- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489690
Energiatiheä polttoaine kylmissä sääolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa ristiinasetelmassa suoritetussa kaksoissokkotutkimuksessa tarkastellaan isokaloreisen palkin (noin 350 kcal) nauttimisen vaikutuksia substraatin hapettumiseen ja aerobiseen suorituskykyyn (aikakoe) akuutissa kylmässä (5°C; Climatic Chamber, Natick, MA) altistuksessa. Palkki sisältää joko enemmän hiilihydraatteja (CHO: 50 % hiilihydraatteja, 30 % rasvaa, 20 % proteiinia) tai enemmän rasvaa (FAT: 30 % hiilihydraatteja, 50 % rasvaa, 20 % proteiinia).
Hoitopalkkien määräysten järjestys satunnaistetaan. Satunnaistaminen toteutetaan satunnaislukugeneraattorilla (http://randomization.com tai vastaava). Vain nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen saa tietää hoitopalkkien koodin. Vapaaehtoiset käyttävät shortsit ja t-paitaa kaikissa tutkimustoimenpiteissä.
Perustietoja kerätään vapaaehtoisten pituudesta, painosta, kehon koostumuksesta (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria) ja V̇O2huippuarvosta. Varmistaakseen, että vapaaehtoiset ovat perehtyneet harjoitusprotokolliin, he suorittavat kaikkien harjoitusten harjoitusistunnot ennen tietojenkeruun aloittamista. Harjoitus ja ruokavalio säädellään koko tietojenkeruun ajan. 24 tuntia ennen tietojenkeruupäiviä vapaaehtoiset nauttivat johdantoruokavalion eivätkä harjoita. 24 tunnin kuluttua vapaaehtoiset palaavat laboratorioon substraatin hapettumisen ja aerobisen suorituskyvyn arviointia varten. Vapaaehtoiset nauttivat CHO- tai FAT-hoitoa kylmissä olosuhteissa, minkä jälkeen he lepäävät 60 minuuttia saadakseen aikaan fysiologisia kylmävasteita ennen harjoituksen aloittamista. Vapaaehtoiset suorittavat sitten 90 minuuttia kuormankantoharjoitusta (30 % kehonpainosta) vakaassa tilassa (55 ± 5 % V̇O2huippuarvosta) juoksumatolla. Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään substraatin hapettumisen määrittämiseen vakaassa tilassa suoritetun harjoituksen aikana. Sarjamaisia verinäytteitä kerätään jokaisen kokeilun aikana kiertävien substraatti-/hormonivasteiden arvioimiseksi. Vakaassa tilassa suoritetun harjoituksen jälkeen aerobista suorituskykyä arvioidaan antamalla vapaaehtoisille suorittaa 2 mailin aikakoe. Peseytymisjakso on vähintään 6 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: USARIEM Recruitment
- Puhelinnumero: 508-206-2278
- Sähköposti: USARMY.USARIEM-MNDstudies@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Rekrytointi
- USARIEM
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael A Dawson, PhD
- Puhelinnumero: 508-206-2278
- Sähköposti: USARMY.USARIEM-MNDstudies@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • Miehet ja naiset 18–39-vuotiaat (17, jos aktiivinen sotilas)
- Fyysisesti aktiivinen (liikunta vähintään 2 päivää viikossa)
- Esimiehen hyväksyntä (pysyvät sotilaat ja siviilit NSSC:ssä)
- Valmis luopumaan alkoholista, tupakkatuotteista ja ravintolisistä tutkimusruokavalion aikana
- Naisilla on oltava normaali kuukautiskierto 26–32 päivän pituinen; 5 kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana; tai käytettävä suun kautta otettavaa/hormonaalista ehkäisyä, joka sisältää matalaa annosta estrogeenia/progesteronia ylläpitääkseen jatkuvat tasot 28 päivän jakson aikana (eli ei lumelääkkeitä)
- Vain kofeiinituotteiden kulutus tutkimusruokavalion aikana, jos tutkimushenkilökunta tarjoaa
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30 kg/m²
- Hyvä terveydentila OMSO:n (Office of Medical Support and Oversight) määrittämänä
Pois sulkemiskriteerit:
- Metaboliset tai sydän- ja verisuonisairaudet, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, korkea verenpaine jne.), jotka OMSO:n mukaan sopimattomia tutkimukseen
- Sairaus tai lääkitys (esim. diabeteksen lääkkeet, statiinit, kortikosteroidit jne.), jotka vaikuttavat makroravinteiden hyödyntämiseen ja/tai kykyyn osallistua rasittavaan liikuntaan
- Allergiat tai yliherkkyys ruokiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen laktoosi-intoleranssi/maitoallergia), kasvissyöntitavat
- Nykyinen alkoholismi, anaboliset steroidit (testosteroni, enantaatti, undekanoaatti jne.) tai muut päihdeongelmat
- Haluttomuus lopettaa ravinto-/urheilulisien (kreatiini, monivitamiinit, hera jne.) käyttö tutkimukseen osallistuessa
- Herkkyys lääkinnällisille liimoille, joka aiheuttaa merkittävää ihon ärsytystä
- Äkillinen tai krooninen luusto- ja lihasvamma, joka vaikeuttaa kykyä juosta ja marssia varustettuna
- Ruoansulatuskanavan sairaushistoria mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) divertikuloosi, divertikuliitti ja tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus; tai aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus
- Vaikeuksia nielaista suuria pillereitä tai haluttomuus asentaa peräsuolen lämpötilasensori
- Raynaudin oireyhtymä.
- Kylmävammahistoria missä tahansa vakavuusasteessa (esim. paleltuma, juoksijajalka, paleltumat), joka altistaa vapaaehtoiset lisääntyneelle haittavaikutusriskille
- Kylmäindusoitu bronkospasmi/astma
- Verenluovutus 8 viikkoa ennen tutkimusta
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen liikuntarajoituksia
- Ajoitettu magneettikuvaus 2 viikon kuluessa kylmätutkimuksen suorittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeamman rasvapitoisuuden lisäravintotanko
Korkeampi Rasva, sitten Korkea Hiilihydraatti
|
Korkeamman rasvapitoisuuden lisäravintapatukka
|
|
Placebo Comparator: Korkeamman hiilihydraattipitoisuuden lisäravintopalkki
Ensin runsaasti hiilihydraatteja, sitten runsaasti rasvaa
|
Korkeamman hiilihydraattipitoisuuden ravintotanko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyyssuorituskyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
2 mailin aika-ajojuoksu
|
30 minuuttia
|
|
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Respiratorinen vaihtosuhde
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, korkea proteiini
- Ruokavalio, runsaasti rasvaa
- Ruokavalio, proteiinipitoinen vähähiilihydraattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-09H
- MO240033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MRDC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylmä altistuminen
-
Showa Inan General HospitalValmisPolypektomian jälkeinen verenvuoto | Pienenvä kolorektaalinen polyyppi | Cold Snare polypectomy | Polypektomia Snare | Täydellinen leikkausnopeusJapani
Kliiniset tutkimukset Korkea rasva
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrytointiKasvojen vikaYhdysvallat
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska