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ACOD1 come marcatore prognostico per la sepsi

30 aprile 2026 aggiornato da: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Il Ruolo di Acod1 nella Valutazione Prognostica della Sepsi: Uno Studio Osservazionale Prospettico Monocentrico

La sepsi è una disfunzione d'organo potenzialmente letale causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione, con elevata morbilità e mortalità a livello mondiale. Sono necessari biomarcatori affidabili per la stratificazione precoce del rischio e la previsione degli esiti. Questo studio prospettico, monocentrico e osservazionale mira a valutare il valore prognostico dell'espressione del gene Acod1 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di pazienti settici. L'obiettivo primario è valutare la sensibilità e la specificità dell'espressione di ACOD1 misurata mediante RT-qPCR entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva per prevedere la mortalità da sepsi. Gli obiettivi secondari includono la correlazione dell'espressione di ACOD1 con il punteggio SOFA e il confronto delle sue prestazioni predittive con marcatori e punteggi clinici consolidati come APACHE II, SOFA, rapporto neutrofili-linfociti (NLR), rapporto piastrine-linfociti (PLR), proteina C-reattiva (CRP), lattato arterioso ed espressione di IL-1β. Lo studio riporterà anche la mortalità intraospedaliera. I risultati potrebbero supportare ACOD1 come un nuovo biomarcatore molecolare per la valutazione prognostica precoce nella sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La diagnosi di sepsi è stata stabilita in conformità con le Definizioni del Terzo Consenso Internazionale per la Sepsi e lo Shock Settico (Sepsi-3).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni con diagnosi di sepsi secondo i criteri Sepsis-3 entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva, indipendentemente dal sesso o dall'etnia.
  2. Fornitura del consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o ≥ 90 anni;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Preexistente neoplasia ematologica, precedente ricezione di radioterapia o chemioterapia antineoplastica, o documentata immunodeficienza primaria o malattia autoimmune;
  4. Ricezione di trattamento sistemico ospedaliero per sepsi superiore a sette giorni dopo la diagnosi iniziale;
  5. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico nei tre mesi precedenti o arruolamento concomitante in un altro studio clinico al momento dello screening;
  6. Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance predittiva dell'espressione del gene Acod1 nel sangue per la mortalità da sepsi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
L'RNA totale è stato estratto dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dei pazienti arruolati, retrotrascritto in cDNA, e l'espressione del gene Acod1 è stata quantificata mediante RT-qPCR. La sensibilità e la specificità dell'espressione del gene Acod1 per la previsione della mortalità da sepsi sono state valutate.
Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del gene Acod1 nel sangue rilevata mediante RT-qPCR
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
L'RNA totale è stato estratto dai PBMC isolati dai pazienti arruolati, retrotrascritto in cDNA, e l'espressione di Acod1 è stata quantificata mediante RT-qPCR.
Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Correlazione tra l'espressione del gene Acod1 nel sangue e il punteggio SOFA
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva

Analisi della correlazione tra l'espressione del gene Acod1 nei PBMC e il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

Il punteggio SOFA è uno strumento utilizzato in terapia intensiva per monitorare la gravità della disfunzione d'organo in sei sistemi (respiratorio, coagulazione, epatico, cardiovascolare, sistema nervoso centrale e renale). Ogni sistema viene valutato da 0 (normale) a 4 (più grave), ottenendo un totale compreso tra 0 e 24. Un aumento di 2 punti o più rispetto al valore basale aiuta a definire la sepsi, e punteggi più alti si correlano con un aumento del rischio di mortalità.
Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Prestazione predittiva del punteggio SOFA per la mortalità da sepsi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Dopo l'arruolamento, i dati dei pazienti raccolti nello stesso giorno del test RT-qPCR, incluso il punteggio SOFA, sono stati analizzati per valutare la sensibilità e la specificità del punteggio SOFA nel predire la mortalità per sepsi.
Entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Performance predittiva del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nel sangue per la mortalità da sepsi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Dopo l'arruolamento, i dati dei pazienti raccolti lo stesso giorno del test RT-qPCR, compreso il numero assoluto di neutrofili e linfociti, sono stati analizzati per valutare la sensibilità e la specificità dell'NLR per predire la mortalità da sepsi.
Entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Performance predittiva del punteggio APACHE II per la mortalità da sepsi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva

Dopo l'arruolamento, sono state valutate la sensibilità e la specificità del punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) per prevedere la mortalità da sepsi.

Il sistema di punteggio APACHE II comprende tre componenti: il punteggio di fisiologia acuta (APS), un punteggio di età e un punteggio di salute cronica. Il punteggio totale è la somma di queste tre componenti, con un massimo teorico di 71 punti: punteggi più alti indicano una malattia più grave. L'APS incorpora 12 parametri fisiologici e fornisce una formula per calcolare il rischio di morte (R). Il tasso di mortalità atteso per una coorte si ottiene sommando i valori R di tutti i pazienti e dividendo per il numero totale di pazienti. Attualmente, APACHE II funge da strumento di valutazione primario per i pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Performance predittiva del rapporto piastrine-linfociti (PLR) nel sangue per la mortalità da sepsi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Dopo l'arruolamento, i dati dei pazienti raccolti lo stesso giorno del test PCR, compreso il numero assoluto di piastrine e linfociti, sono stati analizzati per valutare la sensibilità e la specificità del PLR nella predizione della mortalità da sepsi.
Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Performance predittiva dei neutrofili del sangue per la mortalità da sepsi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Dopo l'arruolamento, i dati del paziente raccolti lo stesso giorno del test RT-qPCR, incluso il numero assoluto di neutrofili, sono stati analizzati per valutare la sensibilità e la specificità del punteggio NLR nel predire la mortalità da sepsi.
Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Prestazione predittiva della proteina C-reattiva nel sangue per la mortalità da sepsi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Dopo l'arruolamento, i dati dei pazienti raccolti nello stesso giorno del test RT-qPCR, compreso il livello sierico della proteina C-reattiva (CRP), sono stati analizzati per valutare la sensibilità e la specificità del punteggio NLR nel predire la mortalità da sepsi.
Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Prestazione predittiva della concentrazione arteriosa di lattato per la mortalità da sepsi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Dopo l'arruolamento, i dati dei pazienti raccolti lo stesso giorno del test RT-qPCR, incluso il livello di lattato arterioso, sono stati analizzati per valutare la sensibilità e la specificità del punteggio NLR nella previsione della mortalità per sepsi.
Entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'inclusione
Tasso di mortalità durante il ricovero.
Fino a 4 settimane dopo l'inclusione
Espressione del gene Il1β nel siero rilevata mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva
L'RNA totale è stato estratto dalle PBMC isolate dai pazienti arruolati, retrotrascritto in cDNA e l'espressione di Il1β è stata quantificata mediante RT-qPCR.
Entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0673 (Universitätsklinikum Erlangen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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