Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet/säkerhet av kombination Budesonid/Indacaterol vs Flutikason/Salmeterol hos patienter med KOL (COMBINE)

17 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

24-veckorsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen Budesonid / Indacaterol vs Flutikason / Salmeterol hos patienter med KOL

Att visa att den fria kombinationen av budesonid och indakaterol är lika effektiv som flutikason och salmeterol hos patienter med KOL

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
222

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanska republiken
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanska republiken
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanska republiken, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Öppenvårdspatienter med stabil KOL-grupp C och D enligt 2011 års GULD-riktlinjer.
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår
  • Patienter med en historia av minst en exacerbation.
  • Patienter som kan läsa och slutföra

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II inklusive patienter med en historia av blodsockernivåer konsekvent utanför det normala intervallet
  • Patienter som inte har uppnått ett acceptabelt spirometriresultat vid besök 1
  • Patienter med ett body mass index (BMI) på mer än 40 kg/m2
  • Patienter med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av malignitet i något organsystem
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmedel under doseringen av studiebehandlingen
  • Patienter som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler (t.ex. nattskiftsarbetare)
  • Patienter som är okontrollerade eller instabila på tillåten terapi, som enligt utredarens åsikt har kliniskt signifikanta njur-, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, lever- eller hematologiska avvikelser som kan störa bedömningen av effekten och säkerheten för studiebehandlingen
  • Patienter som behöver syrgasbehandling för kronisk hypoxemi
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1
  • Patienter med samtidig lungsjukdom, t.ex. lungtuberkulos, bronkiektasis, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertoni
  • Patienter med en känd diagnos av Alpha-1 Antitrypsin-brist.
  • Patienter med historia av lungkirurgi
  • Patienter som deltar i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram.
  • Patienter med astma i anamnesen. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Budesonid/indacaterol
Deltagarna kommer att få en fast kombination av flutikason och salmeterol under 4 veckor följt av en gratis kombination av budesonid och indakaterol under resten av studien.
Läkemedel: Budesonid
Budesonid 400 mcg två gånger om dagen via Breezhaler®-enhet
Läkemedel: Flutikason
Flutikason 250 mcg två gånger dagligen via Accuhaler®-enhet
Läkemedel: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg en gång dagligen via Breezhaler®-enhet
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg två gånger dagligen via Diskus®-enhet
Aktiv komparator: Flutikason/salmeterol
Fast kombination av flutikason och salmeterol
Läkemedel: Flutikason
Flutikason 250 mcg två gånger dagligen via Accuhaler®-enhet
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg två gånger dagligen via Diskus®-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (Icke-underlägsenhetsanalys).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsostatus - mMRC
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Modified Medical Research Council scale (mMRC) frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna. 0 Inte besvärad av andfåddhet förutom vid ansträngande träning; 1 besväras av andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten backe; 2 Går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att andas när de går i egen takt på nivån; 3 Andas efter att ha gått cirka 100 yards eller efter några minuter på planen; 4 För andfådd för att lämna huset eller andfådd vid på- eller avklädning
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal bloss av räddningsmedicin som använts under 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
En dag utan användning av räddningsmedicin definieras utifrån dagboksdata som en dag där patienten inte har registrerat någon användning av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna.
24 veckor
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund vid vecka 24 (analys av överlägsenhet)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
Baslinje och vecka 24
Ändring av hälsostatus - SGRQ-C
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
St George's Respiratory Questionnaire kortversionen av frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagarna. SGRQ sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 100 (högsta försämringen av livskvalitet)
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CQAB149BAR01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar