Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus budesonidin/indakaterolin ja flutikasonin/salmeterolin yhdistelmän tehokkuuden/turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla (COMBINE)

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikon tutkimus budesonidi/indakateroli- ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla

Budesonidin ja indakaterolin vapaan yhdistelmän osoittaminen on yhtä tehokasta kuin flutikasoni ja salmeteroli keuhkoahtaumatautipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentiina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikaaninen tasavalta
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikaaninen tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikaaninen tasavalta, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Avopotilaat, joilla on vakaa COPD-ryhmät C ja D vuoden 2011 GOLD-ohjeiston mukaan.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi pahenemisvaihe.
  • Potilaat osaavat lukea ja täyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • EKG-poikkeavuuksien historia tai nykyinen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes, mukaan lukien potilaat, joiden verensokeritasot ovat jatkuvasti normaalin alueen ulkopuolella
  • Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet hyväksyttävää spirometriatulosta käynnillä 1
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2
  • Potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän maligniteetti
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana
  • Potilaat, jotka eivät ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja (esim. yövuorotyöntekijät)
  • Potilaat, jotka ovat kontrolloimattomia tai epävakaita sallitussa hoidossa ja joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä munuais-, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, endokriinisiä, immunologisia, psykiatrisia, maha-suolikanavan, maksan tai hematologisia poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tehon arviointia ja tutkimushoidon turvallisuutta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa krooniseen hypoksemiaan
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, esim. keuhkotuberkuloosi, bronkiektaasi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos.
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoleikkauksia
  • Potilaat, jotka osallistuvat valvotun keuhkokuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa astma. Muita protokollan mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Budesonidi/indakateroli
Osallistujat saavat kiinteän flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmän 4 viikon ajan, mitä seuraa ilmainen yhdistelmä budesonidia ja indakaterolia jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
Lääke: Budesonidi
Budesonidia 400 mcg kahdesti päivässä Breezhaler®-laitteen kautta
Lääke: Flutikasoni
Flutikasonia 250 mcg kahdesti päivässä Accuhaler®-laitteen kautta
Lääke: Indakaterol
Indacaterol 150 mcg kerran päivässä Breezhaler®-laitteen kautta
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia 50 mcg kahdesti päivässä Diskus®-laitteen kautta
Active Comparator: Flutikasoni / salmeteroli
Kiinteä flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä
Lääke: Flutikasoni
Flutikasonia 250 mcg kahdesti päivässä Accuhaler®-laitteen kautta
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia 50 mcg kahdesti päivässä Diskus®-laitteen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (non-inferiority-analyysi).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystilan muutos - mMRC
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujat täyttävät muokatun lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon (mMRC) kyselylomakkeen. 0 Ei vaivaa hengenahdistus paitsi rasittava harjoittelu; 1 Hengenahdistus vaivaa kiireessä tasalla tai käveltäessä ylös pienestä mäestä; 2 Kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengästyneisyyden vuoksi tai joutuu pysähtymään hengittäessään kävellessään omaan tahtiin tasolla; 3 Pysähtyy hengittämään noin 100 jaardin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla; 4 Liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pelastuslääkettä käyttämättömäksi päiväksi määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolle potilas ei ole kirjannut pelastuslääkettä viimeisen 12 tunnin aikana.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa viikolla 24 (ylivoiman analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Terveystilan muutos - SGRQ-C
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujat täyttävät St George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeen lyhyen version. SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen)
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQAB149BAR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia