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Frequenza delle Cadute e Fattori che Influenzano l'Equilibrio Dinamico nei Pazienti con Distrofia Miotonica di Tipo 1

20 marzo 2026 aggiornato da: Ceren Arslan, Antalya Training and Research Hospital

Determinazione della Frequenza delle Cadute e dei Fattori che Influenzano l'Equilibrio Dinamico nei Pazienti con Distrofia Miotonica di Tipo 1: Uno Studio Osservazionale Trasversale Monocentrico

Questo studio osservazionale trasversale mira a determinare la frequenza delle cadute nei pazienti affetti da distrofia miotonica di tipo 1 e a identificare i fattori che influenzano l'equilibrio dinamico. Lo studio valuterà anche la paura di cadere, la forza muscolare selezionata degli arti inferiori e la relazione tra la forza muscolare e la frequenza delle cadute. I risultati potrebbero contribuire a una migliore comprensione del rischio di caduta e del deterioramento dell'equilibrio nei pazienti con distrofia miotonica di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La distrofia miotonica di tipo 1 è un disturbo neuromuscolare multisistemico caratterizzato da miotonia, debolezza muscolare progressiva e limitazioni funzionali. La debolezza muscolare distale, il controllo posturale compromesso e la disfunzione dell'andatura possono aumentare il rischio di cadute e influire negativamente sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Sebbene le cadute e i disturbi dell'equilibrio siano clinicamente importanti nei pazienti con distrofia miotonica di tipo 1, i dati sulla frequenza delle cadute e sui fattori che influenzano l'equilibrio dinamico rimangono limitati.

Questo studio osservazionale trasversale, monocentrico e ospedaliero, sarà condotto in pazienti con distrofia miotonica di tipo 1 seguiti presso il Centro Malattie Neuromuscolari dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Antalya. Lo studio mira a determinare la frequenza delle cadute e ad indagare i fattori che influenzano l'equilibrio dinamico. Saranno valutati la paura di cadere, la forza muscolare degli arti inferiori e le prestazioni dell'equilibrio dinamico, e verrà esaminata la relazione tra forza muscolare e frequenza delle cadute. I risultati dovrebbero migliorare la comprensione dei deficit legati alle cadute nella distrofia miotonica di tipo 1 e supportare una valutazione clinica e una pianificazione riabilitativa più complete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti con distrofia miotonica di tipo 1 seguiti presso il Centro Malattie Neuromuscolari dell'Antalya Training and Research Hospital. Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità predefiniti e sono in grado di completare le valutazioni dell'equilibrio, della mobilità e della forza muscolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Diagnosi di distrofia miotonica di tipo 1
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Capacità di deambulare, con o senza ausilio, sufficiente per eseguire le valutazioni dello studio
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo grave che interferisce con la comprensione o il completamento delle valutazioni dello studio
  • Deficit visivo grave che interferisce con i test di equilibrio e mobilità
  • Deficit sensoriale grave, compresa sensibilità vibratoria marcatamente ridotta, che potrebbe influenzare la valutazione dell'equilibrio
  • Qualsiasi condizione neurologica, muscoloscheletrica, vestibolare o medica aggiuntiva che potrebbe influenzare sostanzialmente l'andatura, l'equilibrio o il rischio di caduta indipendentemente dalla distrofia miotonica di tipo 1
  • Condizione medica acuta o stato clinico instabile al momento della valutazione
  • Incapacità di completare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Distrofia Miotonica di Tipo 1
Pazienti con distrofia miotonica di tipo 1 che vengono valutati per frequenza delle cadute, equilibrio dinamico, paura di cadere e forza muscolare degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Alla baseline
La frequenza delle cadute sarà valutata utilizzando domande semi-strutturate riguardanti il numero di cadute sperimentate da pazienti con distrofia miotonica di tipo 1.
Alla baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: Al basale
La paura di cadere sarà valutata utilizzando domande semi-strutturate riguardanti la paura di cadere sperimentata dai pazienti con distrofia miotonica di tipo 1.
Al basale
Punteggio della Scala di Valutazione del Danno Muscolare
Lasso di tempo: Al basale
La gravità dell'interessamento muscolare correlato alla malattia sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Deficit Muscolare (MIRS).
Al basale
Prestazioni di equilibrio dinamico mediante test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Alla baseline
La performance dell'equilibrio dinamico sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Alla baseline
Prestazione di cammino tramite Test del Cammino di 10 Metri alla massima velocità sicura
Lasso di tempo: Al basale
La performance nella deambulazione e la mobilità dinamica saranno valutate utilizzando il Test del Cammino di 10 Metri alla massima velocità sicura.
Al basale
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Alla baseline
La forza muscolare isometrica di gruppi muscolari selezionati sarà misurata per valutare la relazione tra forza muscolare e frequenza delle cadute.
Alla baseline
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Alla baseline
La forza di presa manuale sarà misurata utilizzando una valutazione della forza di presa manuale.
Alla baseline
Prestazione di equilibrio tramite la Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Alla baseline
Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando la Berg Balance Scale.
Alla baseline
Punteggio della Scala di Ambulation Funzionale
Lasso di tempo: Alla baseline
Il livello di deambulazione sarà registrato utilizzando la Functional Ambulation Scale (FAS).
Alla baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanife Hale Hekim, MD, Antalya Training And Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno ancora preso una decisione definitiva riguardo alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti. Qualsiasi futura condivisione dei dati sarà considerata in conformità con le politiche istituzionali, l'approvazione del comitato etico e i requisiti di riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia miotonica di tipo 1

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