Мультимодальная телемедицинская реабилитация у пациентов, получающих CAR-T клеточную иммунотерапию

CAR-T терапия является относительно новым, инновационным методом лечения рефрактерных гематологических злокачественных новообразований, включая некоторые виды лейкоза, лимфомы и множественной миеломы (Efficace, 2022). Это ключевое лечение стало стандартом терапии для определенных злокачественных новообразований, таких как рецидивирующая неходжкинская лимфома, рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз и рецидивирующая рефрактерная множественная миелома, при этом некоторые исследования показывают, что по крайней мере 80% пациентов положительно реагируют на лечение (June, 2018; Landry, 2020). Хотя CAR-T терапия привела к значительным достижениям в лечении гематологических злокачественных новообразований, она также сопровождается рядом уникальных токсических эффектов. Двумя наиболее распространенными острыми побочными эффектами являются синдром высвобождения цитокинов (CRS) и неврологическая токсичность, известная как синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), соответственно (Neelapu, 2017).

Недавние исследования предполагают, что следует уделять внимание преабилитации вскоре после начала подготовки к CAR-T терапии, поддержанию функции во время активного лечения и тщательному наблюдению с реабилитацией, особенно если сохраняются неврологические последствия (Obaisi, 2022; Kiefer, 2023). Срочно необходимы эффективные вмешательства для улучшения качества жизни и функциональных возможностей пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящих CAR-T терапию (Cenik, 2020; Jeevanantham, 2021). Было показано, что программы физической активности влияют на психологические симптомы, усталость и качество жизни (Vermaete, 2013, 2014). Критически важно, что на сегодняшний день нет доказательств для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящих CAR-T терапию. Таким образом, необходимы исследования, изучающие подходы к расширению доступа к мультимодальной реабилитации при раке у этих пациентов, чтобы удовлетворить потребности быстро растущей популяции выживших после рака, получающих CAR-T терапию. Недавние систематические обзоры продемонстрировали высокий потенциал телемедицинских подходов для облегчения реабилитации при раке (Brick, 2022; Chang, 2022).

Домашнее автоматизированное телеменеджмент (HAT). Система HAT — это телемедицинская платформа, поддерживающая пациентов в соблюдении индивидуальных планов самопомощи и помогающая медицинским работникам в лечении и мониторинге своих пациентов в соответствии с рекомендациями, основанными на доказательствах (Finkelstein, 2012; Fleg, 2020; Shero, 2022). HAT основана на модели лечения хронических заболеваний (Grover, 2014) и обеспечивает поддержку самоуправления пациентов, всестороннюю коммуникацию между пациентом и поставщиком медицинских услуг, а также координацию многопрофильной помощи (Drouin, 2015). Основная цель системы HAT — минимизировать бремя управления хроническими заболеваниями и упростить мониторинг в амбулаторной помощи. Для достижения этой цели система HAT должна (1) поддерживать постоянную петлю обратной связи информации между пациентом и медицинскими работниками; (2) взять на себя все рутинные повторяющиеся задачи; и (3) обеспечивать поддержку принятия клинических решений в реальном времени как для пациента, так и для врача. HAT была успешно внедрена и протестирована при различных хронических заболеваниях.

Пациентские устройства используются в домах пациентов для руководства пациентами в соблюдении их планов лечения, включая назначения упражнений и диеты, мониторинга прогресса и симптомов пациентов, а также для связи с медицинскими работниками. Любое устройство с доступом в Интернет может служить пациентским устройством, включая планшеты с сенсорным экраном, VR-гарнитуры и смартфоны. Интерфейс домашнего устройства прошел тщательное тестирование удобства использования (Jeong, 2015; Finkelstein, 2021; Gabriel, 2023) и очень прост в эксплуатации, даже для тех, у кого нет опыта работы с компьютером. Клинические устройства (любое устройство с доступом в Интернет) используются для настройки и обновления индивидуальных планов лечения, анализа результатов самопроверки пациентов и просмотра компьютерных предупреждений. Сервер HAT реализует компьютеризированную поддержку принятия решений на основе индивидуальной настройки предупреждений и мониторинга в реальном времени данных самопроверки пациентов. В этом исследовании система HAT будет сосредоточена на предоставлении мультимодальной программы реабилитации при раке, включающей индивидуальные терапевтические физические упражнения, план питания, поведенческое консультирование и индивидуальное образовательное расширение прав и возможностей, направленное на социальные, когнитивные, репродуктивные и профессиональные потребности выживших после рака крови.

