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Blocco Neuromuscolare Profondo Versus Moderato

29 maggio 2026 aggiornato da: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

L'effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato sui pazienti sottoposti a isterectomia aperta

Questo studio mirava a determinare gli impatti del blocco neuromuscolare profondo (DNMB) sugli esiti chirurgici, sul consumo di analgesia oppioide perioperatoria e sui livelli sierici delle citochine infiammatorie, rispetto al blocco neuromuscolare moderato (MNMB).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il punto primario di efficacia è l'entità della variazione nei livelli sierici delle citochine infiammatorie stimate nei campioni PO rispetto ai livelli preoperatori. Gli endpoint secondari includono la dose totale di fentanil IO e morfina PO, i punteggi del dolore PO e la valutazione dei chirurghi delle condizioni chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che saranno ammesse per sottoporsi a isterectomia elettiva

    ,-ASA grado I o II,

  • Indice di massa corporea (BMI) di <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

concentrazione di emoglobina di ≤7 gm%,

  • presenza di disturbi neuromuscolari
  • malattie mediche non controllate
  • malattie autoimmuni, terapia immunosoppressiva di mantenimento per qualsiasi indicazione
  • rifiuto di firmare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MNMB
il rocuronio sarà somministrato alla dose di 0,2 mg/kg per mantenere un conteggio post-tetanico (PTC) >1 e un TOF nell'intervallo di
Droga: Blocco Neuromuscolare Moderato
Un acceleromiografo TOF-Watch® SX sarà applicato al muscolo adduttore del pollice e calibrato per monitorare la risposta e il grado di NMB. L'anestesia sarà indotta con propofol EV (1,5-2,5 mg/kg) e bromuro di rocuronio 0,6 mg/kg, e la trachea sarà intubata a train-of-four (TOF) 0. L'anestesia sarà mantenuta con il 50% di aria in ossigeno e una concentrazione tele-espiratoria del 2-3% di sevoflurano. Nel gruppo DNMB, è stata utilizzata un'infusione di rocuronio per fornire 0,48-0,72 mg/kg/h per mantenere PTC 0-1.
Comparatore attivo: DNMB
è stata utilizzata un'infusione di rocuronio per fornire 0,48-0,72 mg/kg/h per mantenere PTC 0-1
Droga: Blocco neuromuscolare profondo
Per i pazienti del gruppo MNMB, il rocuronio verrà somministrato alla dose di 0,2 mg/kg per mantenere un conteggio post-tetanico (PTC) >1 e un TOF compreso nell'intervallo 0-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni nei livelli sierici delle citochine infiammatorie stimate
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia e dai controlli. Tre campioni di PO (S2-4) saranno ottenuti immediatamente all'ammissione in PACU, e 24 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
I campioni di siero congelati saranno utilizzati per stimare i biomarcatori sierici tramite una tecnica quantitativa di saggio immunoassorbente legato all'enzima a sandwich (ELISA), e i risultati saranno letti utilizzando un lettore ELISA per micropiastre a 96 pozzetti (Dynatech MR 7000). I biomarcatori studiati includono il fattore di necrosi tumorale sierico-α (TNF-α), l'interleuchina (IL)-1β e l'IL-6.
Prima dell'induzione dell'anestesia e dai controlli. Tre campioni di PO (S2-4) saranno ottenuti immediatamente all'ammissione in PACU, e 24 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di fentanil IO
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
dose totale di fentanil IO in mg
Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
morfina per os
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Consumo post-operatorio di morfina in mg
Prime 24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il recupero, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore postoperatorie
Dolore postoperatorio misurato tramite scala analogica visiva
Immediatamente dopo il recupero, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore postoperatorie
Soddisfazione dei chirurghi
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico
la condizione chirurgica sarà descritta come eccellente, buona, accettabile o scarsa e sarà valutata su una scala a 4 punti
Alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabab M Habeeb, Faculty of Medicine Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2026ANET2-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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