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Estudio para evaluar la eficacia/seguridad de la combinación de budesonida/indacaterol frente a fluticasona/salmeterol en pacientes con EPOC (COMBINE)

17 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación budesonida/indacaterol vs fluticasona/salmeterol en pacientes con EPOC

Demostrar que la combinación libre de budesonida e indacaterol es tan eficaz como fluticasona y salmeterol en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • República Dominicana
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana, 10205
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Pacientes ambulatorios con EPOC estable grupos C y D según las guías GOLD 2011.
  • Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
  • Pacientes con antecedentes de al menos una exacerbación.
  • Pacientes capaces de leer y completar

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada, incluidos pacientes con antecedentes de niveles de glucosa en sangre consistentemente fuera del rango normal
  • Pacientes que no han logrado un resultado de espirometría aceptable en la Visita 1
  • Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 kg/m2
  • Pacientes con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que no mantienen ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño (p. ej., trabajadores del turno de noche)
  • Pacientes que no están controlados o son inestables con la terapia permitida, que, en opinión del investigador, tienen anomalías renales, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas o hematológicas clínicamente significativas que podrían interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia por hipoxemia crónica
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, p. tuberculosis pulmonar, bronquiectasias, sarcoidosis, trastorno pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar
  • Pacientes con un diagnóstico conocido de deficiencia de Alfa-1 Antitripsina.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar
  • Pacientes que estén participando en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado.
  • Pacientes con antecedentes de asma Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Budesonida/indacaterol
Los participantes recibirán una combinación fija de fluticasona y salmeterol durante 4 semanas, seguida de una combinación gratuita de budesonida e indacaterol durante el resto del estudio.
Droga: Budesonida
Budesonida 400 mcg dos veces al día a través del dispositivo Breezhaler®
Droga: Fluticasona
Fluticasona 250 mcg dos veces al día a través del dispositivo Accuhaler®
Droga: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg una vez al día a través del dispositivo Breezhaler®
Droga: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dos veces al día a través del dispositivo Diskus®
Comparador activo: Fluticasona/salmeterol
Combinación fija de fluticasona y salmeterol
Droga: Fluticasona
Fluticasona 250 mcg dos veces al día a través del dispositivo Accuhaler®
Droga: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dos veces al día a través del dispositivo Diskus®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (análisis de no inferioridad).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de salud - mMRC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Los participantes completarán el cuestionario de la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC). 0 No tiene problemas de dificultad para respirar, excepto con el ejercicio extenuante; 1 Preocupado por la falta de aliento cuando se apresura en el nivel o cuando sube una pequeña colina; 2 Camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para respirar cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3 Se detiene para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en el nivel; 4 Demasiado sin aliento para salir de la casa o sin aliento al vestirse o desvestirse
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate utilizadas durante el tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un día sin uso de medicación de rescate se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no registró ningún uso de medicación de rescate durante las 12 horas anteriores.
24 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo en la semana 24 (Análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido mediante pruebas de espirometría.
Línea de base y semana 24
Cambio en el Estado de Salud - SGRQ-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Los participantes completarán el cuestionario de versión corta del Cuestionario Respiratorio de St George. El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida)
Línea de base, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQAB149BAR01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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