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Aporte Energético Denso para Operaciones en Clima Frío

18 de marzo de 2026 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Los elevados gastos energéticos diarios sin aumentos compensatorios en la ingesta de energía resultan en déficits energéticos severos durante operaciones militares en climas fríos. Los datos observacionales y experimentales de nuestro laboratorio sugieren que consumir productos con mayor contenido de grasa y densidad energética puede aumentar la ingesta de energía y atenuar los déficits energéticos; sin embargo, se necesita análisis de laboratorio para comprender el impacto de la manipulación de macronutrientes en la oxidación de sustratos y el rendimiento aeróbico. Este estudio de prueba de concepto, de diseño cruzado aleatorizado, examinará los efectos de consumir una barra isocalórica (aproximadamente 350 kcal) con mayor contenido de carbohidratos (CHO: 50% carbohidratos, 30% grasas, 20% proteínas) o con mayor contenido de grasas (FAT: 30% carbohidratos, 50% grasas, 20% proteínas) sobre la oxidación de sustratos y el rendimiento aeróbico (prueba contrarreloj) durante la exposición aguda al frío (5°C). Los voluntarios usarán pantalones cortos y una camiseta durante la exposición al frío, con monitorización continua de la temperatura central y cutánea. Se recopilarán datos basales sobre la altura, el peso, la composición corporal y el V̇O2pico de los voluntarios. Para garantizar que los voluntarios estén familiarizados con los protocolos de ejercicio, completarán sesiones de práctica de todo el ejercicio antes del inicio de la recopilación de datos. El ejercicio y la dieta se controlarán durante toda la recopilación de datos. 24 horas antes de la recopilación de datos, los voluntarios consumirán una dieta de preparación del estudio y se abstendrán de hacer ejercicio. Después de 24 horas, los voluntarios regresarán al laboratorio para la evaluación de la oxidación de sustratos y el rendimiento aeróbico. Los voluntarios consumirán las barras de tratamiento CHO o FAT en condiciones de frío, seguidas de 60 minutos de descanso antes del inicio del ejercicio. Luego, los voluntarios completarán 90 minutos de ejercicio de estado estable con carga (55 ± 5% del VO2pico) en cinta rodante, llevando una mochila que pese el 30% de su masa corporal total. Después del ejercicio de estado estable, se evaluará el rendimiento aeróbico haciendo que los voluntarios completen una prueba contrarreloj de 2 millas. Se utilizará calorimetría indirecta para determinar la oxidación de sustratos durante el ejercicio de estado estable. Se realizarán extracciones de sangre seriadas durante cada prueba para evaluar las respuestas circulantes de sustratos/hormonas. Los días del protocolo estarán separados por un período de lavado mínimo de 6 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio cruzado aleatorizado doble ciego examinará los efectos de consumir una barra isocalórica (aproximadamente 350 kcal) con mayor contenido de carbohidratos (CHO: 50% carbohidratos, 30% grasas, 20% proteínas) o mayor contenido de grasas (FAT: 30% carbohidratos, 50% grasas, 20% proteínas) sobre la oxidación de sustratos y el rendimiento aeróbico (contrareloj) durante la exposición aguda al frío (5°C; Cámara Climática, Natick, MA).

El orden de asignación de las barras de tratamiento será aleatorio. La aleatorización se creará utilizando un generador de números aleatorios (http://randomization.com o similar). Solo un miembro designado del personal del estudio conocerá el código de las barras de tratamiento. Los voluntarios usarán pantalones cortos y una camiseta para todos los procedimientos del estudio.

Se recopilarán datos basales sobre la altura, el peso, la composición corporal (absorciometría de rayos X de doble energía) y el V̇O2pico de los voluntarios. Para asegurarse de que los voluntarios estén familiarizados con los protocolos de ejercicio, completarán sesiones de práctica de todo el ejercicio antes del inicio de la recopilación de datos. El ejercicio y la dieta se controlarán durante toda la recopilación de datos. 24 horas antes de los días del protocolo de datos, los voluntarios consumirán una dieta de estudio de preparación y se abstendrán de hacer ejercicio. Después de 24 horas, los voluntarios regresarán al laboratorio para evaluar la oxidación de sustratos y el rendimiento aeróbico. Los voluntarios consumirán el tratamiento CHO o FAT en condiciones de frío, seguido de un descanso de 60 minutos para inducir respuestas fisiológicas al frío antes del inicio del ejercicio. Luego, los voluntarios completarán 90 minutos de ejercicio constante en cinta rodante con carga (30% de la masa corporal) al 55 ± 5% del V̇O2pico. Se utilizará calorimetría indirecta para determinar la oxidación de sustratos durante el ejercicio constante. Se tomarán muestras de sangre seriadas durante cada prueba para evaluar las respuestas circulantes de sustratos/hormonas. Después del ejercicio constante, se evaluará el rendimiento aeróbico pidiendo a los voluntarios que completen una prueba de tiempo de 2 millas. Habrá un período de lavado mínimo de 6 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: • Hombres y mujeres de 18 a 39 años (17 si son militares en activo)

  • Físicamente activos (ejercicio mínimo 2 días por semana)
  • Tener aprobación del supervisor (personal militar permanente y civiles en NSSC)
  • Dispuestos a abstenerse de alcohol, productos de nicotina y uso de suplementos dietéticos durante las dietas del estudio
  • Las mujeres deben tener ciclos menstruales normales de entre 26 y 32 días de duración; 5 ciclos menstruales en los últimos 6 meses; o usar anticonceptivos orales/hormonales que contengan dosis bajas de estrógeno/progesterona para mantener niveles constantes durante el ciclo de 28 días (es decir, sin placebos)
  • Consumir productos con cafeína solo durante las dietas del estudio si son proporcionados por el personal del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m²
  • Buen estado de salud según OMSO (Oficina de Apoyo y Supervisión Médica)

Criterios de exclusión:

  • Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales (es decir, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, etc.) que no sean adecuados para el estudio según OMSO
  • Enfermedad o medicación (es decir, medicamentos para la diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afecte la utilización de macronutrientes y/o la capacidad para participar en ejercicio intenso
  • Alergias o intolerancias a alimentos (incluyendo pero no limitado a intolerancia a la lactosa/alergia a la leche), prácticas vegetarianas
  • Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos (testosterona, enantato, undecanoato, etc.) u otros problemas de abuso de sustancias
  • No estar dispuesto a dejar de usar suplementos nutricionales/deportivos (creatina, multivitaminas, proteína de suero, etc.) mientras esté inscrito en el estudio
  • Sensibilidad a los adhesivos médicos que cause irritación cutánea significativa
  • Lesión musculoesquelética aguda o crónica que comprometa la capacidad para correr y marchar con mochila
  • Antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal incluyendo (pero no limitado a) diverticulosis, diverticulitis y enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; o cirugía gastrointestinal previa
  • Dificultad para tragar pastillas grandes o no estar dispuesto a insertar un sensor de temperatura rectal
  • Síndrome de Raynaud.
  • Antecedentes de lesiones por frío de cualquier gravedad (por ejemplo, congelación, pie de trinchera, sabañones) que pongan a los voluntarios en mayor riesgo de un efecto adverso
  • Broncoespasmos/asma inducidos por el frío
  • Donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones de ejercicio del estudio
  • Resonancia magnética programada dentro de las 2 semanas posteriores a completar la prueba en frío

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barra Suplementaria con Mayor Contenido de Grasas
Más Grasa, luego Alto en Carbohidratos
Suplemento dietético: Alto en Grasa
Barra de Suplemento con Mayor Contenido de Grasa
Comparador de placebos: Barra Suplementaria con Mayor Contenido de Carbohidratos
Alto en carbohidratos, luego alto en grasas
Suplemento dietético: Alto en Carbohidratos
Barra Suplementaria con Mayor Contenido de Carbohidratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de Resistencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
Prueba de tiempo de carrera de 2 millas
30 minutos
Oxidación de Sustrato
Periodo de tiempo: 90 minutos
Ratio de Intercambio Respiratorio
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-09H
  • MO240033 (Otro número de subvención/financiamiento: MRDC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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