Предлагаемая мультимодальная модель телемедицинской реабилитации позволяет команде реабилитационной терапии устанавливать индивидуальные планы реабилитации с использованием веб-портала управления уходом и отслеживать прогресс пациента онлайн. Пациенты дома следуют безопасному и эффективному персонализированному плану упражнений и питания, руководствуясь интерактивной технологией сенсорного экрана в сочетании с поведенческим консульсингом, социальной поддержкой, а также интерактивным образованием и расширением прав и возможностей. Дизайн системы телемедицинской реабилитации основан на облачной архитектуре Интернета вещей, позволяющей осуществлять мониторинг сердечно-сосудистых параметров и эффективности упражнений в реальном времени. Уровень нагрузки пациента во время упражнений автоматически определяется проверенным алгоритмом на основе искусственного интеллекта, обеспечивающим безопасность и эффективность упражнений. Конечная цель этого пилотного проекта по оценке осуществимости — установить степень влияния предложенной ориентированной на пациента модели телемедицинской реабилитации при раке на качество жизни, связанное с заболеванием, а также на функциональные и симптоматические исходы, и получить достаточные доказательства для окончательного рандомизированного клинического исследования, оценивающего этот подход в многоцентровом исследовании.

Это исследование определит, продемонстрируют ли пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящие CAR-T терапию, достаточную приемлемость и приверженность мультимодальной телемедицинской реабилитации при раке, и будет ли это связано с положительной динамикой качества жизни, физической формы и результатов, о которых сообщают пациенты. Это испытание представляет собой исследование смешанных методов с последовательным дизайном для оценки осуществимости ориентированного на пациента, культурно адаптированного телемедицинского подхода к мультимодальной реабилитации при раке у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящих CAR-T терапию.

Подходящие пациенты пройдут четырехнедельную мультимодальную преабилитацию перед началом CAR-T терапии, а затем получат постоянную онлайн поддержку по расширению прав и возможностей и образованию во время CAR-T терапии, проходя химиотерапию, инфузию CAR-T, мониторинг токсичности и восстановление в течение до четырех недель, в зависимости от конкретного режима лечения CAR-T. За этим последует двенадцатинедельная мультимодальная телемедицинская реабилитация после завершения лечения и выписки из больницы. Всесторонняя оценка будет проведена в начале исследования, и пациентам будут индивидуально назначены силовые, аэробные и релаксационные упражнения, а также план питания для 4-недельной преабилитации на основе уровня физической подготовки и состояния питания пациента. Мобильное приложение будет предоставлять интерактивное образование по вопросам выживания после рака, ранней мобилизации и самопомощи после выписки во время CAR-T лечения, включающего амбулаторную химиотерапию, инфузию CAR-T и стационарную госпитализацию для мониторинга токсичности. После выписки из больницы 12-недельный мультимодальный план реабилитации будет предоставлен через систему телемедицинской реабилитации, которая использует проверенную оценку нагрузки при упражнениях в реальном времени на основе искусственного интеллекта (Smiley, 2024). Социальная поддержка будет предоставляться через групповые телеконсультационные сессии. Автоматический анализ ежедневных журналов упражнений и питания будет предупреждать команду телемедицинской реабилитации о низкой приверженности пациента и побуждать к индивидуальной обратной связи со стороны команды телемедицинской реабилитации. Приемлемость, удобство использования, осуществимость и приверженность будут оценены в конце исследования, как описано в плане анализа. Наконец, это исследование оценит качество жизни, физическую форму, состав тела, симптомы рака, поведенческие характеристики и удовлетворенность уходом до и после мультимодальной реабилитации, предоставленной через телемедицинскую платформу.