Клинические и психосоциальные факторы, связанные с уровнем физической активности у взрослых с синдромом Марфана
11 февраля 2026 г. обновлено: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo
Клинические и психосоциальные факторы, связанные с уровнем физической активности у взрослых с синдромом Марфана: перекрестное обсервационное исследование
Введение. Синдром Марфана — это генетическое заболевание соединительной ткани с вовлечением сердечно-сосудистой и опорно-двигательной систем. Несмотря на клинические достижения, многие пациенты демонстрируют низкий уровень физической активности, на что влияют клинические и психосоциальные факторы, такие как страх перед физической нагрузкой, усталость или боль. Поведение, связанное с физической активностью, в этой популяции остается недостаточно изученным.
Цель. Оценить уровень физической активности у взрослых с синдромом Марфана и определить основные связанные клинические и психосоциальные факторы, чтобы выявить предикторы низкой физической активности.
Методы. Будет проведено наблюдательное, аналитическое, кросс-секционное исследование. В исследование будут включены взрослые с диагнозом синдром Марфана. Основным исходом будет уровень физической активности, оцененный с помощью Краткой формы Международного опросника физической активности. Основные независимые переменные будут включать кинезиофобию (Тампа-шкала кинезиофобии), самоэффективность в отношении физической активности, воспринимаемую усталость (Шкала тяжести усталости), скелетно-мышечную боль (Краткая форма Краткого опросника боли) и сердечно-сосудистые клинические факторы. Потенциальные искажающие факторы будут включать возраст, пол, индекс массы тела, время с момента постановки диагноза, медицинские рекомендации относительно физических упражнений и текущую боль. Будут проведены описательный анализ и модель множественной логистической регрессии для выявления независимых предикторов низкой физической активности.
Ожидаемые результаты. Охарактеризовать уровень физической активности у взрослых с синдромом Марфана и определить клинические и психосоциальные факторы, которые независимо предсказывают низкую физическую активность в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Номер телефона: 0034 985103386
- Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es
Места учебы
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
- Universidad de Oviedo
-
Контакт:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Номер телефона: 607547274
- Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с синдромом Марфана
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет).
- Подтвержденный диагноз синдрома Марфана согласно принятым клиническим критериям, используемым в рутинном наблюдении.
- Способность понимать и заполнять онлайн-опросник на испанском языке.
- Доступ к интернету и соответствующее устройство для заполнения опроса.
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями или трудностями понимания/грамотности, препятствующими достоверному заполнению опросников.
- Лица, перенесшие серьезное сердечно-сосудистое событие или недавнюю сердечно-сосудистую/аортальную операцию, существенно ограничивающую физическую активность в течение последнего контрольного периода (например, в течение последних 3 месяцев).
- Лица с острыми состояниями или недавними травмами опорно-двигательного аппарата, не связанными с синдромом Марфана, которые значительно ограничивают физическую активность в течение предыдущих 7 дней (контрольный период IPAQ-SF).
- Лица с неполными опросниками по основным переменным (IPAQ-SF и/или основные предикторы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Взрослые с диагнозом синдром Марфана
|
Оценка психосоциальных и клинических факторов, потенциально связанных с вовлеченностью в физическую активность, включая кинезиофобию, самоэффективность в отношении физической активности, воспринимаемую усталость, скелетно-мышечную боль и сердечно-сосудистые клинические факторы (анамнез и лечение аорты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня физической активности
Временное ограничение: Скрининговый визит.
|
Данная переменная будет оцениваться с помощью валидированной испанской версии Международного опросника по физической активности — краткая форма (IPAQ-SF).
Вопросник регистрирует частоту (дней/неделю) и продолжительность (минут/день) высокоинтенсивных активностей, активностей умеренной интенсивности и ходьбы, выполненных за предыдущие 7 дней.
Общая физическая активность будет выражена в МЕТ-минутах в неделю, рассчитанных в соответствии с официальным протоколом подсчета баллов IPAQ (8,0 МЕТ для высокой активности, 4,0 МЕТ для умеренной активности и 3,3 МЕТ для ходьбы).
Кроме того, уровень физической активности будет классифицирован как низкий, умеренный или высокий на основе критериев, установленных инструментом.
|
Скрининговый визит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение кинезиофобии (боязнь движения или физической нагрузки)
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской валидированной версии Тампа-шкалы кинезиофобии.
Шкала состоит из 11 пунктов с 4-балльным форматом ответов по типу Лайкерта.
Общие баллы варьируются от 11 до 44, причём более высокие баллы указывают на более высокие уровни кинезиофобии.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение самоэффективности физической активности
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности физической активности, которая состоит из 10 пунктов, оценивающих воспринимаемую уверенность индивида в поддержании физической активности при наличии типичных препятствий.
Общий балл будет использоваться как непрерывная переменная, где более высокие значения указывают на большую воспринимаемую самоэффективность.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение воспринимаемой усталости
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Утомляемость будет оцениваться с использованием Шкалы выраженности утомляемости (Fatigue Severity Scale, FSS), которая состоит из 9 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Балл будет выражен как среднее значение ответов по пунктам.
Средний балл ≥ 4 будет считаться показателем клинически значимой утомляемости.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение опорно-двигательной боли
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии Краткого опросника боли (Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-SF). Будут использоваться подшкалы тяжести боли и влияния боли на повседневную жизнь, выраженные как средние баллы по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую интенсивность боли или функциональные ограничения, вызванные болью.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение истории сердечно-сосудистой хирургии
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Этот сердечно-сосудистый клинический фактор будет регистрироваться как дихотомическая переменная (Да/Нет).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение анамнеза расслоения аорты
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Этот кардиоваскулярный клинический фактор будет зарегистрирован как дихотомическая переменная (Да/Нет).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение текущего сердечно-сосудистого лечения
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Этот сердечно-сосудистый клинический фактор будет регистрироваться как дихотомическая переменная (Да/Нет).
|
Визит скрининга
|
|
Измерение наличия текущей или стабильной патологии аорты
Временное ограничение: Скрининг-визит
|
Этот кардиоваскулярный клинический фактор будет записан как порядковая переменная (Да/Нет/Неизвестно).
|
Скрининг-визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение возраста
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная, рассматриваемая как потенциальный искажающий фактор или модератор, будет измеряться как количественная переменная (в годах).
|
Визит скрининга
|
|
Измерение пола
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная, рассматриваемая как потенциальный мешающий фактор или модератор, будет измеряться как качественная переменная (мужской/женский пол).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение индекса массы тела
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная, рассматриваемая как потенциальный смешивающий фактор или модератор, будет измеряться как количественная переменная, рассчитанная на основе массы тела (кг) и роста (м).
|
Визит скрининга
|
|
Измерение времени с момента диагностики синдрома Марфана
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная, рассматриваемая как потенциальный искажающий фактор или модератор, будет измеряться как количественная переменная (в годах).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение текущих медицинских рекомендаций относительно физических упражнений
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная, рассматриваемая как потенциальный мешающий фактор или модератор, будет измеряться как порядковая категориальная переменная (ограниченная / неограниченная / неизвестная).
|
Визит скрининга
|
|
Измерение текущей боли
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная, рассматриваемая как потенциальный искажающий фактор или модератор, будет измеряться как количественная переменная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10).
Эта мера уже включена в BPI-SF и будет использоваться исключительно в качестве описательной контрольной переменной.
|
Скрининговый визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Аномалии, Множественные
- Болезни костей, развитие
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Кинезиофобия
- Боль
- Усталость
- Синдром Марфана
- Двигательная активность
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Углеводы
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Белки внеклеточного матрикса
- Склеропротеины
- Фибриллины
Другие идентификационные номера исследования
- ActMarf
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .