Ультразвуковая блокада межрёберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы для анальгезии при артроскопической операции на плечевом суставе (SPSIP)
Постоперационная анальгетическая эффективность ультразвуковой блокады серозно-мышечной плоскости верхних межреберных мышц при артроскопической операции на плечевом суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече, сообщают о боли в послеоперационном периоде. Обезболивание остается важной проблемой в ведении пациентов, поскольку оно влияет на стоимость операции, послеоперационную подвижность, продолжительность пребывания в стационаре, удовлетворенность пациента и результаты хирургического вмешательства. Для купирования послеоперационной боли рекомендуется мультимодальная аналгезия. Регионарная аналгезия является важным компонентом мультимодальной аналгезии.
Блокада межреберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы (SPSIP) — это новая методика регионарной аналгезии, описанная в 2023 году. Сообщается, что SPSIP обеспечивает почти полную сенсорную блокаду в задней области шеи, плеча и гемиторакса.
Основная цель данного исследования — изучить эффективность блокады SPSIP у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mursel Ekinci, Assoc prof, MD
- Номер телефона: +905067137596
- Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merih Yıldız Eglen, MD
- Номер телефона: +905059340629
- Электронная почта: Meriheg@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие), 16110
- Рекрутинг
- Bursa City Hospital
-
Контакт:
- Merih Yildiz Eglen, MD
- Номер телефона: +905059340629
- Электронная почта: meriheg@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отнесение к I-II-III классу физического статуса по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- Планирование плановой артроскопической операции на плечевом суставе
- Выполнение операции под общей анестезией
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Применение антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов
- Наличие геморрагического диатеза или нарушений свёртываемости крови
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидным препаратам
- Инфекция или наличие в анамнезе предшествующей операции в планируемой области блокады
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Когнитивные нарушения, препятствующие достоверной оценке боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
- Беременность или лактация
- Сахарный диабет
- Почечная или печёночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа SPSIP
Участники группы SPSIP в этой группе получат ультразвуковое серратное заднее плоскостное блокаду.
|
Блок межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIP) будет выполнен перед операцией в положении сидя, в стандартных условиях стерилизации. Линейный ультразвуковой датчик будет размещен в сагиттальной плоскости вдоль медиального края лопатки, и будут идентифицированы второе и третье ребра, соответствующие мышцы и плевра. Игла будет продвинута в межфасциальную плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами. После подтверждения инъекцией физиологического раствора блок будет выполнен путем введения 30 мл 0,25% бупивакаина, и краниокаудальное распространение будет визуализировано под ультразвуковым контролем. |
|
Без вмешательства: Группа контроля
В этой группе пациентов не будут проводиться блокадные процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационное потребление опиоидов через ПКП за 48 часов
Временное ограничение: Послеоперационные интервалы 0-8, 8-16, 16-24, 24-48
|
Общее количество опиоида, доставленное устройством для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение первых 48 часов после операции, зарегистрированное в миллиграммах (мг)
|
Послеоперационные интервалы 0-8, 8-16, 16-24, 24-48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл восстановления QoR-15
Временное ограничение: 24-й и 48-й часы после операции
|
Исследователи будут использовать турецкую версию опросника качества восстановления (QoR) / QoR-15. ЧАСТЬ A Как вы себя чувствовали за последние 24 часа? (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]) Способность легко дышать Возможность получать удовольствие от еды Чувство отдохнувшего Хороший сон Способность самостоятельно ухаживать за личной гигиеной Возможность общаться Получение поддержки от врачей и медсестер больницы Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности Чувство комфорта и контроля Ощущение общего благополучия ЧАСТЬ B Были ли у вас следующие симптомы за последние 24 часа? (от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = всегда [плохо]) Умеренная боль Сильная боль Тошнота или рвота Чувство тревоги или беспокойства Чувство грусти или депрессии |
24-й и 48-й часы после операции
|
|
Блокирующие и связанные с опиоидами нежелательные эффекты и осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные 48 часов
|
Будут регистрироваться нежелательные эффекты и осложнения, связанные с блоком и опиоидами, включая, но не ограничиваясь: токсичность местных анестетиков, гематому, инфекцию, повреждение нерва, тошноту, рвоту, зуд, седацию и угнетение дыхания
|
Послеоперационные 48 часов
|
|
Динамические и статические баллы NRS
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) (0-10 0: нет боли 10: максимальная боль) оценки боли в покое или при движении в определенные послеоперационные часы
|
0, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
|
Общая доза анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: 24-й и 48-й часы после операции
|
Несмотря на использование контролируемой пациентом аналгезии (PCA), если оценка по Числовой рейтинговой шкале (NRS) составляет ≥4 в любой момент времени, будет введено 0,5 мг/кг внутривенного меперидина в качестве
|
24-й и 48-й часы после операции
|
|
Время первого запроса на экстренную анальгезию,
Временное ограничение: Послеоперационные 48 часов
|
Несмотря на использование анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), если оценка по Числовой оценочной шкале (NRS) составляет ≥4 в любой момент времени, будет введено 0,5 мг/кг внутривенного меперидина.
Время будет зафиксировано.
|
Послеоперационные 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день операции, день выписки из больницы
|
Количество дней, проведённых в больнице после операции
|
день операции, день выписки из больницы
|
|
Дозировка инфузии ремифентанила в периоперационном периоде
Временное ограничение: Начало: Начало введения анестезии Конец: Прекращение введения анестезии
|
Количество ремифентанила, введённого в микрограммах во время общей анестезии
|
Начало: Начало введения анестезии Конец: Прекращение введения анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merih Yıldız Eglen, MD, Bursa City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Kulturoglu G, Altinsoy S, Ozguner Y, Cataroglu CK. Novel Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Provided Satisfactory Analgesia after Breast Cancer Surgery: Two Case Reports. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2024 Feb 28;52(1):33-35. doi: 10.4274/TJAR.2024.231431.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BursaCityHOS 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .