Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid van de combinatie budesonide/indacaterol versus fluticason/salmeterol bij patiënten met COPD (COMBINE)

17 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Onderzoek van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie budesonide/indacaterol versus fluticason/salmeterol bij patiënten met COPD te evalueren

Aantonen dat de vrije combinatie van budesonide en indacaterol even effectief is als fluticason en salmeterol bij patiënten met COPD

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
222

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinië, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinië, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazilië, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Rancagua, Chili, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Dominicaanse Republiek
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Ambulante patiënten met stabiele COPD groep C en D volgens de GOLD-richtlijnen 2011.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste één exacerbatie.
  • Patiënten kunnen lezen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van bloedglucosespiegels die consequent buiten het normale bereik liggen
  • Patiënten die bij bezoek 1 geen acceptabel spirometrieresultaat hebben bereikt
  • Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2
  • Patiënten met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhouden (bijv. nachtdienstmedewerkers)
  • Patiënten die ongecontroleerd of onstabiel zijn bij toegestane therapie, die naar de mening van de onderzoeker klinisch significante renale, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, hepatische of hematologische afwijkingen hebben die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de studiebehandeling
  • Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening, b.v. longtuberculose, bronchiëctasie, sarcoïdose, interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie
  • Patiënten met een bekende diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longchirurgie
  • Patiënten die deelnemen aan de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Budesonide/indacaterol
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een vaste combinatie van fluticason en salmeterol, gevolgd door een gratis combinatie van budesonide en indacaterol voor de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Budesonide
Budesonide 400 mcg tweemaal daags via Breezhaler®-apparaat
Geneesmiddel: Fluticason
Fluticason 250 mcg tweemaal daags via Accuhaler®-apparaat
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg eenmaal daags via Breezhaler® apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg tweemaal daags via Diskus®-apparaat
Actieve vergelijker: Fluticason/salmeterol
Vaste combinatie van fluticason en salmeterol
Geneesmiddel: Fluticason
Fluticason 250 mcg tweemaal daags via Accuhaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg tweemaal daags via Diskus®-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (non-inferioriteitsanalyse).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsstatus - mMRC
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De gemodificeerde vragenlijst van de Medical Research Council-schaal (mMRC) zal door de deelnemers worden ingevuld. 0 Geen last van kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1 Last van kortademigheid bij het haasten op een vlakke ondergrond of bij het oplopen van een lichte heuvel; 2 Loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om adem te halen bij het lopen in eigen tempo op het niveau; 3 stopt om op adem te komen na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond; 4 Te kortademig om het huis te verlaten of buiten adem bij aan- of uitkleden
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van gebruikte reddingsmedicatie tijdens de behandeling van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Een dag zonder gebruik van reddingsmedicatie wordt op basis van de dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt de afgelopen 12 uur geen gebruik van reddingsmedicatie heeft geregistreerd.
24 weken
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde in week 24 (analyse van superioriteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Basislijn en week 24
Verandering in gezondheidsstatus - SGRQ-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
St George's Respiratory Questionnaire korte versie vragenlijst zal door de deelnemers worden ingevuld. De SGRQ varieert van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven)
Basislijn, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CQAB149BAR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen