Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин для лечения анемии при миелодиспластических синдромах низкого риска (DAPA-MDS1)

1 апреля 2026 г. обновлено: Seug yun Yoon, MD

Фаза II, проспективное, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина при анемии у пациентов с миелодиспластическими синдромами низкого риска

Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование II фазы с одной группой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина в улучшении анемии у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) низкого риска.

Анемия является наиболее распространенной клинической проблемой у пациентов с МДС низкого риска и часто приводит к усталости, снижению качества жизни и необходимости повторных переливаний крови. Существующие варианты лечения, включая стимуляторы эритропоэза и другие терапии, не эффективны для всех пациентов, и требуются дополнительные методы лечения.

Дапаглифлозин является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), который широко используется для лечения диабета, сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Предыдущие исследования показали, что ингибиторы SGLT2 могут повышать уровень гемоглобина, возможно, за счет стимуляции эритропоэза.

В этом исследовании соответствующие критериям пациенты будут получать дапаглифлозин в дозе 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель. Основная цель — оценить частоту ответа гемоглобина в течение периода исследования. Вторичные цели включают изменения уровня гемоглобина, потребность в переливаниях и показатели безопасности.

Это исследование направлено на изучение возможности использования дапаглифлозина в качестве потенциального варианта лечения анемии у пациентов с МДС низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миелодиспластические синдромы (МДС) представляют собой группу клональных гематологических расстройств, характеризующихся неэффективным гемопоэзом и цитопениями. Среди них анемия является наиболее частым и клинически значимым проявлением у пациентов с низкорисковым МДС, часто приводя к усталости, снижению качества жизни и увеличению потребности в трансфузиях.

Современные варианты лечения анемии при низкорисковом МДС включают стимуляторы эритропоэза (ЭСС) и другие терапии, такие как луспатерцепт. Однако эти методы лечения не являются универсально эффективными, и доступ к ним может быть ограничен в определенных условиях. В результате многие пациенты остаются трансфузионно-зависимыми или испытывают стойкую анемию, что подчеркивает необходимость дополнительных терапевтических опций.

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) широко используются в лечении сахарного диабета, сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Многочисленные клинические исследования последовательно демонстрируют повышение уровня гемоглобина и гематокрита у пациентов, получающих ингибиторы SGLT2. Предлагаемые механизмы включают увеличение продукции эритропоэтина, модуляцию метаболизма железа и снижение объема плазмы. Эти данные свидетельствуют о потенциальной роли ингибиторов SGLT2 в стимуляции эритропоэза.

Недавние наблюдательные данные позволяют предположить, что терапия ингибиторами SGLT2 может улучшить уровень гемоглобина у пациентов с миелоидными неоплазиями, включая МДС. Однако эти выводы ограничены малыми размерами выборки и ретроспективным дизайном исследований, а проспективные клинические данные отсутствуют.

Данное исследование спланировано как проспективное, однорукое, клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина у пациентов с низкорисковым МДС и анемией. Участники будут получать дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель. В ходе исследования будет оцениваться ответ гемоглобина, потребность в трансфузиях и показатели безопасности в течение периода исследования.

Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят доказательства концепции использования ингибиторов SGLT2 в качестве потенциального терапевтического варианта для лечения анемии у пациентов с низкорисковым МДС и поддержат дальнейшее клиническое развитие в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seug yun Yoon, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-9267-2281
  • Электронная почта: ysy6496@schmc.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет
  • Диагноз миелодиспластических синдромов (МДС) согласно критериям ВОЗ или ICC
  • Пересмотренная международная прогностическая система оценки (IPSS-R) очень низкого, низкого или промежуточного риска
  • Уровень гемоглобина ≥10 г/дл при скрининге
  • Независимость от переливаний или низкая нагрузка переливаниями (определяется как ≤2 единицы переливания эритроцитов в течение 8 недель до включения)
  • При получении стимуляторов эритропоэза (ESA) или другой терапии, направленной на анемию, стабильная доза в течение не менее 8 недель до включения
  • Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥0,75×10⁹/л
  • Количество тромбоцитов ≥50×10⁹/л
  • Адекватная функция органов:

Клиренс креатинина ≥30 мл/мин АСТ или АЛТ ≤3×верхней границы нормы

Критерии исключения:

  • МДС по IPSS-R промежуточного-высокого или высокого риска
  • Трансформация в острый миелоидный лейкоз или ≥20% бластов
  • Начало или изменение дозы терапии, направленной на МДС или анемию (например, ESA, луспатерцепт, гипометилирующие агенты) в течение 8 недель до скрининга
  • Переливание эритроцитов >2 единиц в течение 8 недель до включения
  • Текущее использование ингибиторов SGLT2 или история серьезных побочных реакций на ингибиторы SGLT2
  • Неконтролируемый сахарный диабет (например, HbA1c >10%) или история диабетического кетоацидоза
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м²
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <0,75×10⁹/л или количество тромбоцитов <50×10⁹/л
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Участники получают дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин (таблетка 10 мг)
Дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в сутки в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Форксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа по гемоглобину
Временное ограничение: В течение 24 недель
Доля пациентов, достигших повышения уровня гемоглобина на ≥1,0 г/дл от исходного уровня, сохраняющегося в течение не менее 8 недель, при отсутствии переливания эритроцитарной массы.
В течение 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: До 24 недель
Среднее изменение уровня гемоглобина от исходного уровня в течение периода исследования.
До 24 недель
Доля пациентов с увеличением гемоглобина ≥1,5 г/дл
Временное ограничение: До 24 недель
Доля пациентов, достигших повышения уровня гемоглобина на ≥1,5 г/дл от исходного уровня.
До 24 недель
Изменение потребности в переливании эритроцитов
Временное ограничение: До 24 недель
Изменение потребности в переливании эритроцитов по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недель
Продолжительность ответа гемоглобина
Временное ограничение: До 24 недель
Период от первого задокументированного ответа гемоглобина до потери ответа.
До 24 недель
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с критериями CTCAE.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seug yun Yoon, MD

Соавторы

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAPA-MDS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться