы (EVs) будут изолированы с помощью последовательных этапов центрифугирования. Концентрация EVs (частицы/мл) и их размер (нанометры, нм) будут проанализированы. Кроме того, будут проведены омиксные анализы для изучения молекулярного состава EVs, включая нуклеиновые кислоты, белки и липиды.
ТСК
Пациенты с TSC без поражения легких
Диагностический тест: Исследование функции внешнего дыхания
Спирометрия, плетизмография, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) и шестиминутный шаговый тест (6MWT).
Диагностический тест: Анализ внеклеточных везикул
Из образца венозной крови будет выделена плазма, а внеклеточные везикулы (EVs) будут изолированы с помощью последовательных этапов центрифугирования. Концентрация EVs (частицы/мл) и их размер (нанометры, нм) будут проанализированы. Кроме того, будут проведены омиксные анализы для изучения молекулярного состава EVs, включая нуклеиновые кислоты, белки и липиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения количества и морфологических характеристик внеклеточных везикул (EVs) у женщин с S-LAM, TSC-LAM, TSC без поражения легких и здоровых контролей
Временное ограничение: Один год
Концентрация (частиц/мл) и размер (нм) внеклеточных везикул, выделенных из плазмы крови 3 групп пациентов (спорадический ЛАМ, ЛАМ, ассоциированный с ТКС, ТКС без лёгочного поражения) и 1 группы здоровых лиц, будут оценены с помощью анализа отслеживания наночастиц.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки содержания внеклеточных везикул (микроРНК, липиды, белки, метаболиты) с помощью омиксных анализов у женщин с S-LAM, TSC-LAM, TSC без поражения легких и здоровых контрольных групп
Временное ограничение: Один год

Содержимое внеклеточных везикул (EV), выделенных из плазмы 3 групп пациентов (плазма 3 групп пациентов (спорадический ЛАМ, ЛАМ, ассоциированный с ТКС, ТКС без поражения легких)) и 1 группы здоровых доноров будет оценено с помощью

-омиксных анализов.
Один год
Влияние терапии ингибиторами mTOR на количество внеклеточных везикул
Временное ограничение: Один год
Концентрация (частиц/мл) внеклеточных везикул (EVs) у пациентов с ЛАМ, получавших терапию ингибиторами mTOR (сиролимус или эверолимус), в сравнении с пациентами, не получавшими терапию ингибиторами mTOR, будет оцениваться с помощью анализа отслеживания наночастиц (NTA).
Один год
Влияние терапии ингибиторами mTOR на морфологию EV
Временное ограничение: Один год
Размер (нанометры, нм) внеклеточных везикул (EVs) у пациентов с ЛАМ, получающих терапию ингибиторами mTOR (сиролимус или эверолимус), по сравнению с пациентами, не получающими терапию ингибиторами mTOR, будет оценен с помощью электронной микроскопии (ЭМ).
Один год
Связь между характеристиками ЭМТ и тяжестью заболевания
Временное ограничение: Один год
Концентрация (частицы/мл) и размер (нанометры, нм) внеклеточных везикул (EVs), выделенных из плазмы пациентов с S-LAM, TSC-LAM и TSC без поражения легких, будут проанализированы на предмет их связи с тяжестью заболевания, оцениваемой по количеству системных проявлений TSC и наличию легочного заболевания.
Один год
Связь между характеристиками внеклеточных везикул и тяжестью лёгочных заболеваний
Временное ограничение: Один год
Концентрация (частицы/мл) и размер (нанометры, нм) внеклеточных везикул (ВВ), выделенных из плазмы пациентов с ЛАМ (включая как S-ЛАМ, так и TSC-ЛАМ), будут проанализированы на предмет их связи с тяжестью заболевания, на основе количества лёгочных осложнений, включая пневмоторакс, хилоторакс, развитие дыхательной недостаточности и необходимость трансплантации лёгких.
Один год
Связь между характеристиками внеклеточных везикул и функцией лёгких
Временное ограничение: Один год
Концентрация (частиц/мл) и размер (нанометры, нм) внеклеточных везикул (ВВ), выделенных из плазмы пациентов с ЛАМ (включая как S-ЛАМ, так и TSC-ЛАМ), будут проанализированы на их связь с функцией легких, измеренной с помощью спирометрии и параметров диффузии (ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO), причем ОФВ1 и ФЖЕЛ выражены в литрах и % от прогнозируемого, а DLCO выражен в % от прогнозируемого.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAM_EVs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться