Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslappningsbehandling för ångest hos vuxna 60 år eller äldre (BREATHE)

24 januari 2020 uppdaterad av: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Minska ångest under sena livet och förbättra funktionen med självstyrd avkoppling

PI utvecklade ett självstyrt program för att behandla ångest i slutet av livet som kallas Andning, avslappning och utbildning för ångestbehandling i hemmiljö (ANDAS). Detta program består av videolektioner varje vecka som deltagarna tittar på på digital videoskiva (DVD) tillsammans med veckovisa telefonincheckningar. I BREATHE kommer deltagarna att lära sig två beteendeinsatser: diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning (PMR). Syftet med studien är att undersöka om det självstyrda BREATHE-programmet är överlägset en väntelistkontroll för att minska ångest hos äldre vuxna med ångestsyndrom. För de som tilldelats väntelista kommer de att erbjudas möjlighet att delta i BREATHE-behandlingen efter 8 veckors väntelista.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har diagnosen ett ångestsyndrom, närmare bestämt Generaliserat ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, socialt ångestsyndrom eller ångestsyndrom Ospecificerat/Annat specificerat).
  • Deltagarna talar engelska.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens
  • Sannolik förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning enligt en kort kognitiv undersökning
  • Allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, psykos, bipolär sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANDAS
4 veckors DVD-levererat avslappningsinterventionsprogram som kallas andas. Den experimentella interventionen inkluderar progressiv muskelavslappning, diafragmatisk andning och hemmaövning av färdigheterna. Efter 4 veckors behandling kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta träna hemma i 4 veckor.
Beteende: Diafragmatisk andning
Djup eller diafragmatisk andning lärs ut före avslappning.
Andra namn:
  • Djupandning
Beteende: Progressiv muskelavslappning
Spänna och släppa muskelgrupper i en specificerad ordning för att minska spänningar och ångest.
Andra namn:
  • Progressiv avslappningsträning
Inget ingripande: Väntelista
8 veckors väntelista. Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att ha möjlighet att få BREATHE-armen efter 8 veckor om de är intresserade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Geriatric Anxiety Scale (GAS) är ett mått på 30 punkter på somatiska, kognitiva och affektiva symtom på ångest. De första 25 punkterna i måttet används för att beräkna totalpoängen; de sista 5 punkterna ger information om innehållet i oro eller rädsla. Totalpoäng varierar från 0 till 75 med högre poäng som indikerar värre ångest. Deltagarna ger svårighetsgrader för föremål som används på en fyragradig Likert-skala.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i aktivitetsengagemanget
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Aktivitetskortsorten innehåller 80 fotografier som visar utförandet av instrumentella aktiviteter, fritidsaktiviteter med låg fysisk efterfrågan, fritidsaktiviteter med hög fysisk efterfrågan och sociala aktiviteter. Detta mått kommer att användas för att bedöma engagemang i aktiviteter. Poängen som redovisas är den livsstilsjusterade funktionspoängen. Det representerar procentandelen av aktiviteter som någonsin genomförts som upplevs vara lätta. Högre poäng indikerar att det är lättare att slutföra/engagemang.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Patient Health Questionnaire 9-punkt (PHQ-9) är en 9-punkts depressionsbedömning bedömd på en fyragradig Likert-skala med poäng från 0 till 27. Den innehåller ett föremål som frågar om självmordstankar. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom. Validitet och tillförlitlighet har fastställts med primärvårdspatienter.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i somatiska symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Somatic Symptom Scale (SSS-8). SSS-8 är en somatisk symtombedömning med 8 punkter som betygsatts på en femgradig Likert-skala med poäng från 0 till 32. SSS-8 administreras för att karakterisera deltagarnas somatiska symtom. Högre symtom indikerar värre somatiska symtom.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Hjärtfrekvensen kommer att mätas vid baslinjen och 8 veckor efter inskrivningen. Detta är en utforskande åtgärd.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och 8 veckor efter inskrivningen. Detta är en utforskande åtgärd.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbetspartners

VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOU0001APR
  • 22277 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas på rimlig begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Diafragmatisk andning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera