Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nitazoxanid (NTZ) baserade nya terapeutiska regimer för Helicobacter Pylori

23 april 2017 uppdaterad av: Sherief Abd-Elsalam

Nuvarande Helicobacter Pylori-infektion föredragen behandling innefattar; protonpumpshämmare (PPI)-baserade trippel- eller quadrable-regimer. Omeprazol, Amoxicillin och Clarithromycin är en av en global standardvård för bekräftad H.pylori-infektion. Metronidazol (MTZ) används istället för Amoxicillin eller Clarithromycin i fall av allergi eller resistens.

En nyligen genomförd studie baserad på Maastricht III-riktlinjerna indikerade dock att behandling med en PPI-baserad trippelregim som förstahandsbehandling kommer att misslyckas hos ~30 % av patienterna på basis av intention-to-treat (ITT) och kommer att misslyckas hos ~ 50 % av patienterna som behandlades med PPI-baserad trippelregim med metronidazol. Denna behandlingsresistens är också en fråga som motiverar undersökning av andra medel. Helicobacter pylori-infektion har blivit allt mer resistent mot traditionella förstahandsbehandlingsregimer på grund av framväxande antibiotikaresistens i kombination med dålig patientföljsamhet när det gäller att fullfölja behandlingskuren som minskar H. pylori-utrotningshastigheten. Så det finns ett stort intresse för att utvärdera nya antibiotikakombinationer och kurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori (H.pylori) är en liten, gramnegativ spiroket som bebor slemskiktet som ligger över magepitelcellerna hos människor. Det är den vanligaste utbredda kroniska mänskliga bakteriella infektionen och den vanligaste orsaken till gastrit över hela världen. Dessutom, enligt Världshälsoorganisationen, klassificeras HP som ett cancerframkallande ämne av typ 1 och är den primära orsaken till magsår, magkarcinom och slemhinneassocierade lymfoidvävnadslymfom.

Nuvarande Helicobacter Pylori-infektion föredragen behandling innefattar; protonpumpshämmare (PPI)-baserade trippel- eller qudrable regimer.Omeprazol,Amoxicillin &Clarithromycin är en av en global standardvård för bekräftad H.pylori-infektion.Metronidazol (MTZ) används istället för Amoxicillin eller Clarithromycin i fall av allergi eller resistens.

En studie av Rokkas, et al., 2008 baserad på Maastricht III-riktlinjerna, indikerade dock att behandling med en PPI-baserad trippelregim som förstahandsbehandling kommer att misslyckas hos ~30 % av patienterna på en intention-to-treat ( ITT), och kommer att misslyckas hos ~ 50 % av patienterna som behandlats med PPI-baserad trippelregim med metronidazol. Denna behandlingsresistens är också ett problem som motiverar undersökning av andra medel. Helicobacter pylori-infektion har blivit allt mer resistent mot traditionella förstahandsbehandlingsregimer på grund av framväxande antibiotikaresistens i kombination med dålig patientföljsamhet när det gäller att fullfölja behandlingskuren som minskar utrotningsfrekvensen av H. pylori. Så det finns ett stort intresse för att utvärdera nya antibiotikakombinationer och -regimer. .

Nitazoxanid (NTZ) är ett antibiotikum med mikrobiologiska egenskaper som liknar de hos metronidazol som användes som en terapi för intestinala protozoer och helminthic infektion, och studerades som en ytterligare behandling med Peg Interferon och Ribavirin för kronisk hepatit C-virus (HCV).

Under de senaste åren har Nitazoxanid utvärderats som en enda medelsterapi för H. Pylori-infektion som visar kontroversiella resultat. Men (NTZ) baserade regimer har nyligen studerats och visade intressanta resultat utan det uppenbara problemet med resistens som metronidazol med närliggande kostnader. Dessutom ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycyklin (LOAD) regim med mycket goda resultat i H.pylori-infektion ~90% botningsfrekvens..Men hittills finns det inga faktiska liknande rapporterade försök i Egypten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Tanta university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter med dyspeptiska symtom som genomgår endoskopi av övre mag-tarmkanalen (GIT) och väljer HP-infekterade patienter som ska rekryteras för studien.
  • Patienterna måste ha haft Helicobacter Pylori - inducerad sjukdom bekräftad av endoskopi och HP monoklonalt avföringsantigen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare mag- eller tolvåriga operationer eller malignitet.
  2. Aktiv GIT-blödning.
  3. Graviditet.
  4. Tidigare behandling för HP.
  5. Aktuell användning av antisyror (protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorantagonist), antikoagulantia eller nyligen använda antibiotika (inom 6 veckor).
  6. Allergi mot någon medicin som ingår i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp I

Metronidazol (MTZ) 500 mg två gånger dagligen, Omeprazol 20 mg två gånger dagligen som (Proton Pump Inhibitor (PPI) & Clarithromycin 500 mg två gånger dagligen .för 14 dagar .

40 patienter

Metronidazol 500 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Flagyl
Omeprazol 20 två gånger dagligen
Andra namn:
  • Omepak. Napizol
KLacid två gånger dagligen
Andra namn:
  • KLacid
Experimentell: Grupp II

Nitazoxanid(NTZ)500 mg två gånger dagligen, PPI 20 mg två gånger dagligen & Clarithromycin 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.

40 patienter.

KLacid två gånger dagligen
Andra namn:
  • KLacid
Nitazoxanidbaserade behandlingsregimer som nya behandlingsregimer för helicobacter pylori-infektion
Andra namn:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Experimentell: Grupp III

Levofloxacin 250 mg en gång dagligen, Omeprazol 40 mg en gång dagligen (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg två gånger dagligen & Doxicyklin 100 mg en gång dagligen (LOND).

40 patienter

Omeprazol 20 två gånger dagligen
Andra namn:
  • Omepak. Napizol
Nitazoxanidbaserade behandlingsregimer som nya behandlingsregimer för helicobacter pylori-infektion
Andra namn:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Tavanic. Tavacin
Andra namn:
  • Levofloxacin en gång dagligen
Vibramycin 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • vibramycin. Doxymycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bevisad utrotning av helicobacter
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter med bevisad utrotning av helicobacter efter 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Studierektor: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studiestol: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studiestol: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter-associerad gastrit

Kliniska prövningar på Metronidazol (MTZ)

Prenumerera