- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07503704
Проспективное исследование геномного ландшафта вторичного поражения центральной нервной системы при раке молочной железы с использованием бесклеточной ДНК, полученной из спинномозговой жидкости (СМЖ) (PRIMROSE)
26 марта 2026 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland
PRIMROSE - Перспективное исследование геномного ландшафта заболеваний центральной нервной системы, вторичных по отношению к раку молочной железы, с использованием бесклеточной ДНК, полученной из спинномозговой жидкости (CSF)
Исследование PRIMROSE CSF направлено на изучение спинномозговой жидкости (СМЖ) у пациентов с раком молочной железы, который распространился на головной мозг (метастазы в головной мозг) или на оболочку, окружающую головной мозг (лептоменингеальное заболевание).
Исследование рака молочной железы, который распространился на головной мозг или его оболочку, ограничено из-за трудностей в получении ткани головного мозга, содержащей раковые клетки.
Такая ткань обычно доступна только при удалении опухолей, что происходит не у всех пациентов.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что по мере улучшения методов лечения увеличивается число пациентов с раком молочной железы, у которых развивается заболевание, распространяющееся на головной мозг или его оболочку.
Исследование PRIMROSE CSF направлено на улучшение понимания рака молочной железы, который распространяется на головной мозг или его оболочку, путем сбора и анализа жидкости, циркулирующей вокруг головного мозга, и сравнения этих образцов с другими образцами рака и крови.
Раковые клетки, которые распространились на головной мозг или его оболочку, выделяют генетический материал в окружающую жидкость.
Сбор этой жидкости позволяет очистить генетический материал, выделяемый клетками рака молочной железы.
Такой подход позволяет изучить генетический профиль клеток рака молочной железы, поражающих головной мозг или его оболочку, без необходимости хирургического вмешательства.
Затем можно проанализировать различия между исходным раком и метастатическим заболеванием в головном мозге.
Это исследование будет способствовать лучшему пониманию того, почему определенные виды рака молочной железы распространяются на головной мозг, и внесет вклад в разработку новых методов лечения рака молочной железы, который распространился на головной мозг или его оболочку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonie Young, PhD
- Номер телефона: breastcancerbank@rcsi.ie
- Электронная почта: breastcancerbank@rcsi.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Мужчина или женщина.
- Старше 18 лет.
- Любой статус ER, PgR или HER2.
- Впервые диагностирован BCBM ИЛИ Прогрессирующий BCBM после местного или системного лечения ИЛИ Лептоменингеальная болезнь.
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол.
- Возраст старше 18 лет.
- Любой статус ER, PgR или HER2.
- Впервые диагностированные метастазы рака молочной железы в головной мозг (МРМЖГМ) ИЛИ прогрессирующие МРМЖГМ после локального или системного лечения ИЛИ лептоменингеальное заболевание.
- Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Если исследователь считает небезопасным проведение люмбальной пункции или аспирации из резервуара Оммая.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или дать информированное согласие.
- Если исследователь считает, что участие не в интересах пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации
|
Доля пациентов, согласившихся пройти скрининг и рандомизацию на наблюдение по сравнению с отсутствием наблюдения.
|
До 2 лет после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .