Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verifikace protilátek po podání živé vakcíny (VALID): Studie imunogenity vakcíny proti spalničkám u dětí se srpkovitou anémií (VALID)

20. ledna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ověřování protilátek po podání živé vakcíny (VALID): studie imunogenicity vakcíny proti spalničkám u dětí se srpkovitou anémií

Cílem této studie je zjistit, zda kojenci se srpkovitou anémií (SCD) získají dostatečnou ochranu po očkování proti spalničkám. (nezabývá se prodlouženou dobou trvání)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rodiny kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří jsou podle standardní péče oprávněni k očkování proti spalničkám, budou kontaktovány, aby se projednalo jejich zařazení do studie. Jedna kohorta bude hodnocena na reakci na první očkování proti spalničkám (MV1) a další kohorta bude hodnocena na reakci na druhé očkování proti spalničkám (MV2). Vzorky krve budou odebrány účastníkům před očkováním proti spalničkám a poté znovu 4 a 8 týdnů po očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ghana
    • Ghana
      • Accra, Ghana, Ghana
        • Nábor
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Segbefia, MBChB, FWACP, GGCPS
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Quinn, MD
        • Kontakt:
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nábor
        • Bugando Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuela Ambrose, MD, MMED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 6 měsíců do 6 let se srpkovitou anémií, které dostávají lékařskou péči v Cincinnati v Ohiu; v Accře v Ghaně; a v Mwanze v Tanzanii, budou způsobilé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s potvrzeným srpkovitým onemocněním (sickle cell disease).
  2. Účastníci ve věku 6 měsíců až 6 let, kteří mají být očkováni proti spalničkám do 3 měsíců podle národních doporučení.
  3. Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  4. Schopnost dodržovat studie související hodnocení a následné návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známý syndrom primární imunodeficience, rakovina nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS), který by bránil očkování živými virovými vakcínami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Druhá vakcína proti spalničkám (MV2)
Účastníci, kteří obdrží druhou vakcínu proti spalničkám.
První vakcína proti spalničkám (MV1)
Účastníci, kteří obdrží první vakcínu proti spalničkám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze spalniček 8 týdnů po očkování MV1 a MV2
Časové okno: Od zápisu do konce odběru vzorků v 8. týdnu
Analýza vzorku 126 účastníků 8 týdnů po dokončení očkování proti spalničkám.
Od zápisu do konce odběru vzorků v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze spalniček 4 týdny po očkování MV1
Časové okno: Od zařazení do konce odběru vzorků 4 týdny po prvním očkování.
Analýza vzorku míry sérokonverze účastníků 4 týdny po první vakcinaci.
Od zařazení do konce odběru vzorků 4 týdny po prvním očkování.
Míra sérokonverze spalniček 4 týdny po očkování MV2
Časové okno: Od druhé vakcinace do konce odběru vzorků 4 týdny po druhé vakcinaci.
Analýza vzorku účastníků a jejich sérokonverzních poměrů 4 týdny po druhé vakcinaci.
Od druhé vakcinace do konce odběru vzorků 4 týdny po druhé vakcinaci.
Proměnné spojené s protilátkovou odpovědí vyvolanou vakcínou proti spalničkám
Časové okno: Od zařazení do studie do konce odběru vzorků v 8. týdnu.
Identifikujte demografické údaje účastníka, klinickou anamnézu a léčbu srpkovité anémie jako proměnné pro odpověď protilátek na spalničky.
Od zařazení do studie do konce odběru vzorků v 8. týdnu.
Modalit pro analýzu vzorků
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 12 týdnů.
Porovnejte výsledky analýzy vzorků mezi zlatým standardem (sérum nebo plazma) a vzorkem Mitra pomocí sušené kapky krve nebo plné krve.
Po dobu trvání studie, v průměru 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Power-Hays, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit