- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07489144
Совместное создание новых, осуществимых и инклюзивных методов исследования (CONFIRM)
Совместное создание новых, реализуемых и инклюзивных исследовательских методов
Уроки, которые мы извлекаем, и доказательства, которые мы обнаруживаем в ходе исследований, ограничены составом добровольцев, участвующих в каждом исследовании. В настоящее время исследования не отражают всего разнообразия американского народа. Вовлечение сообщества — это один из методов увеличения участия в исследованиях. Однако недостаточно доказательств для рекомендации конкретного уровня вовлечения сообщества по сравнению с другими. Наша команда ученых, врачей и членов сообщества разработала инновационный подход для увеличения полного участия добровольцев в исследованиях. Предлагаемый проект «Совместное создание новых, осуществимых и инклюзивных исследовательских методов» (CONFIRM) предназначен для проверки, можем ли мы увеличить участие в исследованиях путем создания методов в партнерстве с самими участниками исследований.
Поскольку наша команда проводила исследования по раку молочной железы, мы неоднократно сталкивались с чернокожими женщинами, которые видят важность общей темы и хотят помочь таким же, как они. Но когда они слышат о том, что именно им нужно делать в рамках исследования, они не становятся добровольцами. Мы хотим это изменить. Мы планируем привлечь участников для ответа на исследовательские вопросы, а затем вместе с этими добровольцами мы решим, какие задачи и действия добровольцы будут выполнять в исследовании. В отличие от того, как мы обычно занимаемся наукой, этот инновационный подход меняет порядок разработки и набора участников. Мы привлекаем и вовлекаем добровольцев до выбора методов. Мы вовлекаем участников исследований как «соисследователей». Это слово подчеркивает проведение исследований вместе с участниками, которые не являются профессиональными исследователями, вместо проведения исследований для них или о них. Мы предполагаем, что участники разработают метод, который будет приемлемым, осуществимым и актуальным для них самих и их сообщества.
Мы наберем 240 участников из общественных мест, таких как ярмарки здоровья, розничные магазины, церкви и школы, которые будут разделены на две группы в зависимости от того, где они зарегистрировались для участия в исследовании. Половина участников выполнит исследовательские процедуры (опрос, измерения здоровья, забор крови) так, как их разработала исследовательская группа до начала исследования. Другая половина участников будет работать с исследовательской группой, чтобы адаптировать процедуры, сделав их приемлемыми и актуальными для участников, перед выполнением пересмотренных процедур. Мы прогнозируем, что группа участников, совместно разрабатывающих процедуры, будет иметь более высокий процент выполнения отдельных пунктов и оставаться в исследовании дольше, чем группа участников, выполняющих заранее разработанные процедуры.
Продемонстрировав эффективность этого инновационного подхода, мы стремимся расширить возможности людей для более активного участия в исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- идентифицирует себя как чернокожий или афроамериканец
- говорит на английском языке
- должен весить не менее 110 фунтов
Критерии исключения:
- нарушение слуха (требуется использование переводчика на американский язык жестов)
- работает в области медицинских исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедуры, соразработанные участниками
|
Участники встретятся с исследователями для совместной разработки процедур исследования
|
|
Без вмешательства: Предварительно разработанные процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удержание
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников, завершивших исследование за два цикла сбора данных
|
2 года
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пунктов и задач, которые участники выполняют в ходе исследования
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones SR, Barsh D, Williamson LD, McIntyre K, Ledford CJW. The Consequence of the Cape: A Mixed-Methods Inquiry into the Sociocultural Stressors Impacting Black Women's Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Sep 22. doi: 10.1007/s40615-025-02636-x. Online ahead of print.
- Ledford CJW, Williamson LD, Whisenant EB, Greene TT, Jones SR, Waller JL, Sidibe TS, Jackson FD Jr, Lawson NL, Moore JX, Wolf LE. Building and sustaining restorative community trust and engagement: the Co-Researcher Activation Network. Res Involv Engagem. 2025 Oct 21;11(1):123. doi: 10.1186/s40900-025-00792-2.
- Ledford CJW, Williamson LD, Waller JL, Wolf LE, Chase A, Desrochers E, Kye B, Gunthert Z, Hayes HC, Morgan JC, Hess DC. Researcher photographs in recruitment materials to increase willingness to participate in brain health research. Alzheimers Dement (N Y). 2026 Feb 26;12(1):e70215. doi: 10.1002/trc2.70215. eCollection 2026 Jan-Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2291664
- SOE-2024C1-36758 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .