Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACOD1 как прогностический маркер сепсиса

30 апреля 2026 г. обновлено: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Роль Acod1 в прогностической оценке сепсиса: проспективное, одноцентровое, наблюдательное исследование

Сепсис — это опасная для жизни органная дисфункция, вызванная нарушенной реакцией организма на инфекцию, с высокой заболеваемостью и смертностью во всем мире. Надежные биомаркеры необходимы для ранней стратификации риска и прогнозирования исходов. Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование направлено на оценку прогностической ценности экспрессии гена Acod1 в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs) у пациентов с сепсисом. Основная цель — оценить чувствительность и специфичность экспрессии ACOD1, измеренной с помощью RT-qPCR в течение 24–48 часов после поступления в ОРИТ, для прогнозирования смертности от сепсиса. Вторичные цели включают корреляцию экспрессии ACOD1 с баллом SOFA и сравнение ее прогностической эффективности с установленными клиническими маркерами и шкалами, такими как APACHE II, SOFA, отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), C-реактивный белок (CRP), артериальный лактат и экспрессия IL-1β. Исследование также будет сообщать о внутрибольничной смертности. Полученные данные могут поддержать ACOD1 в качестве нового молекулярного биомаркера для ранней прогностической оценки при сепсисе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагноз сепсиса был установлен в соответствии с Третьим международным консенсусным определением сепсиса и септического шока (Sepsis-3).

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18–90 лет с диагнозом сепсис по критериям Sepsis-3 в течение 24–48 часов после поступления в ОРИТ, независимо от пола или этнической принадлежности.
  2. Предоставление письменного информированного согласия до включения в исследование.

Критерии исключения:

  1. Возраст < 18 лет или ≥ 90 лет;
  2. Беременность или лактация;
  3. Ранее существовавшее гематологическое злокачественное новообразование, ранее полученная противоопухолевая лучевая или химиотерапия, или документально подтверждённый первичный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание;
  4. Получение стационарного системного лечения сепсиса более семи дней после первоначального диагноза;
  5. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих трёх месяцев или одновременное включение в другое клиническое исследование на момент скрининга;
  6. Невозможность или отказ предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая эффективность экспрессии гена Acod1 в крови для смертности от сепсиса
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ
Общую РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) включенных в исследование пациентов, проводили обратную транскрипцию в кДНК и количественно определяли экспрессию гена Acod1 с помощью RT-qPCR. Чувствительность и специфичность экспрессии гена Acod1 для прогнозирования смертности от сепсиса были оценены.
В течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия гена Acod1 в крови, обнаруженная с помощью RT-ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ
Общая РНК была экстрагирована из мононуклеарных клеток периферической крови, выделенных у включенных в исследование пациентов, обратно транскрибирована в кДНК, и экспрессия Acod1 была количественно определена с помощью ПЦР в реальном времени.
В течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ
Корреляция между экспрессией гена Acod1 в крови и оценкой SOFA
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ

Корреляционный анализ между экспрессией гена Acod1 в PBMC и оценкой по шкале SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).

Шкала SOFA — это инструмент, используемый в отделениях интенсивной терапии для отслеживания степени дисфункции органов в шести системах (дыхательной, свертывающей, печеночной, сердечно-сосудистой, центральной нервной и почечной). Каждая система оценивается от 0 (норма) до 4 (наиболее тяжелая), что дает общую сумму от 0 до 24. Повышение на 2 балла или более от исходного уровня помогает определить сепсис, а более высокие баллы коррелируют с повышенным риском смертности.
В течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ
Прогностическая эффективность шкалы SOFA для смертности от сепсиса
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в ОИТ
После включения в исследование были проанализированы данные пациентов, собранные в тот же день, что и тестирование RT-qPCR, включая оценку SOFA, для оценки чувствительности и специфичности оценки SOFA в прогнозировании смертности от сепсиса.
В течение 24-48 часов после поступления в ОИТ
Прогностическая эффективность соотношения нейтрофилов к лимфоцитам в крови (NLR) для смертности от сепсиса
Временное ограничение: В течение 24–48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
После включения в исследование данные пациентов, собранные в тот же день, что и тестирование RT-qPCR, включая абсолютное количество нейтрофилов и лимфоцитов, были проанализированы для оценки чувствительности и специфичности NLR в прогнозировании смертности от сепсиса.
В течение 24–48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Прогностическая эффективность оценки APACHE II для летальности при сепсисе
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ

После включения в исследование были оценены чувствительность и специфичность шкалы Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) для прогнозирования летальности при сепсисе.

Система оценки APACHE II состоит из трёх компонентов: оценки острой физиологии (APS), оценки возраста и оценки хронического здоровья. Общий балл представляет собой сумму этих трёх компонентов с теоретическим максимумом в 71 балл — более высокие баллы указывают на более тяжёлое течение заболевания. APS включает 12 физиологических параметров и предоставляет формулу для расчёта риска смерти (R). Ожидаемый показатель летальности для когорты определяется путём суммирования значений R всех пациентов и деления на общее количество пациентов. В настоящее время APACHE II служит основным инструментом оценки для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.
В течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ
Прогностическая эффективность соотношения тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) в крови для смертности от сепсиса
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
После включения в исследование данные пациентов, собранные в тот же день, что и ПЦР-тестирование, включая абсолютное количество тромбоцитов и лимфоцитов, были проанализированы для оценки чувствительности и специфичности PLR в прогнозировании смертности от сепсиса.
В течение 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Прогностическая эффективность нейтрофилов крови для летальности при сепсисе
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
После включения в исследование были проанализированы данные пациентов, собранные в тот же день, что и тестирование методом ОТ-ПЦР, включая абсолютное количество нейтрофилов, для оценки чувствительности и специфичности показателя NLR в прогнозировании смертности от сепсиса.
В течение 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Прогностическая эффективность С-реактивного белка крови для смертности от сепсиса
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
После включения в исследование были проанализированы данные пациентов, собранные в тот же день, что и тестирование RT-qPCR, включая уровень С-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови, для оценки чувствительности и специфичности оценки NLR в прогнозировании смертности от сепсиса.
В течение 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Прогностическая эффективность концентрации лактата в артериальной крови для смертности от сепсиса
Временное ограничение: В течение 24–48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
После включения в исследование данные пациентов, собранные в тот же день, что и тестирование RT-qPCR, включая уровень артериального лактата, были проанализированы для оценки чувствительности и специфичности балла NLR для прогнозирования смертности от сепсиса.
В течение 24–48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Госпитальная летальность
Временное ограничение: До 4 недель после включения
Уровень смертности во время госпитализации.
До 4 недель после включения
Экспрессия гена Il1β в сыворотке, выявленная с помощью RT-ПЦР
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Общую РНК экстрагировали из мононуклеарных клеток периферической крови, выделенных от включённых в исследование пациентов, обратно транскрибировали в кДНК и экспрессию Il1β количественно определяли методом ПЦР в реальном времени.
В течение 24-48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0673 (Другой идентификатор: Universitätsklinikum Erlangen)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться