Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego do analgezji w artroskopowej operacji barku (SPSIP)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Skuteczność analgetyczna pooperacyjna blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnego górnego zębatego pod kontrolą ultrasonografii w artroskopowej operacji barku

To badanie miało na celu ocenę skuteczności blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej (SPSIP) w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku zgłasza ból w okresie pooperacyjnym. Zarządzanie bólem pozostaje istotnym problemem w opiece nad pacjentem, ponieważ wpływa na koszty operacji, mobilność pooperacyjną, długość pobytu w szpitalu, satysfakcję pacjenta oraz wyniki leczenia. Zalecana jest multimodalna analgezja w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Analgezja regionalna jest ważnym składnikiem multimodalnej analgezji.

Blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego (SPSIP) to nowatorska technika analgezji regionalnej opisana w 2023 roku. Doniesiono, że SPSIP zapewnia niemal całkowitą blokadę czuciową w tylnej części szyi, barku i regionie połowy klatki piersiowej.

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności bloku SPSIP u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Merih Yıldız Eglen, MD
  • Numer telefonu: +905059340629
  • E-mail: Meriheg@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • Rekrutacyjny
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakwalifikowany jako pacjent o statusie fizycznym I-II-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Zaplanowany do elektywnej artroskopii barku
  • Zabieg przeprowadzany w znieczuleniu ogólnym
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Obecność skazy krwotocznej lub zaburzeń krzepnięcia
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające lub leki opioidowe
  • Zakażenie lub przebyta wcześniej operacja w planowanym miejscu blokady
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu przy użyciu NRS
  • Ciaża lub laktacja
  • Cukrzyca
  • Upośledzenie czynności nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SPSIP
Uczestnicy grupy SPSIP w tym ramieniu otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego tylnego pod kontrolą ultrasonografii.
Procedura: Grupa SPSIP: Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIP)

Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIP) zostanie wykonany przed operacją w pozycji siedzącej, w standardowych warunkach sterylizacji. Liniowa głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej wzdłuż przyśrodkowego brzegu łopatki, a drugie i trzecie żebra, odpowiednie mięśnie oraz opłucna zostaną zidentyfikowane.

Igła zostanie wprowadzona do przestrzeni międzypowięziowej między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi. Po potwierdzeniu wstrzyknięciem soli fizjologicznej, blok zostanie wykonany przez podanie 30 ml 0,25% bupiwakainy, a rozprzestrzenianie się kranio-kudalne będzie wizualizowane pod kontrolą ultradźwięków.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tym ramieniu nie będą wykonywane żadne procedury blokowe u pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne 48-godzinne zużycie opioidów przez PCA
Ramy czasowe: Okresy pooperacyjne 0-8, 8-16, 16-24, 24-48
Całkowita ilość opioidu dostarczona przez urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg)
Okresy pooperacyjne 0-8, 8-16, 16-24, 24-48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik powrotu do zdrowia QoR-15
Ramy czasowe: 24. i 48. godzina pooperacyjna

Badacze będą korzystać z tureckiej wersji kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR) / QoR-15

CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = przez cały czas [źle] i 10 = przez cały czas [doskonale])

Możliwość swobodnego oddychania Możliwość cieszenia się jedzeniem Odpoczynek Dobry sen Możliwość samodzielnego dbania o higienę osobistą i toaletę Możliwość komunikowania się Otrzymywanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych czynności domowych Uczucie komfortu i kontroli Uczucie ogólnego dobrostanu

CZĘŚĆ B Czy w ciągu ostatnich 24 godzin miałeś któryś z poniższych objawów? (10 do 0, gdzie: 10 = przez cały czas [doskonale] i 0 = przez cały czas [źle]) Umiarkowany ból Silny ból Nudności lub wymioty Uczucie niepokoju lub lęku Uczucie smutku lub przygnębienia
24. i 48. godzina pooperacyjna
Blokada i niepożądane efekty oraz powikłania związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
Będą rejestrowane niepożądane działania i powikłania związane z blokadą i opioidami, w tym, ale nie ograniczając się do: toksyczności środków miejscowo znieczulających, krwiaka, zakażenia, uszkodzenia nerwu, nudności, wymiotów, świądu, sedacji i depresji oddechowej
48 godzin pooperacyjnych
Dynamiczne i statyczne wyniki w skali NRS
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Skale oceny numerycznej (NRS) (0-10 0: brak bólu 10: najsilniejszy odczuwany ból) wyniki bólu w spoczynku lub podczas ruchu w określonych godzinach pooperacyjnych
0, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Całkowita dawka leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24. i 48. godzina pooperacyjna
Pomimo zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jeśli wynik Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) wynosi ≥4 w dowolnym momencie, poda się 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie jako
24. i 48. godzina pooperacyjna
Czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową,
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
Pomimo zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jeśli wynik w skali numerycznej (NRS) wynosi ≥4 w dowolnym momencie, podana zostanie 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie. Czas zostanie zarejestrowany.
48 godzin pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień operacji, dzień wypisu ze szpitala
Liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji
dzień operacji, dzień wypisu ze szpitala
Dawka wlewu remifentanylu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia: Początek podawania znieczulenia Czas zakończenia: Zakończenie podawania znieczulenia
Ilość remifentanylu podana w mikrogramach podczas znieczulenia ogólnego
Czas rozpoczęcia: Początek podawania znieczulenia Czas zakończenia: Zakończenie podawania znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Merih Yıldız Eglen, MD, Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaCityHOS 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj