Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av probiotisk behandling som en stödjande terapi vid utrotning av H. Pylori

21 oktober 2013 uppdaterad av: Goran Hauser

En interventionell, prospektiv, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad postmarketingstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Normia® probiotisk behandling som en stödjande terapi för att utrota H. Pylori

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Normia® probiotika, som används som en tilläggsterapi vid behandling av H. Pylori-infektion med standardmetoden för trippelterapi.

Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av Normia® probiotika som en stödjande terapi för att uppnå en högre procentuell utrotning av H. Pylori.

De sekundära målen är att bedöma:

  • Säkerhetsprofil för Normia® probiotika i dagligt bruk, t.ex. minskning av antalet biverkningar och bättre följsamhet till utrotningsterapin
  • Säkerhet och effekt av Normia® probiotika i olika demografiska undergrupper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroenterologer och allmänläkare har allt fler möjligheter att skriva ut probiotiska preparat som enda eller (oftast) adjuvant behandling vid vissa indikationer. Ett betydande steg framåt togs i den aktuella rapporten från European Helicobacter Study Group, som säger att "Vissa probiotika och prebiotika visar lovande resultat som en adjuvant behandling för att minska biverkningar". I detta skede klassificeras probiotika som klass D-rekommendation. Det är just därför som utredarna anser att kliniska studier är nödvändiga för att sådana effekter ska kunna bevisas objektivt i en klinisk miljö.

Utredarna beslutade att genomföra en klinisk prövning baserad på en tydligt definierad och tillräckligt frekvent indikation, med ett preparat med känd probiotisk sammansättning som är lätt tillgänglig på marknaden, och i en verklig miljö där ett sådant tillvägagångssätt måste visa både fördelar och nackdelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

804

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad H. Pylori-infektion.
  • I övrigt friska försökspersoner som tar H. pylori-utrotningsterapi.
  • Ålder över 16 år.
  • Manliga och kvinnliga ämnen.
  • Försöksperson som lämnade skriftligt informerat samtycke innan han genomgick någon studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Allvarliga sjukdomar som maligna sjukdomar, gravt nedsatt njure/lever, HIV-infektion mm.
  • Kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, högt blodtryck, epilepsi eller ateroskleros som är under behandling och väl reglerade är inte ett uteslutningskriterium.
  • Försöksperson som inte är mentalt kapabel att följa protokollet.
  • Narkotikaberoende eller alkoholism.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, inte skulle tillåta säker administrering av studiemedicinerna.
  • Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

maltodextrin, mikrokristallin cellulosa; hypromellos, kiseldioxid (E551), magnesiumstearat, färgämne: titandioxid (E171) Placebo som tillägg till standardbehandling med H. Pylori-utrotning 7 dagars initial behandling (2 antibiotika + PPI), följt av 21 dagars endast PPI-terapi .

Två veckor efter slutet av PPI-terapin ses försökspersoner vid uppföljningsbesöket.
Kosttillskott: Placebo
maltodextrin, mikrokristallin cellulosa; hypromellos, kiseldioxid (E551), magnesiumstearat, färgämne: titandioxid (E171)
Aktiv komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® och Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotika som tillägg till standard H. Pylori-utrotningsterapi 7 dagars initial terapi (2 antibiotika + PPI), följt av 21 dagars PPI endast terapi. En kapsel två gånger per dag/14 dagar Två veckor efter avslutad PPI-behandling ses försökspersoner vid uppföljningsbesöket.
Kosttillskott: Normia
En kapsel två gånger om dagen/14 dagar
Andra namn:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® och Bifidobacterium, BB-12®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av utrotning av H.Pylori-infektion med Normia® probiotika som en tilläggsterapi till standard trippelterapiregim
Tidsram: 40-44 dagar

Varaktigheten av deltagande i studien kommer att bero på behandlingslängden som ordinerats av den behandlande läkaren. Den exakta typen av grundläggande (trippel) terapi som föreskrivs för varje individ är enligt läkarens bedömning.

Om man antar standardbehandlingsregimer för denna indikation, kommer kortast möjliga deltagande i studien att vara enligt följande:

  • 7 dagars initial trippelterapi, följt av
  • Endast 21 dagars PPI-behandling, följt av
  • 14 dagar +/- 2 dagar till uppföljningsbesöket. Därför kommer studiedeltagandet att ta mellan 40 och 44 dagar.
40-44 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antalet biverkningar för trippelterapi för utrotning av H. pylori med Normia® probiotika som stödjande terapi
Tidsram: 40-44 dagar
Försökspersoner kommer att få terapi som anses vara en "gyllene standard" för denna indikation (trippelterapiutrotningsprotokoll). Försökspersoner som får placebo kommer också att få standard trippelterapi.
40-44 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goran Hauser

Samarbetspartners

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Utredare

  • Huvudutredare: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JGL/02/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera