Верификация антител после доставки живой иммунизации (VALID): Исследование иммуногенности вакцины против кори у детей с серповидноклеточной анемией (VALID)
20 января 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Проверка антител после введения живой вакцины (VALID): исследование иммуногенности вакцины против кори у детей с серповидноклеточной анемией
Целью данного исследования является выяснение того, развивается ли у младенцев с серповидноклеточной анемией (СКА) достаточная защита после введения вакцин против кори.
(не рассматривается какой-либо пролонгированный период)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Семьи младенцев с серповидноклеточной анемией, имеющих право на вакцинацию против кори в рамках стандартной медицинской помощи, будут проинформированы для обсуждения участия в исследовании.
Одна группа будет оцениваться по реакции на первую вакцину против кори (MV1), а другая группа — по реакции на вторую вакцину против кори (MV2).
Образцы крови будут взяты у участников до вакцинации против кори, а затем повторно через 4 и 8 недель после вакцинации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teresa Latham
- Номер телефона: 513-803-7922
- Электронная почта: Teresa.Latham@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Shova
- Номер телефона: (513) 803-1917
- Электронная почта: Amy.Shova@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ghana
-
Accra, Ghana, Гана
- Рекрутинг
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Контакт:
- Teresa Latham
- Номер телефона: 513-803-7922
- Электронная почта: Teresa.Latham@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Catherine Segbefia, MBChB, FWACP, GGCPS
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Главный следователь:
- Charles Quinn, MD
-
Контакт:
- MacKenzie Tasset
- Номер телефона: 513-803-4856
- Электронная почта: MacKenzie.Tasset@cchmc.org
-
-
-
-
-
Mwanza, Танзания
- Рекрутинг
- Bugando Medical Centre
-
Контакт:
- Teresa Latham, PhD
- Номер телефона: 513-803-7922
- Электронная почта: Teresa.Latham@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Emmanuela Ambrose, MD, MMED
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с серповидноклеточной анемией, получающие медицинскую помощь в Цинциннати, Огайо; Аккре, Гана; и Мванзе, Танзания, будут иметь право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Участники с подтвержденной серповидноклеточной анемией.
- Участники в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, которым по национальным рекомендациям вакцинация против кори должна быть проведена в течение 3 месяцев.
- Готовность и способность предоставить информированное согласие.
- Способность соблюдать протокол исследования, включая контрольные визиты.
Критерии исключения:
1. Наличие первичного иммунодефицитного синдрома, онкологического заболевания или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), которые препятствуют вакцинации живыми вирусными вакцинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вторая вакцина против кори (MV2)
Участники, получившие вторую вакцину от кори.
|
|
Первая вакцина против кори (MV1)
Участники, которые получают первую вакцину против кори.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сероконверсии против кори через 8 недель после вакцинаций MV1 и MV2
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания сбора образцов на 8-й неделе
|
Анализ выборки из 126 участников через 8 недель после полной вакцинации против кори.
|
От момента включения в исследование до окончания сбора образцов на 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии против кори через 4 недели после введения первой дозы вакцины против кори
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения сбора образцов через 4 недели после первой вакцинации.
|
Выборочный анализ показателей сероконверсии участников через 4 недели после первой вакцинации.
|
От момента включения в исследование до завершения сбора образцов через 4 недели после первой вакцинации.
|
|
Частота сероконверсии против кори через 4 недели после вакцинации MV2
Временное ограничение: От второй вакцинации до завершения сбора образцов через 4 недели после второй вакцинации.
|
Анализ образцов на сероконверсию участников через 4 недели после второй вакцинации.
|
От второй вакцинации до завершения сбора образцов через 4 недели после второй вакцинации.
|
|
Факторы, связанные с выработкой антител после вакцинации против кори
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания сбора образцов на 8-й неделе.
|
Определите демографические данные участника, клинический анамнез и методы лечения серповидноклеточной анемии как переменные для ответа антител на корь.
|
С момента включения в исследование до окончания сбора образцов на 8-й неделе.
|
|
Модальности для анализа образцов
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 12 недель.
|
Сравните результаты анализа образцов между золотым стандартом (сыворотка или плазма) и образцом Mitra с использованием высушенных пятен крови или цельной крови.
|
В течение всего исследования, в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Power-Hays, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .