Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność/bezpieczeństwo skojarzenia budezonidu/indakaterolu z flutykazonem/salmeterolem u pacjentów z POChP (COMBINE)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia budezonidu/indakaterolu w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem u pacjentów z POChP

Wykazanie, że wolna kombinacja budesonidu i indakaterolu jest tak samo skuteczna jak flutikazon i salmeterol u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentyna, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazylia, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Dominikany
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Republika Dominikany
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Republika Dominikany, 10205
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci ambulatoryjni ze stabilną POChP grupy C i D zgodnie z wytycznymi GOLD 2011.
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat
  • Pacjenci z co najmniej jednym zaostrzeniem w wywiadzie.
  • Pacjenci zdolni do czytania i uzupełniania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków w wywiadzie
  • Historia lub obecna diagnoza nieprawidłowości w EKG
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II, w tym pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi stale przekraczającym prawidłowy zakres w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie uzyskali akceptowalnego wyniku spirometrii podczas Wizyty 1
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2
  • Pacjenci z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie zachowują regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu (np. pracownicy nocnej zmiany)
  • Pacjenci niekontrolowani lub niestabilni podczas dozwolonego leczenia, u których w opinii badacza występują istotne klinicznie zaburzenia czynności nerek, układu krążenia, neurologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub hematologiczne, które mogą wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwo badanego leczenia
  • Pacjenci wymagający tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, np. gruźlica płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, śródmiąższowe zaburzenie płuc lub nadciśnienie płucne
  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
  • Pacjenci z historią operacji płuc
  • Pacjenci uczestniczący w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Budezonid/indakaterol
Uczestnicy będą otrzymywać ustaloną kombinację flutikazonu i salmeterolu przez 4 tygodnie, a następnie bezpłatną kombinację budesonidu i indakaterolu przez pozostałą część badania.
Lek: Budezonid
Budezonid 400 mcg dwa razy dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler®
Lek: Flutikazon
Flutikazon 250 mcg dwa razy dziennie przez urządzenie Accuhaler®
Lek: Indakaterol
Indakaterol 150 mcg raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler®
Lek: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dwa razy dziennie za pomocą urządzenia Diskus®
Aktywny komparator: Flutikazon/salmeterol
Stała kombinacja flutikazonu i salmeterolu
Lek: Flutikazon
Flutikazon 250 mcg dwa razy dziennie przez urządzenie Accuhaler®
Lek: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dwa razy dziennie za pomocą urządzenia Diskus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 1 sekundy (analiza równoważności).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia — mMRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) zostanie wypełniona przez uczestników. 0 Brak problemów z dusznością, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1 Dokuczliwy brak tchu przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2 Chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi zatrzymywać się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie na poziomie; 3 Przystanki dla złapania oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na poziomie; 4 Zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku ratunkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dzień, w którym nie zastosowano leku doraźnego, definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent odnotował brak użycia leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin.
24 tygodnie
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 1 sekundy w 24. tygodniu (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stanu zdrowia — SGRQ-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skrócona wersja kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire zostanie wypełniona przez uczestników. SGRQ waha się od 0 (brak upośledzenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAB149BAR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami