Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fjäderbenstäckning med OPTIMAX kontra SYNERGY-stents (OPTIMAX-OCT)

3 juni 2015 uppdaterad av: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

En randomiserad prospektiv multicenterstudie för att undersöka vaskulär läkning vid 1 och 6 månader efter utplacering av TItanium-nitrid-oxide-belagd OPTIMAX™ Bio-active-stent (BAS) stent och SYNERGY™ Everolimus-eluerande stent (EES) hos patienter Med akuta kranskärlssyndrom med hjälp av optisk koherenstomografi

Syftet med denna studie är att jämföra vaskulär läkning av det stentade segmentet efter användning av titan-nitrid-oxidbelagd kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS) och SYNERGY™ everolimus-eluerande stent (EES) hos patienter med akut kranskärlssjukdom. syndrom som kräver perkutan koronar intervention.

Patienter som behandlas med BAS kommer att behandlas med DAPT i minst 4 veckor efter ingreppet följt av enbart acetylsalicylsyra, medan patienter i EES-gruppen kommer att behandlas med DAPT, minst 6 månader efter ingreppet. Dessutom kommer denna studie att samla in första information om säkerheten och effektiviteten av BAS i jämförelse med EES-gruppen efter 30 dagar, 6 månader och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPTIMAX-OCT är en prospektiv, randomiserad (1:1), studie som kommer att genomföras på 2-3 platser (Finland, Belgien) för att utvärdera OPTIMAX-BAS vaskulära läkningsmönster och trombbildning med OCT vid en (Studie A) och sex (Studie B) månad efter stentimplantation i jämförelse med SYNERGY-EES. Patienter som får BAS kommer att få dubbel trombocytbehandling (DAPT) i minst fyra veckor följt av acetylsalicylsyra, medan patienter implanterade med EES kommer att få DAPT i minst 6 månader följt av aspirin.

Patienterna kommer att randomiseras till studie A och B enligt följande:

Studie A: OPTIMAX-BAS (n=25) kontra SYNERGY-EES (n=25). De första 50 patienterna kommer att randomiseras till studie A. OCT vid 1 månads uppföljning.

Studie B: OPTIMAX-BAS (n=30) kontra SYNERGY-EES (n=30) Följande 60 patienter kommer att randomiseras till studie B. OKT vid 6 månaders uppföljning.

Randomisering används vid rekryteringstillfället med förseglade kuvert. Patienterna kommer att randomiseras i 1:1 sätt. De första 50 patienterna randomiseras i studie A och efter 60 patienter i studie B. Patienter i studie A kommer att ha OCT-uppföljning 1 månad efter indexproceduren och patienter i studie B kommer att ha OCT vid 6 månader.

OCT-analyser kommer att utföras blinda för patientens egenskaper samt typen av stent som används.

Två (2-3) undersökningsplatser:

  • Cardiovascular Center Aalst, Aalst, Belgien
  • Hjärtcentrum, Satakunta centralsjukhus, Björneborg, Finland

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Kontakt:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Huvudutredare:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Rekrytering
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Underutredare:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 och <80 år
  2. STEMI eller NSTEMI (antas av utredaren vara typ 1 hjärtinfarkt, enligt universella definitioner av MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); eller instabil angina (kliniska symtom på bröstsmärtor, EKG som tyder på reversibel ischemi)
  3. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar
  4. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har fått skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etikkommitté eller institutionell granskningsnämnd.
  5. Enkel de novo eller icke-stentad restenos lesion
  6. Patienter med tvåkärlssjukdom kan ha genomgått en framgångsrik behandling av icke-målkärlet med godkända anordningar fram till och med indexproceduren men måste vara före indexmålkärlets behandling.
  7. Målskadan (maximalt 20 mm längd vid visuell uppskattning) som ska täckas av en enda stent på maximalt 23 mm längd.
  8. Referenskärlets diameter måste vara >2,5 mm och <4,0 mm enligt visuell uppskattning.
  9. Kärldiametern bör mätas efter fördilatationsprocedur och efter intrakoronar nitroglycerin om vasospasm misstänks.
  10. Målskadan >50 % och <100 % stenoserad enligt visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

  1. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller vid dialys
  2. Trombocytantal < 10 e5 celler/mm3
  3. Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulationsbehandling är kontraindicerad.
  4. Patienten har genomgått organtransplantation eller står på väntelista för någon organtransplantation.
  5. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel/ticagrelol, koboltkromlegering eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  6. Patienten upplever kardiogen chock.
  7. Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien.
  8. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  9. Oskyddad vänster huvudsjukdom.
  10. Ostial målskador.
  11. Kronisk total ocklusion.
  12. Förkalkade målskador som inte kan fördilateras tillräckligt.
  13. Målskadan har en överdriven tortuositet som är olämplig för stenttillförsel och utplacering.
  14. Målskada som involverar bifurkation med en sidogren som är större än 2,0 mm i diameter.
  15. En >30 % stenos proximal eller distal till målskadan som inte kan täckas med samma stent.
  16. Diffus distal sjukdom.
  17. Tidigare stent i målkärlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OPTIMAX-BAS 1
Titan-nitrid-oxidbelagd kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS). Patienterna kommer att ha OCT-uppföljning 1 månad efter indexproceduren.
Enhet: Stent
I studien kommer antingen OPTIMAX eller SYNERGY stent att implanteras i kranskärlsskada
Andra namn:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 1
SYNERGY™ everolimus eluerande stent (EES). Patienterna kommer att ha OCT-uppföljning 1 månad efter indexproceduren.
Enhet: Stent
I studien kommer antingen OPTIMAX eller SYNERGY stent att implanteras i kranskärlsskada
Andra namn:
  • PCI
EXPERIMENTELL: OPTIMAX-OKT 6
Titan-nitrid-oxidbelagd kobolt-krom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS). Patienterna kommer att ha OCT-uppföljning 6 månader efter indexproceduren.
Enhet: Stent
I studien kommer antingen OPTIMAX eller SYNERGY stent att implanteras i kranskärlsskada
Andra namn:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 6
SYNERGY™ everolimus eluerande stent (EES). Patienterna kommer att ha OCT-uppföljning 6 månader efter indexproceduren.
Enhet: Stent
I studien kommer antingen OPTIMAX eller SYNERGY stent att implanteras i kranskärlsskada
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint är procentandelen täckning av stentstag per grupp
Tidsram: 1 månad
I studie A är tiden för OCT primära effektmåttet 1 månad
1 månad
Primär endpoint är procentandelen täckning av stentstag per grupp
Tidsram: 6 månader
I studie B är tiden för den primära slutpunkten för OCT 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av felställning av stentben
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Maximal längd på segmentet (mm) med otäckta stentstag
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Maximal längd på segmentet (mm) med felaktiga stentstag
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Maximalt felavstånd
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Total missuppsättningsvolym
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Genomsnittlig neointimal tjocklek
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Andel utskjutande stag per stent
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Stentområde
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
NIH volym
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Trombbildning
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
In-stent sen förlust
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sen förlust i segmentet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Binär restenos i stent
Tidsram: 6 månader
6 månader
Binär restenos i segmentet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Större ogynnsamma hjärthändelser definierade som en sammansättning av dödsfall, MI (Q-våg eller icke-Q-våg), emergent kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller motiverad revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
1, 6 och 12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Utredare

  • Studierektor: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera