Частота падений и факторы, влияющие на динамическое равновесие у пациентов с миотонической дистрофией типа 1
20 марта 2026 г. обновлено: Ceren Arslan, Antalya Training and Research Hospital
Определение частоты падений и факторов, влияющих на динамическое равновесие у пациентов с миотонической дистрофией типа 1: поперечное наблюдательное одноцентровое исследование
Это перекрестное обсервационное исследование направлено на определение частоты падений у пациентов с миотонической дистрофией 1-го типа и выявление факторов, влияющих на динамическое равновесие.
Исследование также оценит страх перед падением, избранную мышечную силу нижних конечностей и взаимосвязь между мышечной силой и частотой падений.
Полученные результаты могут способствовать лучшему пониманию риска падений и нарушений равновесия у пациентов с миотонической дистрофией 1-го типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Миотоническая дистрофия 1 типа — это мультисистемное нервно-мышечное расстройство, характеризующееся миотонией, прогрессирующей мышечной слабостью и функциональными ограничениями. Слабость дистальных мышц, нарушение постурального контроля и дисфункция походки могут увеличивать риск падений и негативно влиять на повседневную деятельность и качество жизни. Хотя падения и нарушения равновесия клинически важны у пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, данные о частоте падений и факторах, влияющих на динамическое равновесие, остаются ограниченными.
Это одноцентровое, основанное на больнице, кросс-секционное обсервационное исследование будет проводиться у пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, наблюдаемых в Центре нервно-мышечных заболеваний Учебно-исследовательской больницы Антальи. Цель исследования — определить частоту падений и изучить факторы, влияющие на динамическое равновесие. Будут оценены страх падения, сила мышц нижних конечностей и динамическая балансовая производительность, а также будет изучена взаимосвязь между мышечной силой и частотой падений. Ожидается, что результаты улучшат понимание нарушений, связанных с падениями, при миотонической дистрофии 1 типа и поддержат более комплексную клиническую оценку и планирование реабилитации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, которые наблюдаются в Центре нервно-мышечных заболеваний Учебно-исследовательской больницы Антальи.
Участники, соответствующие предопределенным критериям отбора и способные пройти оценки баланса, мобильности и мышечной силы, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
- Диагноз миотонической дистрофии 1 типа
- Способность понимать и следовать инструкциям исследования
- Способность передвигаться, с вспомогательным устройством или без него, достаточная для выполнения оценок исследования
- Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение, мешающее пониманию или выполнению оценок исследования
- Тяжелое нарушение зрения, мешающее тестированию равновесия и подвижности
- Тяжелое сенсорное нарушение, включая значительно нарушенную вибрационную чувствительность, которое может повлиять на оценку равновесия
- Любое дополнительное неврологическое, опорно-двигательное, вестибулярное или другое медицинское состояние, которое может существенно повлиять на походку, равновесие или риск падений независимо от миотонической дистрофии 1 типа
- Острое медицинское состояние или нестабильное клиническое состояние на момент оценки
- Невозможность завершить оценки исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа миотонической дистрофии 1 типа
Пациенты с миотонической дистрофией типа 1, у которых оцениваются частота падений, динамический баланс, страх падения и сила мышц нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Частота падений будет оцениваться с помощью полуструктурированных вопросов относительно количества падений, испытанных пациентами с миотонической дистрофией типа 1.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх падения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Страх падения будет оцениваться с помощью полуструктурированных вопросов относительно страха падения, испытываемого пациентами с миотонической дистрофией 1 типа.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка по шкале оценки мышечных нарушений
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Степень поражения мышц, связанного с заболеванием, будет оцениваться с использованием Шкалы оценки мышечных нарушений (MIRS).
|
На исходном уровне
|
|
Динамические показатели равновесия по тесту Timed Up and Go
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Динамическая способность к поддержанию равновесия будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
|
На исходном уровне
|
|
Показатели ходьбы по 10-метровому тесту ходьбы с максимальной безопасной скоростью
Временное ограничение: В исходном состоянии
|
Ходьба и динамическая мобильность будут оценены с помощью 10-метрового теста ходьбы на максимальной безопасной скорости.
|
В исходном состоянии
|
|
Изометрическая сила мышц
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Изометрическая сила мышц выбранных мышечных групп будет измерена для оценки взаимосвязи между мышечной силой и частотой падений.
|
На исходном уровне
|
|
Сила захвата кисти
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сила сжатия кисти будет измерена с помощью оценки силы сжатия кисти.
|
На исходном уровне
|
|
Показатель баланса по шкале баланса Берга
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга.
|
На исходном уровне
|
|
Показатель по Функциональной шкале амбулации
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровень амбулаторной способности будет регистрироваться с использованием Функциональной шкалы амбулаторной способности (Functional Ambulation Scale, FAS).
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hanife Hale Hekim, MD, Antalya Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hammaren E, Kjellby-Wendt G, Lindberg C. Muscle force, balance and falls in muscular impaired individuals with myotonic dystrophy type 1: a five-year prospective cohort study. Neuromuscul Disord. 2015 Feb;25(2):141-8. doi: 10.1016/j.nmd.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Wiles CM, Busse ME, Sampson CM, Rogers MT, Fenton-May J, van Deursen R. Falls and stumbles in myotonic dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):393-6. doi: 10.1136/jnnp.2005.066258. Epub 2005 Sep 30.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Jimenez-Moreno AC, Raaphorst J, Babacic H, Wood L, van Engelen B, Lochmuller H, Schoser B, Wenninger S. Falls and resulting fractures in Myotonic Dystrophy: Results from a multinational retrospective survey. Neuromuscul Disord. 2018 Mar;28(3):229-235. doi: 10.1016/j.nmd.2017.12.010. Epub 2017 Dec 27.
- Pieterse AJ, Luttikhold TB, de Laat K, Bloem BR, van Engelen BG, Munneke M. Falls in patients with neuromuscular disorders. J Neurol Sci. 2006 Dec 21;251(1-2):87-90. doi: 10.1016/j.jns.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Hammaren E, Kjellby-Wendt G, Kowalski J, Lindberg C. Factors of importance for dynamic balance impairment and frequency of falls in individuals with myotonic dystrophy type 1 - a cross-sectional study - including reference values of Timed Up & Go, 10m walk and step test. Neuromuscul Disord. 2014 Mar;24(3):207-15. doi: 10.1016/j.nmd.2013.12.003. Epub 2013 Dec 15.
- Berends J, Tieleman AA, Horlings CGC, Smulders FHP, Voermans NC, van Engelen BGM, Raaphorst J. High incidence of falls in patients with myotonic dystrophy type 1 and 2: A prospective study. Neuromuscul Disord. 2019 Oct;29(10):758-765. doi: 10.1016/j.nmd.2019.08.012. Epub 2019 Aug 28.
- Trombetti A, Reid KF, Hars M, Herrmann FR, Pasha E, Phillips EM, Fielding RA. Age-associated declines in muscle mass, strength, power, and physical performance: impact on fear of falling and quality of life. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):463-71. doi: 10.1007/s00198-015-3236-5. Epub 2015 Jul 21.
- Kierkegaard M, Petitclerc E, Hebert LJ, Mathieu J, Gagnon C. Responsiveness of performance-based outcome measures for mobility, balance, muscle strength and manual dexterity in adults with myotonic dystrophy type 1. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):269-277. doi: 10.2340/16501977-2304.
- Hammaren E, Kollen L. What Happened with Muscle Force, Dynamic Stability And Falls? A 10-Year Longitudinal Follow-Up in Adults with Myotonic Dystrophy Type 1. J Neuromuscul Dis. 2021;8(6):1007-1016. doi: 10.3233/JND-200521.
- Bachasson D, Moraux A, Ollivier G, Decostre V, Ledoux I, Gidaro T, Servais L, Behin A, Stojkovic T, Hebert LJ, Puymirat J, Eymard B, Bassez G, Hogrel JY. Relationship between muscle impairments, postural stability, and gait parameters assessed with lower-trunk accelerometry in myotonic dystrophy type 1. Neuromuscul Disord. 2016 Jul;26(7):428-35. doi: 10.1016/j.nmd.2016.05.009. Epub 2016 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Миотонические расстройства
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Миотоническая дистрофия
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи еще не приняли окончательного решения относительно предоставления индивидуальных данных участников.
Любое будущее предоставление данных будет рассматриваться в соответствии с институциональными политиками, одобрением этического комитета и требованиями конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .