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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit der Kombination Budesonid/Indacaterol vs. Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit COPD (COMBINE)

17. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Budesonid / Indacaterol vs. Fluticason / Salmeterol bei Patienten mit COPD

Um zu zeigen, dass die freie Kombination von Budesonid und Indacaterol bei Patienten mit COPD genauso wirksam ist wie Fluticason und Salmeterol

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinien, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanische Republik
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanische Republik, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Ambulante Patienten mit stabiler COPD der Gruppen C und D gemäß den GOLD-Leitlinien von 2011.
  • Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben
  • Patienten mit mindestens einer Exazerbation in der Vorgeschichte.
  • Patienten können lesen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II, einschließlich Patienten mit Blutzuckerwerten in der Vorgeschichte, die dauerhaft außerhalb des normalen Bereichs lagen
  • Patienten, die bei Besuch 1 kein akzeptables Spirometrieergebnis erzielt haben
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2
  • Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an
  • Patienten, die keine regelmäßigen Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklen einhalten (z. B. Nachtschichtarbeiter)
  • Patienten, die unter der zugelassenen Therapie unkontrolliert oder instabil sind und die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante renale, kardiovaskuläre, neurologische, endokrine, immunologische, psychiatrische, gastrointestinale, hepatische oder hämatologische Anomalien aufweisen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnten und Sicherheit der Studienbehandlung
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie wegen chronischer Hypoxämie benötigen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, z. Lungentuberkulose, Bronchiektasie, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie
  • Patienten mit bekannter Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels.
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Lungenoperation
  • Patienten, die an der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Budesonid/Indacaterol
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine feste Kombination aus Fluticason und Salmeterol, gefolgt von einer kostenlosen Kombination aus Budesonid und Indacaterol für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Budesonid
Budesonid 400 mcg zweimal täglich über das Breezhaler®-Gerät
Arzneimittel: Fluticason
Fluticason 250 mcg zweimal täglich über das Accuhaler®-Gerät
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg einmal täglich über das Breezhaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg zweimal täglich über das Diskus®-Gerät
Aktiver Komparator: Fluticason / Salmeterol
Feste Kombination von Fluticason und Salmeterol
Arzneimittel: Fluticason
Fluticason 250 mcg zweimal täglich über das Accuhaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg zweimal täglich über das Diskus®-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde (Nichtunterlegenheitsanalyse).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesundheitszustands – mMRC
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Modified Medical Research Council Scale (mMRC)-Fragebogen wird von den Teilnehmern ausgefüllt. 0 Keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1 Beunruhigt durch Kurzatmigkeit, wenn man sich auf der Ebene beeilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht; 2 Geht aufgrund von Atemnot auf der Ebene langsamer als Gleichaltrige oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; 3 Atempause nach etwa 100 Metern Gehen oder nach einigen Minuten auf der Ebene; 4 Zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim An- oder Ausziehen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Anzahl von Sprühstößen des Notfallmedikaments, die während der 24-wöchigen Behandlung verwendet wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Tag ohne Verwendung von Notfallmedikamenten wird anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient während der letzten 12 Stunden keine Verwendung von Notfallmedikamenten aufgezeichnet hat.
24 Wochen
Veränderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde in Woche 24 (Überlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
Baseline und Woche 24
Änderung des Gesundheitszustands - SGRQ-C
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Kurzversion des St. George's Respiratory Questionnaire Fragebogens wird von den Teilnehmern ausgefüllt. Der SGRQ reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität)
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAB149BAR01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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