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Tiefe versus moderate neuromuskuläre Blockade

29. Mai 2026 aktualisiert von: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Die Wirkung von tiefer versus moderater neuromuskulärer Blockade bei Patientinnen, die sich einer offenen Hysterektomie unterziehen

Diese Studie zielte auf die Bestimmung der Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade (DNMB) auf chirurgische Ergebnisse, den Verbrauch perioperativer Opioidanalgesie und die Serumspiegel entzündlicher Zytokine im Vergleich zu einer moderaten NMB (MNMB) ab.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Ausmaß der Veränderung der Serumspiegel der geschätzten Entzündungszytokine in PO-Proben im Verhältnis zu den präoperativen Werten. Die sekundären Endpunkte umfassen die Gesamtdosis von IO-Fentanyl und PO-Morphin, PO-Schmerzscores und die Bewertung der Operationsbedingungen durch die Chirurgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zur elektiven Hysterektomie aufgenommen werden

    ,-ASA-Grad I oder II,

  • Body-Mass-Index (BMI) von <35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Hämoglobinkonzentration von ≤7 g%,

  • Vorliegen von neuromuskulären Störungen
  • unkontrollierte medizinische Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen, Immunsuppressiva-Therapie aus beliebigem Grund
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MNMB
Rocuronium wird mit 0,2 mg/kg verabreicht, um eine posttetanische Zählung (PTC) von >1 aufrechtzuerhalten und TOF im Bereich von
Arzneimittel: Mittlere neuromuskuläre Blockade
Ein TOF-Watch® SX-Akzeleomyograph wird am Musculus adductor pollicis angebracht und kalibriert, um die Reaktion und den Grad der NMB zu überwachen. Die Anästhesie wird mit IV-Propofol (1,5-2,5 mg/kg) und Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg eingeleitet, und die Trachea wird bei Train-of-Four (TOF) 0 intubiert. Die Anästhesie wird mit 50 % Luft in Sauerstoff und einer endtidalen Konzentration von 2-3 % Sevofluran aufrechterhalten. In der DNMB-Gruppe wurde eine Rocuronium-Infusion verwendet, um 0,48-0,72 mg/kg/h bereitzustellen, um PTC 0-1 aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: DNMB
Rocuronium-Infusion wurde verwendet, um 0,48–0,72 mg/kg/h zu verabreichen, um PTC 0–1 aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Bei Patienten in der MNMB-Gruppe wird Rocuronium in einer Dosis von 0,2 mg/kg verabreicht, um eine posttetanische Zählung (PTC) von >1 aufrechtzuerhalten, und TOF im Bereich von 0-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel der geschätzten Entzündungszytokine
Zeitfenster: Vor der Einleitung der Anästhesie und von den Kontrollen. Drei PO-Proben (S2-4) werden unmittelbar bei der Aufnahme in den Aufwachraum sowie 24 und 72 Stunden nach der Operation entnommen.
Die eingefrorenen Serumproben werden zur Bestimmung von Serum-Biomarkern mittels einer quantitativen Sandwich-Enzym-Immunoassay (ELISA)-Technik verwendet, und die Ergebnisse werden mit einem 96-Well-Mikroplatten-ELISA-Reader (Dynatech MR 7000) ausgelesen. Die untersuchten Biomarker umfassen Serum-Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin (IL)-1β und IL-6.
Vor der Einleitung der Anästhesie und von den Kontrollen. Drei PO-Proben (S2-4) werden unmittelbar bei der Aufnahme in den Aufwachraum sowie 24 und 72 Stunden nach der Operation entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von IO-Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und erste 24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis von IO-Fentanyl in mg
Intraoperativer Zeitraum und erste 24 Stunden postoperativ
PO Morphin
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Postoperative Morphinverbrauch in mg
Erste 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Genesung, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen gemessen mit visueller Analogskala
Unmittelbar nach der Genesung, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Der chirurgische Zustand wird als ausgezeichnet, gut, akzeptabel oder schlecht beschrieben und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabab M Habeeb, Faculty of Medicine Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2026ANET2-2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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