Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram hos patienter med inoperabel pankreascancer

26 september 2023 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicenter, randomiserad studie, utvärdering av anpassat fysisk aktivitetsprogram hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Programmet för anpassad fysisk aktivitet (APA) kan ge en möjlighet att förbättra symtomen för patienter med bukspottkörtelcancer som inte går att operera.

Det föreslås därför att ett öppet försök genomförs för att bedöma effekterna av APA-programmet i sådan population

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördelarna med anpassad fysisk aktivitet (APA) har visats efter cancerdiagnos i form av symtomatisk förbättring: minskar trötthet, smärta och förbättrar livskvaliteten, psykologiskt och känslomässigt tillstånd och följsamhet till behandling.

Syftet med studien är att bedöma effekterna av ett APA-program i pankreascancerpopulationer som behandlas med vanlig kemoterapi.

Det krävs 200 randomiserade patienter.

Programmet är organiserat i 16 veckor. Under försöket inkluderar bedömningar: aeroba övningar, muskelstyrka, sex minuters promenadtest, kroppssammansättning (bioimpedans, L3 CT-skanning), nivå av fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ frågeformulär), trötthet - Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20 frågeformulär), livskvalitet - EORTC livskvalitet frågeformulär C-30 - (EORTC QLQ-30 frågeformulär), depression symptom - Hospital Anxiety and depression scale - (HADS frågeformulär), smärta (Brief Pain Inventory Short form ), och näringsutvärdering (BMI, intar EVA).

Dessutom finns det samband mellan insulinresistens, insulinsekretion, insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och pankreaskarcinogenes. APA kan förbättra livskvaliteten genom att minska insulinresistens, insulinutsöndring och IGF-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike
        • CHU Morvan
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, Frankrike
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin
      • Reims, Frankrike
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Frankrike
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat icke-resekterbart pankreasadenokarcinom
  • Indikation på palliativ kemoterapi
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Eastern Cooperative oncology group (ECOG) - Prestationsstatus ≤2
  • Ålder ≥18 år
  • Minst en mätbar lesion bedömd med CT-skanning eller MRI (magnetisk resonanstomografi)
  • Identifierad medföljande partner anpassad fysisk aktivitet (AAPA)
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Registrering i ett nationellt hälsovårdssystem (CMU ingår för Frankrike)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt <6 månader
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
  • Allvarlig kognitiv eller psykiatrisk störning
  • Svår motorisk och/eller sensorisk neuropati
  • Reumatologiska eller ortopediska problem eller benskador med frakturrisk
  • Andra komorbiditeter kontraindicerade fysiska övningar
  • Patient skyddad av lagen - Förmynderskap och förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård utan APA-program

Kontrollarmen motsvarar vanlig vård (utan APA), inklusive:

  • Vardagssjukhuskemoterapi (var 7:e eller 14:e dag, beroende på kemoterapiprotokoll)
  • Utvärdering av onkologen i vanlig takt
  • Bedömning var 8:e vecka (TAP-skanning + CA-19,9)
  • Näringsmässig, psykologisk och smärtbehandling som rekommenderas, enligt det vanliga schemat.
Övrig: utan APA-program
Kontrollarm: enbart kemoterapi
Experimentell: Standardvård med APA-program

Den experimentella armen motsvarar vanlig vård, kombinerat med ett 16-veckors APA-program.

APA-programmet bestod av personliga aerobics- och motståndsövningar, med en veckovis fjärrövervakning av en professionell APA-tränare och oövervakade sessioner med en familjemedlem eller vän (APA-partner).
Övrig: APA-program
Experimentell arm: kemoterapi + APA-program under 16 veckor (aeroba och muskulära styrkeövningar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid 16 veckor
Tidsram: Vid 16 veckor
HRQoL vecka 16 enligt EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) med tre riktade dimensioner: global hälsostatus, fysisk funktion och trötthet.
Vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Tid till försämring (TTD)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Kort smärtinventering Kort frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Patient depression skala - HADS frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Utvärdering av näringstillstånd
Tidsram: upp till 24 månader
Näringsstatus kommer att mätas genom vikt, Body Mass Index, kroppssammansättning, EVA-intag, kaloriintag och protidic, albumin/prealbumin, inflammationsmarkörer (PNN och CRP)
upp till 24 månader
Fysisk aktivitetsutvärdering - IPAQ frågeformulär
Tidsram: upp till 24 månader
Sex minuters promenadtest, dyspnéskala, Borgskala, muskelvärk, styrketest med band och följsamhetsprogram
upp till 24 månader
Antal biverkningar (AE) grad 3 -4
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Åtföljande partnerdepressionsskala (HADS frågeformulär)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Allmänt tillstånd - Prestandastatus OMS
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Trötthetsskala (EVA fatigue)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
MFI-20 och EORTC QLQ C-30 utvärdering
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
vid 6, 12 och 24 månader
medicinsk-ekonomisk utvärdering
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
visuell analog skala för smärta
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
smärtstillande konsumtion
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
konsumtion av anxiolytiska/antidepressiva medel
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Beräknad)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad pankreascancer

Kliniska prövningar på utan APA-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera