Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att beskriva användningen av PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminbrist

19 april 2022 uppdaterad av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

En långtidsobservationsstudie för att beskriva användningen av PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminbrist

Syftet med denna långtidsobservationsstudie är att dokumentera användningen av PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminbrist. När det gäller C-vitaminbristen fokuserar utredarna på insamlingen av data om de underliggande sjukdomarna och minskningen av symtom som är relaterade till oxidativ stress och C-vitaminbrist. Utöver detta är ytterligare syften exakt bedömning av medicinsk tolerans och detaljer om behandlingskrav. Här tar utredarna hänsyn till akuta och kroniska bakomliggande medicinska tillstånd. Ytterligare hälsoekonomiska data samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudien påbörjades den 1 november 2012 och är planerad till en period på 10 år (till 1 november 2022). Varaktigheten av observationsstudien för varje patient är inte fastställd som motsvarar karaktären av en icke-interventionsstudie. Beroende på den underliggande sjukdomen, karakteriserad antingen akut eller kronisk, finns det 2 respektive 3 observationer inom behandlingsperioden. Dokumentationen omfattar förloppet av de underliggande sjukdomarna (genom att spåra allmänna och sjukdomsspecifika symtom), läkemedelskompatibilitet (genom biverkningsbedömning), samtidig medicinering eller annan behandling, hälsoekonomiska data, detaljer om behandlingsregimen och epidemiologiska standarddata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • Rekrytering
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med C-vitaminbrist på grund av akuta eller kroniska underliggande sjukdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med C-vitaminbrist
  • patienter >= 12 år

Exklusions kriterier:

  • en oxalat urolithiasis,
  • järnlagringsstörningar (talassemi, hemokromatos, sideroblastisk anemi) eller har nyligen fått transfunderade packade röda blodkroppar
  • under 12 år eller
  • är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
C-vitaminbrist vid akuta sjukdomar
Patienter med C-vitaminbrist på grund av en akut underliggande sjukdom behandlade med Pascorbin® 7,5 g
Läkemedel: C-vitamin
Enligt karaktären på en observationsstudie tillhandahålls ingen annan intervention än administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreras rutinmässigt i dessa fall).
Andra namn:
  • Pascorbin® 7,5 g
C-vitaminbrist vid kroniska sjukdomar
Patienter med C-vitaminbrist på grund av en kronisk underliggande sjukdom behandlade med Pascorbin® 7,5 g
Läkemedel: C-vitamin
Enligt karaktären på en observationsstudie tillhandahålls ingen annan intervention än administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreras rutinmässigt i dessa fall).
Andra namn:
  • Pascorbin® 7,5 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i allmänna och sjukdomsspecifika symtom
Tidsram: behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Huvudsyftet var att mäta framgången för behandlingen med Pascorbin® 7,5 g genom att dokumentera förändringen i allmänna och sjukdomsspecifika symtom.

Symtomen mäts med en poäng:

0 = ej närvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = stark

Förändringen av symtomen mäts i förändringsgrupper:

  • antal patienter med förbättrade symtom
  • antal patienter med oförändrade symtom
  • antal patienter med försämrade symtom
behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
global bedömning av effektiviteten av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsram: behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Global bedömning av effektivitet mäts med en poäng:

  • Mycket god effekt (fullständig symtomregression)
  • Bra effekt (symptomen var mycket förbättrade)
  • Måttlig effekt (symptomen förbättrades något)
  • Ingen effekt (symptomen förblev oförändrade)
  • Ingen effekt (symtomen förvärras)
behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
Global bedömning av tolerabilitet av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsram: vid senaste besök, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Global bedömning av tolerabilitet mäts med en poäng:

  • Mycket god tolerans (inga biverkningar)
  • Dålig tolerabilitet (biverkningar inträffade)
vid senaste besök, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
antal biverkningar på grund av PASCORBIN® 7,5 g
Tidsram: vid senaste besök, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
antal biverkningar på grund av PASCORBIN® 7,5 g
vid senaste besök, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
epidemiologi av de underliggande sjukdomarna
Tidsram: vid besök 1 (studiens början) vecka 1
antal patienter med olika underliggande sjukdomar på grund av C-vitaminbrist
vid besök 1 (studiens början) vecka 1
terapins varaktighet
Tidsram: tidsperiod mellan första och sista infusion förväntas i genomsnitt vara 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
mätt i veckor eller månader
tidsperiod mellan första och sista infusion förväntas i genomsnitt vara 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
doseringsschema
Tidsram: behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
antal infusioner under behandlingstiden
behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Utredare

  • Studierektor: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 183A12VC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Alla uppgifter är anonyma. Endast patientdatalista kommer att skickas till tillsynsmyndigheter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom

Kliniska prövningar på C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera