Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia/segurança da combinação budesonida/indacaterol vs fluticasona/salmeterol em pacientes com DPOC (COMBINE)

17 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da combinação Budesonida/Indacaterol vs Fluticasona/Salmeterol em pacientes com DPOC

Demonstrar que a combinação livre de budesonida e indacaterol é tão eficaz quanto fluticasona e salmeterol em pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Equador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • República Dominicana
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana, 10205
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Pacientes ambulatoriais com DPOC estável grupos C e D de acordo com as Diretrizes GOLD de 2011.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • Pacientes com história de pelo menos uma exacerbação.
  • Pacientes capazes de ler e completar

Critério de exclusão:

  • Uso de outros medicamentos experimentais em até 30 dias
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo
  • Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades no ECG
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada, incluindo pacientes com histórico de níveis de glicose no sangue consistentemente fora da faixa normal
  • Pacientes que não obtiveram um resultado de espirometria aceitável na Visita 1
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
  • Pacientes com câncer de pulmão ou história de câncer de pulmão
  • Pacientes com história de malignidade de qualquer sistema orgânico
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo
  • Pacientes que não mantêm ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono (por exemplo, trabalhadores noturnos)
  • Pacientes descontrolados ou instáveis ​​com a terapia permitida, que, na opinião do investigador, apresentam anormalidades renais, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, hepáticas ou hematológicas clinicamente significativas que podem interferir na avaliação da eficácia e segurança do tratamento do estudo
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia para hipoxemia crônica
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à Visita 1
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante, por ex. tuberculose pulmonar, bronquiectasia, sarcoidose, distúrbio pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar
  • Pacientes com diagnóstico conhecido de deficiência de alfa-1 antitripsina.
  • Pacientes com história de cirurgia pulmonar
  • Pacientes que estão participando da fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar supervisionada.
  • Pacientes com histórico de asma Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Budesonida/indacaterol
Os participantes receberão uma combinação fixa de fluticasona e salmeterol durante 4 semanas, seguida de uma combinação livre de budesonida e indacaterol para o restante do estudo.
Medicamento: Budesonida
Budesonida 400 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Breezhaler®
Medicamento: Fluticasona
Fluticasona 250 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Accuhaler®
Medicamento: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia via dispositivo Breezhaler®
Medicamento: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Diskus®
Comparador Ativo: Fluticasona / salmeterol
Combinação fixa de fluticasona e salmeterol
Medicamento: Fluticasona
Fluticasona 250 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Accuhaler®
Medicamento: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Diskus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (análise de não inferioridade).
Prazo: Linha de base e semana 12
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de saúde - mMRC
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
O questionário da escala modificada do Medical Research Council (mMRC) será preenchido pelos participantes. 0 Sem problemas de falta de ar, exceto com exercícios extenuantes; 1 Incomodado por falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2 Anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para respirar ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3 Pára para respirar após caminhar cerca de 100 metros ou após alguns minutos no nível; 4 Muito ofegante para sair de casa ou ofegante ao se vestir ou se despir
Linha de base, semana 12 e semana 24
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate usadas durante o tratamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Um dia sem uso de medicamento de resgate é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não registrou uso de medicamento de resgate durante as 12 horas anteriores.
24 semanas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo na semana 24 (análise de superioridade)
Prazo: Linha de base e semana 24
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medido por meio de teste de espirometria.
Linha de base e semana 24
Alteração do Estado de Saúde - SGRQ-C
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
O questionário de versão curta do St George's Respiratory Questionnaire será preenchido pelos participantes. O SGRQ varia de 0 (nenhum comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida)
Linha de base, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQAB149BAR01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações