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Fattori Clinici e Psicosociali Associati al Livello di Attività Fisica negli Adulti con Sindrome di Marfan

11 febbraio 2026 aggiornato da: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo

Fattori Clinici e Psicosociali Associati al Livello di Attività Fisica negli Adulti con Sindrome di Marfan: Uno Studio Osservazionale Trasversale

Background. La sindrome di Marfan è un disturbo genetico del tessuto connettivo con coinvolgimento cardiovascolare e muscoloscheletrico. Nonostante i progressi clinici, molti pazienti mostrano bassi livelli di attività fisica, influenzati da fattori clinici e psicosociali come la paura dello sforzo, la fatica o il dolore. Il comportamento dell'attività fisica in questa popolazione rimane insufficientemente caratterizzato.

Objective. Valutare il livello di attività fisica negli adulti con sindrome di Marfan e identificare i principali fattori clinici e psicosociali associati, al fine di determinare i predittori della bassa attività fisica.

Methods. Sarà condotto uno studio osservazionale, analitico e trasversale. Saranno inclusi adulti con diagnosi di sindrome di Marfan. L'esito primario sarà il livello di attività fisica, valutato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Le principali variabili indipendenti includeranno la chinesiofobia (Tampa Scale for Kinesiophobia), l'autoefficacia nell'attività fisica, la fatica percepita (Fatigue Severity Scale), il dolore muscoloscheletrico (Brief Pain Inventory-Short Form) e i fattori clinici cardiovascolari. I potenziali fattori confondenti includeranno età, sesso, indice di massa corporea, tempo dalla diagnosi, raccomandazioni mediche riguardanti l'esercizio fisico e dolore attuale. Saranno eseguite analisi descrittive e un modello di regressione logistica multivariabile per identificare i predittori indipendenti della bassa attività fisica.

Expected results. Caratterizzare il livello di attività fisica negli adulti con sindrome di Marfan e identificare i fattori clinici e psicosociali che predicono indipendentemente la bassa attività fisica in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con sindrome di Marfan

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Diagnosi confermata di sindrome di Marfan secondo i criteri clinici accettati utilizzati nel follow-up di routine.
  • Capacità di comprendere e completare un questionario online in spagnolo.
  • Accesso a internet e un dispositivo appropriato per completare il sondaggio.
  • Fornitura del consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivo o difficoltà di comprensione/alfabetizzazione che impediscono il completamento valido dei questionari.
  • Coloro che hanno subito un evento cardiovascolare maggiore o si sono sottoposti a recente intervento chirurgico cardiovascolare/aortico che limita sostanzialmente l'attività fisica durante il periodo di riferimento più recente (ad esempio, negli ultimi 3 mesi).
  • Con condizioni acute o recenti lesioni muscolo-scheletriche non attribuibili alla sindrome di Marfan che limitano marcatamente l'attività fisica durante i precedenti 7 giorni (il periodo di riferimento dell'IPAQ-SF).
  • Con questionari incompleti per variabili essenziali (IPAQ-SF e/o predittori principali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo osservazionale
Adulti con diagnosi di sindrome di Marfan
Altro: Adulti con sindrome di Marfan
Valutazione dei fattori psicosociali e clinici potenzialmente associati all'adesione all'attività fisica, inclusi chinesiofobia, autoefficacia nell'attività fisica, percezione della fatica, dolore muscoloscheletrico e fattori clinici cardiovascolari (storia e trattamento aortico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Visita di screening.
Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione validata in spagnolo dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Il questionario registra la frequenza (giorni/settimana) e la durata (minuti/giorno) delle attività di intensità vigorosa, delle attività di intensità moderata e della camminata svolte nei 7 giorni precedenti. L'attività fisica totale sarà espressa in MET-minuti per settimana, calcolata secondo il protocollo di punteggio ufficiale dell'IPAQ (8,0 MET per l'attività vigorosa, 4,0 MET per l'attività moderata e 3,3 MET per la camminata). Inoltre, il livello di attività fisica sarà categorizzato come basso, moderato o alto, in base ai criteri stabiliti dallo strumento.
Visita di screening.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della chinesiofobia (paura del movimento o dello sforzo fisico)
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola validata della Tampa Scale for Kinesiophobia. La scala consiste di 11 elementi con un formato di risposta di tipo Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di chinesiofobia.
Visita di screening
Misura dell'auto-efficacia nell'attività fisica
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia per l'Attività Fisica, che consiste in 10 elementi che valutano la fiducia percepita dall'individuo nel mantenere il comportamento di esercizio in presenza di barriere comuni. Il punteggio totale sarà utilizzato come variabile continua, con valori più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita.
Visita di screening
Misurazione della fatica percepita
Lasso di tempo: Visita di screening
La fatica percepita sarà valutata utilizzando la Scala di Gravità della Fatica (FSS), che consiste in 9 elementi valutati su una scala da 1 (mai) a 7 (sempre). Il punteggio sarà espresso come la media delle risposte agli elementi. Un punteggio medio ≥ 4 sarà considerato indicativo di fatica clinicamente significativa.
Visita di screening
Misurazione del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Verranno utilizzate le sottoscale della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore, espresse come punteggi medi su una scala da 0 a 10, dove valori più alti indicano maggiore intensità del dolore o interferenza funzionale dovuta al dolore.
Visita di screening
Misurazione della storia di chirurgia cardiovascolare
Lasso di tempo: Visita di screening
Questo fattore clinico cardiovascolare sarà registrato come variabile dicotomica (Sì/No).
Visita di screening
Misurazione della storia di dissezione aortica
Lasso di tempo: Visita di screening
Questo fattore clinico cardiovascolare sarà registrato come una variabile dicotomica (Sì/No).
Visita di screening
Misurazione del trattamento cardiovascolare attuale
Lasso di tempo: Visita di screening
Questo fattore clinico cardiovascolare sarà registrato come variabile dicotomica (Sì/No).
Visita di screening
Misurazione della presenza di patologia aortica attuale o stabile
Lasso di tempo: Visita di screening
Questo fattore clinico cardiovascolare sarà registrato come una variabile ordinale (Sì/No/Sconosciuto).
Visita di screening

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'età
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile, considerata un potenziale confondente o moderatore, sarà misurata come variabile quantitativa (anni).
Visita di screening
Misurazione del genere
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile, considerata un potenziale confondente o moderatore, sarà misurata come una variabile qualitativa (maschio/femmina).
Visita di screening
Misurazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile, considerata un potenziale confondente o moderatore, sarà misurata come variabile quantitativa calcolata dal peso corporeo (kg) e dall'altezza (m).
Visita di screening
Misurazione del tempo trascorso dalla diagnosi della sindrome di Marfan
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile, considerata un potenziale confondente o moderatore, sarà misurata come variabile quantitativa (anni).
Visita di screening
Misurazione delle attuali raccomandazioni mediche riguardo all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile, considerata un potenziale fattore di confondimento o moderatore, sarà misurata come variabile categoriale ordinale (limitata / non limitata / sconosciuta).
Visita di screening
Misurazione del dolore attuale
Lasso di tempo: Visita di screening
Questa variabile, considerata un potenziale confondente o moderatore, sarà misurata come variabile quantitativa utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS 0-10). Questa misura è già inclusa nel BPI-SF e sarà utilizzata esclusivamente come variabile di controllo descrittiva
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oviedo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ActMarf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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