- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489144
CO-tvorba nových, proveditelných a inkluzivních výzkumných metod (CONFIRM)
Spoluutváření nových, proveditelných a inkluzivních výzkumných metod
Poučení, které získáváme, a důkazy, které objevujeme prostřednictvím výzkumných studií, jsou omezeny tím, kdo se dobrovolně přihlásil jako účastník každé výzkumné studie. V současné době výzkumné studie nereprezentují plnou rozmanitost amerického obyvatelstva. Zapojení komunity je jednou z metod, jak zvýšit účast na výzkumu. Chybí však důkazy pro doporučení určité úrovně zapojení komunity oproti jiným. Náš tým vědců, lékařů a členů komunity vyvinul inovativní přístup ke zvýšení plné účasti účastníků na výzkumných studiích. Navrhovaný projekt, Spoluvytváření nových, proveditelných a inkluzivních výzkumných metod (CONFIRM), je navržen tak, aby otestoval, zda můžeme zvýšit účast na výzkumu vytvářením metod ve spolupráci s účastníky výzkumu samotnými.
Jelikož náš tým prováděl výzkum v oblasti rakoviny prsu, opakovaně jsme se setkávali s černoškami, které vidí důležitost celkového tématu a chtějí pomoci lidem jako ony. Když však slyší, co přesně musí jako součást studie dělat, nepřihlásí se. Chceme to změnit. Plánujeme získat účastníky, aby odpověděli na výzkumné otázky, a poté společně s těmito dobrovolníky rozhodneme o úkolech a činnostech, které dobrovolníci ve studii splní. Na rozdíl od toho, jak vědu obvykle děláme, tento inovativní přístup mění pořadí návrhu a náboru účastníků. Zapojujeme a angažujeme dobrovolníky ještě před výběrem metod. Zapojujeme účastníky výzkumu jako "spoluvýzkumníky". Toto slovo zdůrazňuje čin provádění výzkumu s účastníky, kteří nejsou profesionálními výzkumníky, nikoli výzkum na nich / o nich / pro ně. Navrhujeme, aby účastníci navrhli metodu, která je pro ně a jejich komunitu přijatelná, proveditelná a relevantní.
Získáme 240 účastníků z komunitních míst, jako jsou zdravotní veletrhy, maloobchodní prodejny, kostely a školy, kteří budou rozděleni do dvou skupin na základě místa, kde se do studie přihlásili. Polovina účastníků splní výzkumné postupy (dotazník, zdravotní měření, odběr krve) tak, jak je navrhl výzkumný tým před zahájením studie. Druhá polovina účastníků bude s výzkumným týmem pracovat na úpravě postupů tak, aby byly pro účastníky přijatelné a relevantní, než splní upravené postupy. Předpovídáme, že skupina účastníků, kteří spolunavrhují postupy, bude mít vyšší míru dokončení jednotlivých položek a zůstane ve studii déle než skupina účastníků, kteří plní předem navržené postupy.
Prokázáním účinnosti tohoto inovativního přístupu usilujeme o to, aby se lidé více zapojovali do výzkumu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena
- identifikuje se jako černoch/černoška nebo Afroameričan/Afroamerička
- mluví anglicky
- musí vážit minimálně 110 liber (přibližně 50 kg)
Kritéria pro vyloučení:
- sluchově postižený/á (vyžaduje použití tlumočníka amerického znakového jazyka)
- zaměstnaný/á v oboru lékařského výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastník spoluvytvářel postupy
|
Účastníci se setkají s výzkumníky, aby společně navrhli postup studie
|
|
Žádný zásah: Předem navržené postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retenční
Časové okno: 2 roky
|
Procento účastníků, kteří dokončí studii během dvou cyklů sběru dat
|
2 roky
|
|
Úplnost dat
Časové okno: 2 roky
|
Procento položek a úkolů, které účastníci během studie dokončí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones SR, Barsh D, Williamson LD, McIntyre K, Ledford CJW. The Consequence of the Cape: A Mixed-Methods Inquiry into the Sociocultural Stressors Impacting Black Women's Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Sep 22. doi: 10.1007/s40615-025-02636-x. Online ahead of print.
- Ledford CJW, Williamson LD, Whisenant EB, Greene TT, Jones SR, Waller JL, Sidibe TS, Jackson FD Jr, Lawson NL, Moore JX, Wolf LE. Building and sustaining restorative community trust and engagement: the Co-Researcher Activation Network. Res Involv Engagem. 2025 Oct 21;11(1):123. doi: 10.1186/s40900-025-00792-2.
- Ledford CJW, Williamson LD, Waller JL, Wolf LE, Chase A, Desrochers E, Kye B, Gunthert Z, Hayes HC, Morgan JC, Hess DC. Researcher photographs in recruitment materials to increase willingness to participate in brain health research. Alzheimers Dement (N Y). 2026 Feb 26;12(1):e70215. doi: 10.1002/trc2.70215. eCollection 2026 Jan-Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2291664
- SOE-2024C1-36758 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkumná účast
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno
Klinické studie na Spoluúčast na designu
-
Elizabeth K RhodusNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Bleep, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Shenandoah UniversityDokončenoVirtuální realitaSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončenoNaražený třetí molární zubKrocan
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Heidi StephanyCMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT...StaženoNoční pomočování
-
Euclid Systems CorporationAktivní, ne nábor
-
Marmara UniversityDokončenoEstetika, stomatologieTurecko (Türkiye)
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterNábor
-
Tufts UniversityNábor