Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная поддержка при раке (Трек «Процветание») для управления эмоциональными потребностями молодых взрослых с раком щитовидной железы, меланомой и раком яичек, исследование PerCS-YA

23 июня 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Персонализированная поддержка при раке для молодых взрослых

Это пилотное клиническое испытание предназначено для сравнения эффекта инструмента психосоциальной поддержки для молодых взрослых (YA) переживших рак - включая высококачественную информацию об их раке в сочетании с научно обоснованной психосоциальной поддержкой - с инструментом поддержки, предоставляющим только специфическую информацию о раке (без психосоциальных модулей). Этот инструмент, называемый Thrive Track, предназначен для YA пациентов в возрасте 20-39 лет с раком щитовидной железы, меланомой или раком яичка. Молодые взрослые, пережившие рак, часто испытывают постоянное беспокойство и стресс, которые могут мешать справлению с ситуацией и снижать качество жизни. Они также особенно уязвимы к эмоциональному воздействию рака и могут не иметь адекватной поддержки для управления этими проблемами. Улучшенная версия Thrive Track включает персонализированный контент эмоциональной поддержки и стратегии, разработанные, чтобы помочь пациентам лучше справляться с беспокойством и стрессом. Добавление этих инструментов эмоциональной поддержки может обеспечить большую пользу, чем только обучение выживанию, в укреплении способности молодых взрослых, переживших рак, управлять своим эмоциональным благополучием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Haymart, MD
  • Номер телефона: 734-615-6745
  • Электронная почта: support@thrivetrack.study

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Контакт:
          • Megan R. Haymart, MD
          • Номер телефона: 734-615-6745
          • Электронная почта: support@thrivetrack.study
        • Главный следователь:
          • Megan R. Haymart, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ ПРОГРАММЫ НАБЛЮДЕНИЯ, ЭПИДЕМИОЛОГИИ И КОНЕЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ (SEER)-ГРУЗИЯ: Возраст 18-37 лет на момент диагностики рака и возраст 20-39 лет на момент включения в исследование
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ SEER-ГРУЗИЯ: Диагностированный дифференцированный рак щитовидной железы (папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы), меланома или рак яичка на любой стадии, зарегистрированный в реестре SEER-Грузия
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ SEER-ГРУЗИЯ: 2-10 лет после диагностики рака
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ SEER-ГРУЗИЯ: Владеющие английским языком (способные читать и говорить на английском)
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ SEER-ГРУЗИЯ: Сообщение о любом беспокойстве, связанном с раком (по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень беспокоюсь»; тем, кто указывает «совсем нет», будет сообщено, что исследование сосредоточено на тех, кто испытывает беспокойство)
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ SEER-ГРУЗИЯ: Проживающие в Соединенных Штатах
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ АССОЦИАЦИИ ВЫЖИВШИХ ПОСЛЕ РАКА ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (THYCA): Возраст 18-37 лет на момент диагностики рака и возраст 20-39 лет на момент включения в исследование
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ THYCA: Диагностированный дифференцированный рак щитовидной железы (папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы) на любой стадии
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ THYCA: 2-10 лет после диагностики рака
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ THYCA: Владеющие английским языком (способные читать и говорить на английском)
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ THYCA: Сообщение о любом беспокойстве, связанном с раком (по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень беспокоюсь»; тем, кто указывает «совсем нет», будет сообщено, что исследование сосредоточено на тех, кто испытывает беспокойство)
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ THYCA: Проживающие в Соединенных Штатах

Критерии исключения:

  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ SEER-ГРУЗИЯ: Субъекты из определенных уязвимых групп населения будут исключены по мере необходимости: плоды, новорожденные, дети младше 18 лет, заключенные, лица, находящиеся в учреждениях, или другие, которые могут считаться уязвимыми группами населения согласно Национальным институтам здравоохранения (NIH) и Управлению по защите исследований с участием человека (OHRP)

    • Возможно, что субъект может быть беременной. Поскольку это включает опросы и просмотр информационного веб-сайта, участие не должно представлять дополнительного риска для беременной женщины
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ SEER-ГРУЗИЯ: Субъекты, не соответствующие критериям включения

  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ THYCA: Субъекты из определенных уязвимых групп населения будут исключены по мере необходимости: плоды, новорожденные, дети младше 18 лет, заключенные, лица, находящиеся в учреждениях, или другие, которые могут считаться уязвимыми группами населения согласно Национальным институтам здравоохранения (NIH) и Управлению по защите исследований с участием человека (OHRP)

    • Возможно, что субъект может быть беременной. Поскольку это включает опросы и просмотр информационного веб-сайта, участие не должно представлять дополнительного риска для беременной женщины
  • УЧАСТНИКИ, НАБРАННЫЕ ИЗ THYCA: Субъекты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (контрольная группа Thrive)
Пациенты получают доступ к веб-сайту Thrive Track с общей информацией о выживаемости при раке сроком до 3 месяцев.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-Вмешательство
Получите доступ к веб-сайту Thrive Track с общей информацией о поддерживающей терапии для выживших после рака
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к веб-сайту Thrive Track с общей информацией по уходу за выжившими после рака, а также к контенту эмоциональной поддержки
Экспериментальный: Arm II (Трек Thrive с эмоциональной поддержкой)
Пациенты получают доступ к веб-сайту Thrive Track с общей информацией по уходу за выжившими после рака, а также к контенту для эмоциональной поддержки на срок до 3 месяцев.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-Вмешательство
Получите доступ к веб-сайту Thrive Track с общей информацией о поддерживающей терапии для выживших после рака
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к веб-сайту Thrive Track с общей информацией по уходу за выжившими после рака, а также к контенту эмоциональной поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство, связанное с раком
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование

Оценка беспокойства, связанного с раком, будет проводиться с использованием двух валидированных шкал по 8 пунктов каждая:

  1. Шкала беспокойства по поводу рака (Cancer Worry Scale, CWS)
  2. Адаптированная шкала беспокойства по поводу рака

Будут проведены общие и стратифицированные анализы (по источнику набора участников и типу рака). Мы сравним средние баллы по двум шкалам между участниками интервенционной и контрольной групп через 3 месяца после вмешательства. Баллы по шкале CWS варьируются от 8 (минимум) до 32 (максимум), причем более низкие баллы указывают на меньшее беспокойство, связанное с раком, и более благоприятные исходы.

Баллы по адаптированной шкале беспокойства по поводу рака варьируются от 8 (минимум) до 40 (максимум), причем более низкие баллы указывают на меньшее беспокойство, связанное с раком, и более благоприятные исходы.
3 месяца после включения в исследование
Психологический дистресс, связанный с онкологическим заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование

Дистресс, связанный с раком, будет измеряться с помощью термометра дистресса Национальной комплексной онкологической сети.

Баллы по термометру дистресса NCCN варьируются от 0 (минимум) до 10 (максимум), причем более низкие баллы указывают на меньший дистресс и более благоприятные исходы.

Будут выполнены общие, а также стратифицированные анализы (по источнику набора и типу рака). Мы сравним средние баллы по термометру дистресса между участниками интервенции и контрольной группы через 3 месяца после вмешательства с использованием двухвыборочных t-критериев.
3 месяца после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о самостоятельном управлении беспокойством
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование
Этот исход будет оценен с использованием разработанной командой 4-балльной шкалы.
Баллы по этой шкале варьируются от 4 (минимум) до 16 (максимум), причем более высокие баллы указывают на лучшее знание о том, как самостоятельно справляться с беспокойством, и на более благоприятные исходы.
3 месяца после включения в исследование
Уверенность/самоэффективность в способности самостоятельно управлять тревогой
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование

Данный результат будет оценен с использованием 11-пунктовой шкалы из Шкалы самоэффективности при раке молочной железы (BCSE), адаптированной для всех видов рака.

Баллы по этой шкале варьируются от 11 (минимум) до 55 (максимум), причем более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность в управлении тревогой, связанной с раком, и более благоприятные исходы.
Через 3 месяца после включения в исследование
Устойчивость
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование

Этот результат будет оцениваться с помощью валидированной шкалы из 6 пунктов, адаптированной на основе шкалы самоэффективности в общении и отношении (CASE) и шкалы контроля и перспектив онкологических заболеваний.

Баллы по этой шкале варьируются от 6 (минимум) до 30 (максимум), причем более высокие баллы указывают на лучшую устойчивость к борьбе с раком и более благоприятные исходы.
Через 3 месяца после включения в исследование
Простота использования инструмента
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
Этот результат будет оцениваться с помощью серии из 7 вопросов, разработанных для понимания опыта участников при использовании веб-сайта Thrive Track.
Через 3 месяца после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Megan R Haymart, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2025.051
  • NCI-2026-00929 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00270736 (Другой идентификатор: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • R34CA286602 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как описано в нашем плане управления и обмена данными (DMS), все окончательные данные, полученные в результате этого исследования, будут обезличены и загружены в Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR). Кроме того, основные результаты исследования будут представлены на ClinicalTrials.gov не позднее чем через 1 год после даты первичного завершения исследования.

Сроки обмена IPD

По окончании периода исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Итоговые данные, полученные в ходе этого исследования, можно запросить в ICPSR. Все исследователи, запрашивающие данные, должны будут заполнить анкету, которая будет включать имя (имена) исследователя(ей), учреждение(я), дисциплину(ы) и первоначальные исследовательские вопросы. Мы также попросим каждого заявителя предоставить в ICPSR ссылки на любые рецензируемые презентации и публикации. Соглашение о совместном использовании данных не потребуется. Эти данные будут доступны в течение 10 лет после их загрузки в ICPSR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться