- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02422706
Studie av nitazoxanid (NTZ) baserade nya terapeutiska regimer för Helicobacter Pylori
Nuvarande Helicobacter Pylori-infektion föredragen behandling innefattar; protonpumpshämmare (PPI)-baserade trippel- eller quadrable-regimer. Omeprazol, Amoxicillin och Clarithromycin är en av en global standardvård för bekräftad H.pylori-infektion. Metronidazol (MTZ) används istället för Amoxicillin eller Clarithromycin i fall av allergi eller resistens.
En nyligen genomförd studie baserad på Maastricht III-riktlinjerna indikerade dock att behandling med en PPI-baserad trippelregim som förstahandsbehandling kommer att misslyckas hos ~30 % av patienterna på basis av intention-to-treat (ITT) och kommer att misslyckas hos ~ 50 % av patienterna som behandlades med PPI-baserad trippelregim med metronidazol. Denna behandlingsresistens är också en fråga som motiverar undersökning av andra medel. Helicobacter pylori-infektion har blivit allt mer resistent mot traditionella förstahandsbehandlingsregimer på grund av framväxande antibiotikaresistens i kombination med dålig patientföljsamhet när det gäller att fullfölja behandlingskuren som minskar H. pylori-utrotningshastigheten. Så det finns ett stort intresse för att utvärdera nya antibiotikakombinationer och kurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (H.pylori) är en liten, gramnegativ spiroket som bebor slemskiktet som ligger över magepitelcellerna hos människor. Det är den vanligaste utbredda kroniska mänskliga bakteriella infektionen och den vanligaste orsaken till gastrit över hela världen. Dessutom, enligt Världshälsoorganisationen, klassificeras HP som ett cancerframkallande ämne av typ 1 och är den primära orsaken till magsår, magkarcinom och slemhinneassocierade lymfoidvävnadslymfom.
Nuvarande Helicobacter Pylori-infektion föredragen behandling innefattar; protonpumpshämmare (PPI)-baserade trippel- eller qudrable regimer.Omeprazol,Amoxicillin &Clarithromycin är en av en global standardvård för bekräftad H.pylori-infektion.Metronidazol (MTZ) används istället för Amoxicillin eller Clarithromycin i fall av allergi eller resistens.
En studie av Rokkas, et al., 2008 baserad på Maastricht III-riktlinjerna, indikerade dock att behandling med en PPI-baserad trippelregim som förstahandsbehandling kommer att misslyckas hos ~30 % av patienterna på en intention-to-treat ( ITT), och kommer att misslyckas hos ~ 50 % av patienterna som behandlats med PPI-baserad trippelregim med metronidazol. Denna behandlingsresistens är också ett problem som motiverar undersökning av andra medel. Helicobacter pylori-infektion har blivit allt mer resistent mot traditionella förstahandsbehandlingsregimer på grund av framväxande antibiotikaresistens i kombination med dålig patientföljsamhet när det gäller att fullfölja behandlingskuren som minskar utrotningsfrekvensen av H. pylori. Så det finns ett stort intresse för att utvärdera nya antibiotikakombinationer och -regimer. .
Nitazoxanid (NTZ) är ett antibiotikum med mikrobiologiska egenskaper som liknar de hos metronidazol som användes som en terapi för intestinala protozoer och helminthic infektion, och studerades som en ytterligare behandling med Peg Interferon och Ribavirin för kronisk hepatit C-virus (HCV).
Under de senaste åren har Nitazoxanid utvärderats som en enda medelsterapi för H. Pylori-infektion som visar kontroversiella resultat. Men (NTZ) baserade regimer har nyligen studerats och visade intressanta resultat utan det uppenbara problemet med resistens som metronidazol med närliggande kostnader. Dessutom ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycyklin (LOAD) regim med mycket goda resultat i H.pylori-infektion ~90% botningsfrekvens..Men hittills finns det inga faktiska liknande rapporterade försök i Egypten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Tanta university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter med dyspeptiska symtom som genomgår endoskopi av övre mag-tarmkanalen (GIT) och väljer HP-infekterade patienter som ska rekryteras för studien.
- Patienterna måste ha haft Helicobacter Pylori - inducerad sjukdom bekräftad av endoskopi och HP monoklonalt avföringsantigen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare mag- eller tolvåriga operationer eller malignitet.
- Aktiv GIT-blödning.
- Graviditet.
- Tidigare behandling för HP.
- Aktuell användning av antisyror (protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorantagonist), antikoagulantia eller nyligen använda antibiotika (inom 6 veckor).
- Allergi mot någon medicin som ingår i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp I
Metronidazol (MTZ) 500 mg två gånger dagligen, Omeprazol 20 mg två gånger dagligen som (Proton Pump Inhibitor (PPI) & Clarithromycin 500 mg två gånger dagligen .för 14 dagar . 40 patienter |
Metronidazol 500 mg två gånger dagligen
Andra namn:
Omeprazol 20 två gånger dagligen
Andra namn:
KLacid två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II
Nitazoxanid(NTZ)500 mg två gånger dagligen, PPI 20 mg två gånger dagligen & Clarithromycin 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar. 40 patienter. |
KLacid två gånger dagligen
Andra namn:
Nitazoxanidbaserade behandlingsregimer som nya behandlingsregimer för helicobacter pylori-infektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III
Levofloxacin 250 mg en gång dagligen, Omeprazol 40 mg en gång dagligen (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg två gånger dagligen & Doxicyklin 100 mg en gång dagligen (LOND). 40 patienter |
Omeprazol 20 två gånger dagligen
Andra namn:
Nitazoxanidbaserade behandlingsregimer som nya behandlingsregimer för helicobacter pylori-infektion
Andra namn:
Tavanic. Tavacin
Andra namn:
Vibramycin 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bevisad utrotning av helicobacter
Tidsram: 6 veckor
|
Antal patienter med bevisad utrotning av helicobacter efter 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Studierektor: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Studiestol: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Studiestol: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Gastrit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antimalariamedel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Metronidazol
- Doxycyklin
- Klaritromycin
- Omeprazol
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Nitazoxanid
Andra studie-ID-nummer
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter-associerad gastrit
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of Campania Luigi VanvitelliAvslutadMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
Kliniska prövningar på Metronidazol (MTZ)
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasAvslutadKronisk parodontitBrasilien
-
Belén Retamal-ValdesOkänd
-
Tulane University Health Sciences CenterAvslutadVaginit Trichomonal eller på grund av TrichomonasFörenta staterna
-
Steen BonnemaAvslutad
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines...AvslutadVentilatorassocierad lunginflammation | Komplicerad intraabdominal infektion | Sjukhusförvärvad lunginflammationSpanien, Kina, Korea, Republiken av, Filippinerna, Förenta staterna, Rumänien, Taiwan, Italien, Malaysia, Mexiko, Indien, Israel, Kalkon, Grekland, Thailand, Tjeckien, Kroatien, Argentina, Ryska Federationen, Bulgarien, Ukraina
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
University of GuarulhosITI FoundationAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadAnal fistel | Hemorrojder | AnalfissurEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändParodontal och endodontisk skada