Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna na anemię w zespołach mielodysplastycznych o niższym ryzyku (DAPA-MDS1)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seug yun Yoon, MD

Badanie fazy II, prospektywne, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku

To badanie to prospektywne, jednoramienne, fazy II badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w poprawie niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niższym ryzyku.

Niedokrwistość jest najczęstszym problemem klinicznym u pacjentów z MDS o niższym ryzyku i często prowadzi do zmęczenia, obniżonej jakości życia oraz potrzeby powtarzanych transfuzji krwi. Obecne opcje leczenia, w tym środki stymulujące erytropoezę i inne terapie, nie są skuteczne u wszystkich pacjentów, a dodatkowe opcje leczenia są potrzebne.

Dapagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), który jest szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy, niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek. Wcześniejsze badania wykazały, że inhibitory SGLT2 mogą zwiększać poziom hemoglobiny, prawdopodobnie poprzez stymulację erytropoezy.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę 10 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Głównym celem jest ocena wskaźnika odpowiedzi hemoglobiny w okresie badania. Cele drugorzędne obejmują zmiany poziomu hemoglobiny, wymagania dotyczące transfuzji oraz wyniki bezpieczeństwa.

To badanie ma na celu zbadanie, czy dapagliflozyna może służyć jako potencjalna opcja leczenia niedokrwistości u pacjentów z MDS o niższym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa klonalnych zaburzeń hematopoetycznych charakteryzujących się nieefektywną hematopoezą i cytopeniami. Wśród nich niedokrwistość jest najczęstszym i klinicznie istotnym objawem u pacjentów z MDS o niższym ryzyku, często prowadząc do zmęczenia, obniżenia jakości życia i zwiększonego zapotrzebowania na transfuzje.

Obecne opcje leczenia niedokrwistości w MDS o niższym ryzyku obejmują środki stymulujące erytropoezę (ESA) oraz inne terapie, takie jak luspatercept. Jednak te zabiegi nie są powszechnie skuteczne, a dostęp do nich może być ograniczony w niektórych warunkach. W rezultacie wielu pacjentów pozostaje zależnych od transfuzji lub doświadcza uporczywej niedokrwistości, co podkreśla potrzebę dodatkowych opcji terapeutycznych.

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) są powszechnie stosowane w leczeniu cukrzycy, niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek. Wiele badań klinicznych konsekwentnie wykazało wzrost poziomu hemoglobiny i hematokrytu u pacjentów otrzymujących inhibitory SGLT2. Proponowane mechanizmy obejmują zwiększoną produkcję erytropoetyny, modulację metabolizmu żelaza oraz zmniejszenie objętości osocza. Te odkrycia sugerują potencjalną rolę inhibitorów SGLT2 w stymulacji erytropoezy.

Ostatnie dane obserwacyjne sugerują, że terapia inhibitorem SGLT2 może poprawić poziom hemoglobiny u pacjentów z nowotworami mieloidalnymi, w tym MDS. Jednak te odkrycia są ograniczone małymi rozmiarami próbek i retrospektywnymi projektami badań, a prospektywne dane kliniczne są niewystarczające.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoramienne, kliniczne badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny u pacjentów z MDS o niższym ryzyku i niedokrwistością. Uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę 10 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Badanie oceni odpowiedź hemoglobiny, zapotrzebowanie na transfuzje i wyniki bezpieczeństwa w okresie badania.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów koncepcyjnych na stosowanie inhibitorów SGLT2 jako potencjalnej opcji terapeutycznej w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z MDS o niższym ryzyku oraz będą wspierać dalszy rozwój kliniczny w tym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie zespołów mielodysplastycznych (MDS) według kryteriów WHO lub ICC
  • Zmodyfikowany Międzynarodowy System Punktacji Rokowniczej (IPSS-R) bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka
  • Hemoglobina ≥10 g/dL podczas badania przesiewowego
  • Niezależni od transfuzji lub niskie obciążenie transfuzjami (zdefiniowane jako ≤2 jednostki transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed rejestracją)
  • Jeśli przyjmują leki stymulujące erytropoezę (ESA) lub inną terapię ukierunkowaną na anemię, stabilna dawka przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥0,75 × 10⁹/L
  • Liczba płytek krwi ≥50 × 10⁹/L
  • Prawidłowa funkcja narządów:

Klirens kreatyniny ≥30 mL/min AST lub ALT ≤3 × górna granica normy

Kryteria wykluczenia:

  • MDS według IPSS-R pośrednio-wysokiego lub wysokiego ryzyka
  • Transformacja w ostrą białaczkę szpikową lub ≥20% blastów
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki terapii ukierunkowanej na MDS lub anemię (np. ESA, luspatercept, leki hipometylujące) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Transfuzja krwinek czerwonych >2 jednostek w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Aktualne stosowanie inhibitorów SGLT2 lub wywiad poważnej reakcji niepożądanej na inhibitory SGLT2
  • Niekontrolowana cukrzyca (np. HbA1c >10%) lub wywiad kwasicy ketonowej
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,75 × 10⁹/L lub liczba płytek krwi <50 × 10⁹/L
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza, uczyniłby uczestnictwo nieodpowiednim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymują dapagliflozynę w dawce 10 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Dapagliflozyna (10mg Tab)
Dapagliflozyna 10 mg podawana doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Forxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1,0 g/dL w stosunku do wartości wyjściowej, utrzymujący się przez co najmniej 8 tygodni, przy braku przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych.
W ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej w okresie badania.
Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów ze wzrostem hemoglobiny ≥1,5 g/dL
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Proporcja pacjentów osiągających wzrost hemoglobiny o ≥1,5 g/dL w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 24 tygodni
Zmiana zapotrzebowania na przetoczenie krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana w zapotrzebowaniu na transfuzję czerwonych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi hemoglobiny do utraty odpowiedzi.
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ocenianych zgodnie z kryteriami CTCAE.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seug yun Yoon, MD

Współpracownicy

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA-MDS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Dapagliflozyna (10mg Tab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj