- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07489690
추운 날씨 작전을 위한 고밀도 에너지 보급
연구 개요
상세 설명
이 무작위 교차 이중 맹검 대조 연구는 탄수화물 함량이 높은 등열량 바(약 350 kcal; CHO: 50% 탄수화물, 30% 지방, 20% 단백질) 또는 지방 함량이 높은 등열량 바(FAT: 30% 탄수화물, 50% 지방, 20% 단백질)를 급성 저온(5°C; 기후 챔버, Natick, MA) 노출 중 기질 산화 및 유산소 성능(타임 트라이얼)에 미치는 영향을 검토합니다.
치료 바 할당 순서는 무작위화됩니다. 무작위화는 난수 생성기(http://randomization.com 또는 유사한 도구)를 사용하여 생성됩니다. 지정된 연구 직원만 치료 바 코드에 대한 맹검 해제를 진행합니다. 참가자는 모든 연구 절차 동안 반바지와 티셔츠를 착용합니다.
참가자 신장, 체중, 체성분(이중 에너지 X선 흡수계측법), V̇O2peak에 대한 기준선 데이터를 수집합니다. 참가자가 운동 프로토콜에 익숙하도록 하기 위해 데이터 수집 시작 전 모든 운동의 연습 세션을 완료합니다. 데이터 수집 기간 동안 운동과 식이를 통제합니다. 데이터 프로토콜 일정 24시간 전, 참가자는 리드인 연구 식이를 섭취하고 운동을 금지합니다. 24시간 후, 참가자는 기질 산화 및 유산소 성능 평가를 위해 연구실로 돌아옵니다. 참가자는 저온 조건에서 CHO 또는 FAT 치료를 섭취한 후, 운동 시작 전 생리적 저온 반응을 유도하기 위해 60분간 휴식합니다. 그런 다음 참가자는 90분간의 부하 운반(체중의 30%) 안정 상태(55 ± 5% V̇O2peak) 트레드밀 운동을 완료합니다. 간접 열량 측정법을 사용하여 안정 상태 운동 중 기질 산화를 결정합니다. 순환 기질/호르몬 반응을 평가하기 위해 각 시험 중 직렬 혈액 채취를 수집합니다. 안정 상태 운동 후, 참가자가 2마일 타임 트라이얼을 완료하여 유산소 성능을 평가합니다. 최소 6일의 워시아웃 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: USARIEM Recruitment
- 전화번호: 508-206-2278
- 이메일: USARMY.USARIEM-MNDstudies@health.mil
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- 모병
- USARIEM
-
연락하다:
- Michael A Dawson, PhD
- 전화번호: 508-206-2278
- 이메일: USARMY.USARIEM-MNDstudies@health.mil
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: • 만 18~39세 남녀 (현역 군인의 경우 17세)
- 신체 활동적 (주 2일 이상 운동)
- 감독관 승인 획득 (NSSC 상근 군인 및 민간인)
- 연구 식단 적용 기간 동안 알코올, 니코틴 제품 및 식이 보조제 사용 자제 의향
- 여성은 26~32일 정상 월경 주기 유지, 지난 6개월 내 5회 월경 경험, 또는 저용량 에스트로겐/프로게스테론 경구/호르몬 피임약으로 28일 주기 유지 (위약 제외)
- 연구 식단 기간 중 연구진 제공 카페인 제품만 섭취
- 체질량지수(BMI) 18.5~30 kg/m2
- OMSO(의료 지원 감독국) 판단 양호한 건강 상태
제외 기준:
- OMSO 판단 연구 부적합 대사/심혈관 이상, 위장 장애(신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환, 고혈압 등)
- 대사 영양소 이용 및/또는 격렬 운동 참여 능력에 영향을 주는 질병 또는 약물(당뇨병 약물, 스타틴, 코르티코스테로이드 등)
- 식품 알레르기/불내증(유당 불내증/우유 알레르기 포함), 채식 관행
- 현재 알코올 중독, 단백 동화 스테로이드(테스토스테론, 에난테이트, 운데카노에이트 등) 또는 기타 약물 남용 문제
- 연구 참여 중 영양/스포츠 보충제(크레아틴, 멀티비타민, 유청 단백질 등) 사용 중단 불가
- 의료용 접착제에 대한 과민반응으로 심한 피부 자극 발생
- 달리기 및 행군 능력을 저해하는 급성/만성 근골격계 손상
- 게실증, 게실염, 염증성 장질환, 소화성 궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등 위장관 질환 병력 또는 위장관 수술 이력
- 대형 알약 삼키기 곤란 또는 직장 체온 센서 삽입 거부
- 레이노 증후군
- 참가자 부작용 위험 증가시키는 모든 중증도의 냉상 병력(동상, 참호족, 동창 등)
- 냉기 유발 기관지경련/천식
- 연구 시작 8주 내 헌혈 이력
- 연구 운동 제한 준수 불가 또는 거부
- 냉노출 검사 완료 2주 내 예정된 MRI 촬영
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고지방 보충 바
고지방, 그 후 고탄수화물
|
고지방 보충 바
|
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위약 비교기: 고탄수화물 보충 바
고탄수화물, 그 후 고지방
|
고탄수화물 보충 바
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지구력 성능
기간: 30분
|
2마일 시간 측정 달리기
|
30분
|
|
기질 산화
기간: 90분
|
호흡 교환 비율
|
90분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-09H
- MO240033 (기타 보조금/기금 번호: MRDC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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