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Alimentazione ad Alta Densità Energetica per Operazioni in Climi Freddi

18 marzo 2026 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Alimentazione ad Alta Densità Energetica per Operazioni in Condizioni Climatiche Fredde

Elevati dispendi energetici giornalieri senza aumenti compensatori nell'apporto energetico portano a gravi deficit energetici durante le operazioni militari in condizioni climatiche fredde. Dati osservazionali e sperimentali del nostro laboratorio suggeriscono che consumare prodotti ad alto contenuto di grassi e densi di energia può aumentare l'apporto energetico e attenuare i deficit energetici, tuttavia, sono necessarie analisi di laboratorio per comprendere l'impatto della manipolazione dei macronutrienti sull'ossidazione dei substrati e sulla performance aerobica. Questo studio proof of concept, randomizzato a crossover, esaminerà gli effetti del consumo di una barretta isocalorica (circa 350 kcal) a più alto contenuto di carboidrati (CHO: 50% carboidrati, 30% grassi, 20% proteine) o a più alto contenuto di grassi (FAT: 30% carboidrati, 50% grassi, 20% proteine) sull'ossidazione dei substrati e sulla performance aerobica (time trial) durante un'esposizione acuta al freddo (5°C). I volontari indosseranno pantaloncini e una maglietta durante l'esposizione al freddo, con monitoraggio continuo delle temperature corporea interna e cutanea. I dati basali saranno raccolti sull'altezza, il peso, la composizione corporea e il V̇O2peak dei volontari. Per garantire che i volontari siano familiari con i protocolli di esercizio, completeranno sessioni di pratica di tutti gli esercizi prima dell'inizio della raccolta dati. L'esercizio e la dieta saranno controllati durante tutta la raccolta dati. 24 ore prima della raccolta dati, i volontari consumeranno una dieta di preparazione allo studio e si asterranno dall'esercizio. Dopo 24 ore, i volontari torneranno in laboratorio per la valutazione dell'ossidazione dei substrati e della performance aerobica. I volontari consumeranno le barrette di trattamento CHO o FAT in condizioni di freddo, seguite da 60 minuti di riposo prima dell'inizio dell'esercizio. I volontari completeranno poi 90 minuti di esercizio costante su tapis roulant con carico (55 ± 5% VO2peak), indossando uno zaino del peso del 30% della loro massa corporea totale. Dopo l'esercizio costante, la performance aerobica sarà valutata facendo completare ai volontari un time trial di 2 miglia. La calorimetria indiretta sarà utilizzata per determinare l'ossidazione dei substrati durante l'esercizio costante. Saranno effettuati prelievi di sangue seriali durante ogni prova per valutare le risposte circolanti di substrati/ormoni. I giorni di protocollo saranno separati da un periodo di washout minimo di 6 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato incrociato in doppio cieco esaminerà gli effetti del consumo di una barretta isocalorica (circa 350 kcal) a più alto contenuto di carboidrati (CHO: 50% carboidrati, 30% grassi, 20% proteine) o a più alto contenuto di grassi (FAT: 30% carboidrati, 50% grassi, 20% proteine) sull'ossidazione dei substrati e sulla prestazione aerobica (time trial) durante l'esposizione acuta al freddo (5°C; Camera Climatica, Natick, MA).

L'ordine delle assegnazioni delle barrette di trattamento sarà randomizzato. La randomizzazione sarà creata utilizzando un generatore di numeri casuali (http://randomization.com o simile). Solo un membro designato del personale dello studio sarà reso consapevole del codice per le barrette di trattamento. I volontari indosseranno pantaloncini e una maglietta per tutte le procedure dello studio.

I dati basali saranno raccolti su altezza, peso, composizione corporea (assorbimetria a raggi X a doppia energia) e V̇O2peak dei volontari. Per garantire che i volontari siano familiari con i protocolli di esercizio, completeranno sessioni di pratica di tutti gli esercizi prima dell'inizio della raccolta dati. L'esercizio e la dieta saranno controllati durante tutta la raccolta dati. 24 ore prima dei giorni del protocollo di dati, i volontari consumeranno una dieta di preparazione allo studio e si asterranno dall'esercizio. Dopo 24 ore, i volontari torneranno in laboratorio per la valutazione dell'ossidazione dei substrati e della prestazione aerobica. I volontari consumeranno il trattamento CHO o FAT in condizioni di freddo, seguito da un riposo di 60 min per indurre risposte fisiologiche al freddo prima dell'inizio dell'esercizio. I volontari completeranno poi 90 min di esercizio su tapis roulant con trasporto di carico (30% della massa corporea) in stato stazionario (55 ± 5% V̇O2peak). La calorimetria indiretta sarà utilizzata per determinare l'ossidazione dei substrati durante l'esercizio in stato stazionario. Saranno raccolti prelievi di sangue seriali durante ogni prova per valutare le risposte dei substrati/ormoni circolanti. Dopo l'esercizio in stato stazionario, la prestazione aerobica sarà valutata facendo completare ai volontari un time trial di 2 miglia. Ci sarà un periodo di washout minimo di 6 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni (17 se militari in servizio attivo)

  • Fisicamente attivi (esercizio minimo 2 giorni a settimana)
  • Ottenere l'approvazione del supervisore (militari in servizio permanente e civili presso NSSC)
  • Disponibili ad astenersi dall'uso di alcol, prodotti a base di nicotina e integratori alimentari durante le diete dello studio
  • Le donne devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26-32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o utilizzare contraccettivi ormonali/orali contenenti basse dosi di estrogeni/progesterone per mantenere livelli costanti durante il ciclo di 28 giorni (cioè, senza placebo)
  • Consumare prodotti contenenti caffeina solo durante le diete dello studio se forniti dal personale dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5-30 kg/m2
  • In buona salute come determinato dall'OMSO (Office of Medical Support and Oversight)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione, ecc.) non idonei per lo studio come determinato dall'OMSO
  • Malattia o farmaci (es. farmaci per il diabete, statine, corticosteroidi, ecc.) che influenzano l'utilizzo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare a esercizi intensi
  • Allergie o intolleranze alimentari (inclusa ma non limitata a intolleranza al lattosio/allergia al latte), pratiche vegetariane
  • Condizione attuale di alcolismo, uso di steroidi anabolizzanti (testosterone, enantato, undecanoato, ecc.) o altri problemi di abuso di sostanze
  • Non disposti a interrompere l'uso di integratori nutrizionali/sportivi (creatina, multivitaminici, proteine del siero del latte, ecc.) durante la partecipazione allo studio
  • Sensibilità agli adesivi medici che provoca significativa irritazione cutanea
  • Lesione muscoloscheletrica acuta o cronica che compromette la capacità di correre e di marciare con lo zaino
  • Storia di malattie del tratto gastrointestinale inclusi (ma non limitati a) diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, malattia di Crohn, colite ulcerosa; o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
  • Difficoltà a deglutire pillole grandi o non disposti a inserire il sensore di temperatura rettale
  • Sindrome di Raynaud.
  • Storia di lesioni da freddo di qualsiasi gravità (es. congelamento, piede da trincea, geloni) che mette i volontari a maggior rischio di effetti avversi
  • Broncospasmi/asma indotti dal freddo
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dallo studio
  • Mancata disponibilità o incapacità di rispettare le restrizioni di esercizio dello studio
  • Risonanza magnetica programmata entro 2 settimane dopo il completamento del test al freddo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barretta Integrativa a Più Alto Contenuto di Grassi
Più Grassi, poi Alto Contenuto di Carboidrati
Integratore alimentare: Alto contenuto di grassi
Barretta Integrativa ad Alto Contenuto di Grassi
Comparatore placebo: Barretta Integrativa con Maggiore Contenuto di Carboidrati
Alto Contenuto di Carboidrati, poi Alto Contenuto di Grassi
Integratore alimentare: Alto Contenuto di Carboidrati
Barretta Integrativa ad Alto Contenuto di Carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di Endurance
Lasso di tempo: 30 minuti
Prova cronometrata di corsa di 2 miglia
30 minuti
Ossidazione del Substrato
Lasso di tempo: 90 minuti
Rapporto di Scambio Respiratorio
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-09H
  • MO240033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MRDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione al freddo

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