- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07489690
Энергоёмкое питание для операций в холодную погоду
Энергоемкое топливо для операций в холодную погоду
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное перекрёстное двойное слепое контрольное исследование изучит эффекты потребления изокалорийного батончика (примерно 350 ккал) с более высоким содержанием углеводов (CHO: 50% углеводов, 30% жиров, 20% белка) или с более высоким содержанием жиров (FAT: 30% углеводов, 50% жиров, 20% белка) на окисление субстратов и аэробную производительность (тест на время) во время острого воздействия холода (5°C; Климатическая камера, Натик, Массачусетс).
Порядок назначения батончиков будет рандомизирован. Рандомизация будет создана с использованием генератора случайных чисел (http://randomization.com или аналогичного). Только назначенный член исследовательской группы будет раскрыт коду для батончиков. Волонтёры будут носить шорты и футболку для всех процедур исследования.
Базовые данные будут собраны по росту, весу, составу тела (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) и V̇O2peak волонтёров. Чтобы убедиться, что волонтёры знакомы с протоколами упражнений, они пройдут тренировочные сессии всех упражнений до начала сбора данных. Упражнения и диета будут контролироваться на протяжении всего сбора данных. За 24 часа до дней протокола данных волонтёры будут потреблять вводную диету исследования и воздерживаться от упражнений. Через 24 часа волонтёры вернутся в лабораторию для оценки окисления субстратов и аэробной производительности. Волонтёры будут потреблять CHO или FAT батончик в холодных условиях, за которым последует 60-минутный отдых для индуцирования физиологических холодовых реакций перед началом упражнений. Затем волонтёры выполнят 90 минут переноски нагрузки (30% массы тела) в устойчивом состоянии (55 ± 5% V̇O2peak) на беговой дорожке. Непрямая калориметрия будет использоваться для определения окисления субстратов во время упражнений в устойчивом состоянии. Серийные заборы крови будут собираться во время каждого испытания для оценки циркулирующих субстратов/гормональных реакций. После упражнений в устойчивом состоянии аэробная производительность будет оценена путём выполнения волонтёрами 2-мильного теста на время. Будет минимальный период вымывания 6 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: USARIEM Recruitment
- Номер телефона: 508-206-2278
- Электронная почта: USARMY.USARIEM-MNDstudies@health.mil
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- Рекрутинг
- USARIEM
-
Контакт:
- Michael A Dawson, PhD
- Номер телефона: 508-206-2278
- Электронная почта: USARMY.USARIEM-MNDstudies@health.mil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: • Мужчины и женщины в возрасте 18–39 лет (17 лет для действующих военнослужащих)
- Физически активные (занимаются физическими упражнениями минимум 2 дня в неделю)
- Имеют одобрение руководителя (постоянный состав вооруженных сил и гражданские лица в NSSC)
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя, никотиновых продуктов и пищевых добавок во время соблюдения исследовательских диет
- У женщин должен быть нормальный менструальный цикл продолжительностью 26–32 дня; 5 менструальных циклов за последние 6 месяцев; или использование оральных/гормональных контрацептивов, содержащих низкие дозы эстрогена/прогестерона для поддержания постоянного уровня в течение 28-дневного цикла (т.е. без плацебо)
- Употребление кофеинсодержащих продуктов только во время соблюдения исследовательских диет, если они предоставлены персоналом исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м²
- Хорошее состояние здоровья, определенное OMSO (Управлением медицинской поддержки и надзора)
Критерии исключения:
- Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения, желудочно-кишечные расстройства (например, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и т.д.), непригодные для исследования по определению OMSO
- Заболевания или прием лекарств (например, препараты от диабета, статины, кортикостероиды и т.д.), влияющие на утилизацию макронутриентов и/или способность участвовать в интенсивных физических нагрузках
- Аллергии или непереносимость продуктов питания (включая, но не ограничиваясь, непереносимость лактозы/аллергию на молоко), вегетарианские практики
- Наличие алкоголизма, употребление анаболических стероидов (тестостерон, энантат, ундеканоат и т.д.) или других проблем со злоупотреблением психоактивными веществами
- Нежелание прекратить использование пищевых/спортивных добавок (креатин, мультивитамины, сывороточный протеин и т.д.) во время участия в исследовании
- Чувствительность к медицинским клеям, приводящая к значительному раздражению кожи
- Острые или хронические травмы опорно-двигательного аппарата, ограничивающие способность бегать и совершать марш-броски с рюкзаком
- История заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая (но не ограничиваясь) дивертикулез, дивертикулит и воспалительные заболевания кишечника, язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит; или предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте
- Трудности с проглатыванием крупных таблеток или нежелание вводить ректальный датчик температуры
- Синдром Рейно.
- История холодовых травм любой степени тяжести (например, обморожение, траншейная стопа, ознобление), повышающая риск неблагоприятных эффектов у добровольцев
- Холодовой бронхоспазм/астма
- Сдача крови в течение 8 недель до исследования
- Нежелание или неспособность соблюдать ограничения по физической нагрузке в исследовании
- Запланированное МРТ в течение 2 недель после завершения теста в условиях холода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более жирная добавка в батончике
Сначала больше жиров, затем много углеводов
|
Более жирная добавка в батончике
|
|
Плацебо Компаратор: Высокоуглеводная питательная батончик
Высокоуглеводная, затем высокожировая
|
Высокоуглеводная питательная добавка в батончике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность на выносливость
Временное ограничение: 30 минут
|
2-мильный бег на время
|
30 минут
|
|
Окисление субстрата
Временное ограничение: 90 минут
|
Коэффициент респираторного обмена
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-09H
- MO240033 (Другой номер гранта/финансирования: MRDC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .