Глубокий по сравнению с умеренным нервно-мышечным блокированием
11 августа 2026 г. обновлено: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Влияние глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады на пациентов, перенесших открытую гистерэктомию
Это исследование было направлено на определение влияния глубокой нервно-мышечной блокады (ГНМБ) на хирургические исходы, потребление периоперационной опиоидной аналгезии и уровни воспалительных цитокинов в сыворотке крови по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой (УНМБ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной показатель эффективности — это степень изменения уровней предполагаемых воспалительных цитокинов в сыворотке в послеоперационных образцах по сравнению с предоперационными уровнями.
Вторичные конечные точки включают общую дозу интраоперационного фентанила и послеоперационного морфина, послеоперационные показатели боли и оценку хирургических условий хирургами.
Вторичные конечные точки включают общую дозу интраоперационного фентанила и послеоперационного морфина, послеоперационные показатели боли и оценку хирургических условий хирургами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rabab Habeeb, MD
- Номер телефона: +201001970973
- Электронная почта: rabab_habeeb@med.menofia.edu.eg
Места учебы
-
-
Eg.mn
-
Menoufia, Eg.mn, Египет, 32511
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
Контакт:
- Rabab Habeeb, MD
- Номер телефона: 01001970973
- Электронная почта: rabab_habeeb@med.menofia.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины, которые будут госпитализированы для плановой гистерэктомии
,-ASA класс I или II,
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м2
Критерии исключения:
концентрация гемоглобина ≤7 г%,
- наличие нервно-мышечных расстройств
- неконтролируемые медицинские заболевания
- аутоиммунные заболевания, поддерживающая иммуносупрессивная терапия по любому показанию
- отказ от подписания письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MNMB
рокуроний будет вводиться в дозе 0,2 мг/кг для поддержания посттетанического счёта (PTC) >1 и TOF в диапазоне
|
TOF-Watch® SX-акцелеромиограф будет применен к мышце, приводящей большой палец, и откалиброван для мониторинга ответа и степени нервно-мышечной блокады (НМБ).
Анестезия будет индуцирована внутривенным пропофолом (1,5-2,5 мг/кг) и рокуронием бромида 0,6 мг/кг, и интубация трахеи будет выполнена при показателе train-of-four (TOF) 0. Анестезия будет поддерживаться 50% воздуха в кислороде и концевой придаточной концентрацией 2-3% севофлурана.
В группе DNMB инфузия рокурония использовалась для обеспечения дозы 0,48-0,72 мг/кг/ч для поддержания PTC 0-1.
|
|
Активный компаратор: DNMB
для поддержания PTC 0-1 использовалась инфузия рокурония в дозе 0,48-0,72 мг/кг/ч
|
Для пациентов группы MNMB рокуроний будет вводиться в дозе 0,2 мг/кг для поддержания посттетанического счёта (PTC) >1 и TOF в диапазоне 0-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня сывороточных воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Три образца PO (S2-4) будут получены до индукции анестезии и от контрольных групп. Три образца PO (S2-4) будут получены сразу при поступлении в палату пробуждения, а также через 24 и 72 часа после операции.
|
Замороженные образцы сыворотки будут использованы для определения сывороточных биомаркеров с помощью количественного иммуноферментного анализа методом «сэндвич» (ELISA), а результаты будут считаны с использованием 96-луночного планшетного ридера ELISA (Dynatech MR 7000).
Исследуемые биомаркеры включают сывороточный фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин (IL)-1β и IL-6.
|
Три образца PO (S2-4) будут получены до индукции анестезии и от контрольных групп. Три образца PO (S2-4) будут получены сразу при поступлении в палату пробуждения, а также через 24 и 72 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза фентанила ИО
Временное ограничение: Интраоперационный период и первые 24 часа после операции
|
общая доза ИО фентанила в мг
|
Интраоперационный период и первые 24 часа после операции
|
|
Морфин для перорального применения
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Послеоперационное потребление морфина в мг
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Непосредственно после восстановления,2 часа,4 часа,6 часов,12 часов,24 часа после операции
|
Постоперационная боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале
|
Непосредственно после восстановления,2 часа,4 часа,6 часов,12 часов,24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность хирургов
Временное ограничение: По окончании операции
|
хирургическое состояние будет описано как отличное, хорошее, приемлемое или плохое и будет оценено по 4-балльной шкале
|
По окончании операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabab M Habeeb, Faculty of Medicine Menoufia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2026ANET2-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .